Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib til behandling af perianal fistuliserende Crohns sygdom (Divergence2)

7. april 2022 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib i behandlingen af ​​perianal fistulerende Crohns sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​filgotinib sammenlignet med placebo til at etablere kombineret fistelrespons i uge 24. Deltagerne vil have mulighed for at deltage i et separat Long-Term Extension (LTE)-studie (GS-US-419-3896; NCT02914600), hvis de opfylder berettigelseskravene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada, M9V 4B8
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Department of Gastroenterology
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida South Tampa Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Clinical Trials Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins Gastroenterology and Hepatology Services at the Green Spring Station Clinic
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2702
        • Vanderbilt University Medical Center - IBD Clinic
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon (main office)
      • RENNES Cedex 9, Frankrig, 85809
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou (main office)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinkum Jena
  • Ungarn
    • Bekes
      • Bekescsaba, Bekes, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológiai osztály
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, i alderen 18 til 75 år, inklusive baseret på datoen for screeningsbesøget
  • Diagnose af Crohns sygdom (CD) med en minimumsvarighed af CD på mindst 3 måneder
  • Har drænende perianale fistler som en komplikation af CD, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved screening

  • Tidligere påvist en utilstrækkelig klinisk respons, tab af respons på eller intolerance af mindst 1 af følgende midler (afhængigt af aktuelle landes behandlingsanbefalinger/retningslinjer):

    • Antibiotika OG/ELLER
    • Immunmodulatorer OG/ELLER
    • Tumornekrosefaktor α (TNFα)-antagonist
  • Er villig og i stand til at gennemgå MR pr. protokol krav
  • Er villig og i stand til at gennemgå fleksibel sigmoidoskopi efter protokolkrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktuelle rektovaginale anovaginale eller enterovesikulære fistler
  • Tilstedeværelse af colitis ulcerosa (UC), ubestemmelig colitis, iskæmisk colitis, fulminant colitis eller giftig mega-colon
  • Anamnese med total proktokolektomi, total kolektomi, tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi eller sandsynligt behov for operation under undersøgelsen
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med latent TB, der ikke er blevet behandlet

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib 200 mg
Filgotinib 200 mg + placebo for at matche filgotinib 100 mg i 24 uger
Medicin: Filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Filgotinib 100 mg
Filgotinib 100 mg + placebo for at matche filgotinib 200 mg i 24 uger
Medicin: Filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Placebo
Placebo til at matche filgotinib 200 mg + placebo til at matche filgotinib 100 mg i 24 uger
Medicin: Placebo til at matche filgotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede kombineret fistelrespons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Kombineret fistelrespons i uge 24 blev defineret som en reduktion på mere end eller lig med (≥) 1 fra baseline i antallet af drænende eksterne perianale fistelåbninger, der var til stede ved baseline, og fravær af væskeopsamlinger > 1 centimeter (cm) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bækken i uge 24 blandt deltagere med mindst 1 drænende ekstern perianal fistelåbning ved baseline.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede kombineret fistelremission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Kombineret fistelremission i uge 24 blev defineret som perianal fistel lukning af alle eksterne åbninger, der drænede ved baseline, og fravær af væskeansamlinger > 1 cm på MR af bækken i uge 24, blandt deltagere med mindst 1 drænende ekstern perianal fistelåbning kl. baseline.
Uge 24
Tid til klinisk fistelrespons op til uge 24
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første besøg, hvor ≥ 1 af de drænende eksterne perianale fistelåbninger, der var til stede ved baseline opnåede perianal fistel lukning op til uge 24
Tid til klinisk fistelrespons blev defineret som tidsintervallet i dage fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet til den første observation (under planlagte eller uplanlagte kliniske besøg), når ≥ 1 af de drænende eksterne perianale fistelåbninger, der var til stede ved baseline, opnår perianal fistellukning blandt deltagere med mindst 1 drænende ekstern perianal fistelåbning ved baseline. Deltagere, der ikke var kendt for at have et klinisk fistel-respons, skulle have deres kliniske fistel-responstid censureret ved sidste tidspunkt, hvor manglende klinisk fistel-respons blev dokumenteret.
Tid fra behandlingsstart til første besøg, hvor ≥ 1 af de drænende eksterne perianale fistelåbninger, der var til stede ved baseline opnåede perianal fistel lukning op til uge 24
Tid til klinisk fistelremission op til uge 24
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første besøg, hvor perianal fistel lukning finder sted af alle udvendige åbninger, der drænede ved baseline op til uge 24
Tid til klinisk fistelremission blev defineret som tidsintervallet i dage fra datoen for første dosering af forsøgslægemidlet til den første observation (under tidsplan eller uplanlagte kliniske besøg) af perianal fistellukning af alle eksterne åbninger, der drænede ved baseline, blandt deltagere med mindst 1 drænende ekstern perianal fistelåbning ved baseline. Deltagere, der ikke vides at have haft en klinisk fistelremission, fik deres kliniske fistelremission censureret ved sidste tidspunkt, hvor mangel på klinisk fistelremission blev dokumenteret.
Tid fra behandlingsstart til første besøg, hvor perianal fistel lukning finder sted af alle udvendige åbninger, der drænede ved baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede proctitis-remission i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Den simple endoskopiske score for Crohns sygdom (SES-CD)-score evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævringer). Den samlede SES-CD beregnes som summen af ​​de 4 variable for det nødvendige tarmsegment. Værdier er givet til hver variabel og for hvert undersøgt tarmsegment. SES-CD-størrelsen af ​​ulcus subscore varierer fra 0 (ingen) til 3 (meget stor) og for ulcereret overflade subscore varierer fra 0 (ingen) til 3 (>30 % af det berørte område). Højere værdi af subscore indikerer sygdomsforværring. Proctitis-remission ved uge 24 blev defineret som en proctitis SES-CD-score (summen af ​​ulcusstørrelse og ulcereret overflade SES-CD-endoskopi subscores for rektum og analkanalen) på 0 vurderet ved centralt aflæst fleksibel sigmoidoskopi i uge 24 hos deltagere, der havde moderat til svær aktiv proktitis ved baseline. Moderat til svær aktiv proctitis defineret som proctitis SES-CD Score > 2.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-419-4016
  • 2016-003153-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistelsende Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner