Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til filgotinib ved behandling av perianal fistuliserende Crohns sykdom (Divergence2)

7. april 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til filgotinib i behandlingen av perianal fistuliserende Crohns sykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av filgotinib sammenlignet med placebo for å etablere kombinert fistelrespons ved uke 24. Deltakerne vil ha muligheten til å gå inn i en egen langtidsutvidelse (LTE)-studie (GS-US-419-3896; NCT02914600) hvis de oppfyller kvalifikasjonskravene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Frankrike, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Ungarn
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, i alderen 18 til 75 år, inkludert basert på datoen for screeningbesøket
  • Diagnose av Crohns sykdom (CD) med en minimumsvarighet av CD på minst 3 måneder
  • Har drenerende perianale fistler som en komplikasjon til CD, bekreftet av magnetisk resonanstomografi (MRI) ved screening

  • Tidligere vist en utilstrekkelig klinisk respons, tap av respons på eller intoleranse av minst 1 av følgende midler (avhengig av gjeldende behandlingsanbefalinger/retningslinjer):

    • Antibiotika OG/ELLER
    • Immunmodulatorer OG/ELLER
    • Tumornekrosefaktor α (TNFα)-antagonist
  • Er villig og i stand til å gjennomgå MR etter protokollkrav
  • Er villig og i stand til å gjennomgå fleksibel sigmoidoskopi etter protokollkrav

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nåværende rektovaginale anovaginale eller enterovesikulære fistler
  • Tilstedeværelse av ulcerøs kolitt (UC), ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt eller giftig megakolon
  • Historie med total proktokolektomi, total kolektomi, tilstedeværelse av ileostomi eller kolostomi, eller sannsynlig behov for kirurgi under studien
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner som beskrevet i studieprotokollen
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med latent tuberkulose som ikke er behandlet

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo for å matche filgotinib 100 mg i 24 uker
Legemiddel: Filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Placebo for å matche filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo for å matche filgotinib 200 mg i 24 uker
Legemiddel: Filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Legemiddel: Placebo for å matche filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Placebo
Placebo for å matche filgotinib 200 mg + placebo for å matche filgotinib 100 mg i 24 uker
Legemiddel: Placebo for å matche filgotinib
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde kombinert fistelrespons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Kombinert fistelrespons ved uke 24 ble definert som reduksjon på mer enn eller lik (≥) 1 fra baseline i antall drenerende eksterne perianale fistelåpninger som var tilstede ved baseline, og fravær av væskeansamlinger > 1 centimeter (cm) på magnetisk resonanstomografi (MRI) bekken ved uke 24, blant deltakere med minst 1 drenerende ekstern perianal fistelåpning ved baseline.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde kombinert fistelremisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Kombinert fistelremisjon ved uke 24 ble definert som perianal fistellukking av alle ytre åpninger som drenerte ved baseline, og fravær av væskeansamlinger > 1 cm på MR av bekken i uke 24, blant deltakere med minst 1 drenerende ekstern perianal fistelåpning kl. grunnlinje.
Uke 24
Tid til klinisk fistelrespons frem til uke 24
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første besøk når ≥ 1 av de drenerende eksterne perianale fistelåpningene som var tilstede ved baseline oppnådde perianal fistellukking frem til uke 24
Tid til klinisk fistelrespons ble definert som tidsintervallet i dager fra datoen for første dosering av studiemedikamentet til første observasjon (under planlagte eller uplanlagte kliniske besøk) når ≥ 1 av de drenerende eksterne perianale fistelåpningene som var tilstede ved baseline oppnår perianal fistellukking, blant deltakere med minst 1 drenerende ekstern perianal fistelåpning ved baseline. Deltakere som ikke var kjent for å ha en klinisk fistelrespons, skulle få sin kliniske fistelresponstid sensurert ved siste gang manglende klinisk fistelrespons ble dokumentert.
Tid fra behandlingsstart til første besøk når ≥ 1 av de drenerende eksterne perianale fistelåpningene som var tilstede ved baseline oppnådde perianal fistellukking frem til uke 24
Tid til klinisk fistelremisjon frem til uke 24
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første besøk når perianal fistel lukking finner sted av alle eksterne åpninger som drenerte ved baseline frem til uke 24
Tid til klinisk fistelremisjon ble definert som tidsintervallet i dager fra datoen for første dosering av studiemedikamentet til første observasjon (under tidsplan eller uplanlagte kliniske besøk) av perianal fistellukking av alle eksterne åpninger som drenerte ved baseline, blant deltakere med minst 1 drenerende ekstern perianal fistelåpning ved baseline. Deltakere som ikke er kjent for å ha hatt en klinisk fistelremisjon, fikk sin kliniske fistelremisjon sensurert ved siste gang mangel på klinisk fistelremisjon ble dokumentert.
Tid fra behandlingsstart til første besøk når perianal fistel lukking finner sted av alle eksterne åpninger som drenerte ved baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde proktittremisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Den enkle endoskopiske skåren for Crohns sykdom (SES-CD)-score evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, såroverflate, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevringer). Den totale SES-CD beregnes som summen av de 4 variablene for det nødvendige tarmsegmentet. Verdier er gitt til hver variabel og for hvert undersøkt tarmsegment. SES-CD-størrelsen for sårunderpoeng varierer fra 0 (ingen) til 3 (svært stor) og for sårdannelse varierer subscore fra 0 (ingen) til 3 (>30 % av det berørte området). Høyere verdi av subscore indikerer sykdomsforverring. Proktittremisjon ved uke 24 ble definert som en proktitt SES-CD-score (summen av sårstørrelse og ulcerert overflate SES-CD endoskopi subscore for rektum og analkanalen) på 0 vurdert ved sentralt avlest fleksibel sigmoidoskopi ved uke 24, hos deltakere som hadde moderat til alvorlig aktiv proktitt ved baseline. Moderat til alvorlig aktiv proktitt definert som proktitt SES-CD-score > 2.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Filgotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere