使用网状捕获装置修复盆腔器官脱垂的单中心与多中心结果的比较 (KIDS)
2019年10月21日 更新者：Edward Morcos、Karolinska Institutet
使用网状捕获装置（The Uphold™ Vaginal Support System for apical and vaginal wall prolapse - Boston Scientific）修复盆腔器官脱垂的单中心和多中心结果的比较。
1-2 年的随访研究包括 112 名患者和 207 名患者。
研究概览
详细说明
将由一个中心的两名外科医生手术的 112 名女性（随访 2 年）与由 24 个中心的 26 名外科医生手术的 207 名女性（随访 1 年）进行比较。
根据盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 系统，在基线筛查根尖（子宫或阴道穹窿）脱垂 II 期伴有或不伴有前壁或阴道壁脱垂 ≥ 2 期。
比较手术数据，包括手术数据、并发症和住院时间。
通过 POP-Q 评估进行的解剖结果测量。 主观症状将通过脱垂特定症状问卷（PFIQ-7、UDI-6 和 PFIQ）进行评估，而性功能将通过 PISQ-12 进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
319
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
来自单个中心的 112 名患者与来自 24 个不同中心的 207 名患者相比
描述
包容
- 子宫切除术后阴道尖脱垂，伴或不伴膀胱膨出，其中阴道尖下降至少占阴道总长度的 50%
- 子宫脱垂，伴有或不伴有膀胱膨出，其中宫颈前缘下降至少占阴道总长度的 50%，且 TVL 负点 C= ≤ 2 cm
- 盆腔沉重和/或阴道膨出的脱垂特定盆腔症状
- 过去的生育年数（生物学或生育决定）
- 能够就参与做出知情同意
- 在身体和认知上能够参与所需的后续行动
- 没有满足排除标准
排除标准：
- 子宫切除术后阴道尖脱垂，无论是否存在膀胱膨出，阴道尖下降不到阴道总长度的 50%
- 子宫脱垂，伴或不伴膀胱膨出，子宫颈前缘下降不到阴道总长度的 50%
- 如果存在子宫颈伸长对应于：TVL 减去点 C= >2 cm。
- 如果不存在骨盆沉重和/或阴道膨出的脱垂特定骨盆症状
- 以前或现在的盆腔器官癌（无论治疗如何）
- 严重的风湿病
- 胰岛素治疗糖尿病
- 结缔组织疾病（SLE、Sjögrens 综合征、Marfans 综合征、Ehlers Dahnlos、胶原病、多发性肌炎和风湿性肌痛）
- 目前全身类固醇治疗
- 其他需要手术治疗的临床相关盆腔疾病，包括压力性尿失禁、宫颈延长和后壁脱垂
- 决定使用其他医疗设备/网状物进行脱垂手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单中心与多中心
两组均使用相同的设备（Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System）并以相同的方式进行操作。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻并发症发生率
大体时间：从手术开始到出院，估计总天数（1-7 天）。
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严重手术并发症被归类为与手术过程相关的任何可能危及生命的手术事件，包括：内脏器官穿孔（或其他损伤）、出血超过 1000 毫升。
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从手术开始到出院，估计总天数（1-7 天）。
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迟发并发症发生率
大体时间：从出院到单中心 2 年和多中心 1 年
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随访期间的不良事件需要再次住院或再次手术干预。
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从出院到单中心 2 年和多中心 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖结果
大体时间：2 年 vs 1 年
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解剖结果是一个复合定义，包括位于对应于阴道总长度一半的点上方的 C 点。
将分析总体 POP-Q 结果，以确定与矫正前脱垂 ≥ II 期或手术时存在的其他缺陷相关的手术的疗效。
住院天数从手术当天开始计算，即手术当天为第1天，出院当天为住院最后一天。
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2 年 vs 1 年
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主观结果和性功能
大体时间：2 年 vs 1 年
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主观结果是患者对 PFDI（骨盆沉重感）问题 2 的回答为“否”。
复合结果是严格的二元分类，其中任何残留的骨盆沉重感/阴道膨出感都会导致患者被归类为失败。
它还包括单独考虑的主要次要结果的组成部分、手术后的任何不良事件，以及患者报告的泌尿生殖器窘迫 (UDI)、生活质量 (PFIQ) 和性功能 (PISQ-12)通过自我报告的问卷测量。
对于二次分析，将使用对 PFDI-20、PFIQ-7 和 PISQ-12 的反应的有序分级来确定随时间的改善和进展率。
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2 年 vs 1 年
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骨盆底网片位置的超声标测以及与解剖学和主观结果以及性功能的相关性
大体时间：5、7、10年
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网格测量：总网格正中矢状长度，膀胱颈 (BN) 水平上方和下方的长度。 网格下边缘与耻骨联合 (PS) 下边缘和 PS 水平之间的距离。 膀胱颈：BN 和 PS 水平之间的距离。 BN 和 PS 下边缘之间的距离。 尿道：尿道总长度。 中尿道与 PS 下缘和 PS 水平之间的距离。 使用相同的检查方案，由超声转诊单位的高级妇科医生和妇科医生在休息和身体紧张时进行独立检查。 估计检查员之间的类内系数 (ICC)，以确定方法的可重复性。 统计比较收集的超声数据和临床结果。 临床结果包括解剖、主观和性功能结果。 |
5、7、10年
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通过患者自我报告的视觉模拟量表（VAS 量表）测量疼痛
大体时间：基线、手术后 2、5 和 10 年的变化
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VAS 量表是一个数字评分量表，范围从 0-10（每个数字为 1cm），其中 0 表示没有，10 表示最大，0-10 之间的数字表示疼痛程度。
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基线、手术后 2、5 和 10 年的变化
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通过患者自我报告的视觉模拟量表（VAS 量表）测量尿失禁
大体时间：基线、手术后 2、5 和 10 年的变化
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VAS 量表是一个数字评分量表，范围从 0-10（每个数字为 1cm），其中 0 表示没有，10 表示最大，0-10 之间的数字表示尿失禁的严重程度。
尿失禁的 VAS 量表：0 表示没有尿失禁，而 10 表示最大或严重的尿失禁。
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基线、手术后 2、5 和 10 年的变化
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通过患者自我报告视觉模拟量表（VAS 量表）测量患者满意度
大体时间：术后 2、5 和 10 年的评估
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VAS 量表是一个数字评分量表，范围从 0-10（每个数字为 1cm），其中 0 表示没有，10 表示最大，0-10 之间的数字表示补片手术后的满意度。
患者满意度的 VAS 量表：0 表示不满意，而 10 表示最大满意度。
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术后 2、5 和 10 年的评估
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12. 如果其他患者患有顶端脱垂，则患者建议他们接受同样的阴道网手术，通过患者自我报告的视觉模拟量表（VAS 量表）进行评估
大体时间：术后 2、5 和 10 年的评估
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VAS 量表是一个数字评分量表，范围从 0-10（每个数字为 1cm），其中 0 表示否，10 表示最大，0-10 之间的数字表示满意程度。
如果其他患者患有根尖脱垂，患者建议他们接受相同手术的 VAS 量表：0 表示不推荐，而 10 表示最大推荐。
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术后 2、5 和 10 年的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月4日
初级完成 (实际的)
2016年3月30日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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