Comparação de resultados únicos versus multicêntricos para reparo de prolapso de órgãos pélvicos usando um dispositivo de captura de malha (KIDS)
21 de outubro de 2019 atualizado por: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Comparação de resultados únicos versus multicêntricos para reparo de prolapso de órgãos pélvicos usando um dispositivo de captura de malha (The Uphold™ Vaginal Support System for apical and vaginal wall prolapso - Boston Scientific).
Estudo de acompanhamento de 1-2 anos composto por 112 vs 207 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
112 mulheres operadas por dois cirurgiões em um centro (2 anos de acompanhamento) serão comparadas a 207 mulheres operadas por vinte e seis cirurgiões em vinte e quatro centros (1 ano de acompanhamento).
Triagem na linha de base para prolapso apical (uterino ou vaginal) estágio II com ou sem prolapso anterior ou da parede vaginal concomitante ≥ estágio 2 de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q).
Dados cirúrgicos, incluindo dados de operação, complicações e internação devem ser comparados.
Medições de resultados anatômicos por avaliações POP-Q. Os sintomas subjetivos devem ser avaliados por questionários de sintomas específicos de prolapso (PFIQ-7, UDI-6 e PFIQ), enquanto a função sexual deve ser estimada pelo PISQ-12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
319
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
112 pacientes de um único centro em comparação com 207 pacientes de 24 centros diferentes
Descrição
Inclusão
- Prolapso pós-histerectomia do ápice vaginal, com ou sem cistocele, onde o ápice vaginal desce pelo menos 50% do comprimento vaginal total
- Prolapso uterino, com ou sem cistocele, onde a borda anterior do colo do útero desce pelo menos 50% do comprimento vaginal total e TVL menos ponto C= ≤ 2 cm
- Prolapso sintoma pélvico específico de peso pélvico e/ou abaulamento vaginal
- Anos reprodutivos no passado (decisão biológica ou reprodutiva)
- Ser capaz de fazer um consentimento informado sobre a participação
- Física e cognitivamente capaz de participar do acompanhamento necessário
- Nenhum critério de exclusão cumprido
Critério de exclusão:
- Prolapso pós-histerectomia do ápice vaginal onde o ápice vaginal desce menos de 50% do comprimento vaginal total, independentemente da presença ou não de uma cistocele
- Prolapso uterino, com ou sem cistocele, onde a borda anterior do colo do útero desce menos de 50% do comprimento vaginal total
- Se houver alongamento do colo do útero correspondente a: TVL menos ponto C= >2 cm.
- Se sintomas pélvicos específicos de prolapso de peso pélvico e/ou abaulamento vaginal não estiverem presentes
- Câncer de órgão pélvico anterior ou atual (independentemente do tratamento)
- Doença reumática grave
- Diabetes melito tratado com insulina
- Distúrbios do tecido conjuntivo (LES, síndrome de Sjögrens, síndrome de Marfans, Ehlers Dahnlos, colagenose, polimiosite ou mialgia reumática)
- Tratamento atual com esteroides sistêmicos
- Outros distúrbios pélvicos clinicamente relevantes para os quais a cirurgia é indicada, incluindo incontinência urinária de esforço, alongamento do colo do útero e prolapso posterior
- Decisão de realizar cirurgia de prolapso usando outros dispositivos médicos/malha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Centro único vs. multicêntrico
Ambos os Grupos foram operados pelo mesmo aparelho (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) e da mesma forma.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de complicações imediatas
Prazo: Desde o início da operação até a alta hospitalar, avaliada em um total estimado de dias (1-7 dias).
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As complicações cirúrgicas graves são categorizadas como qualquer evento cirúrgico potencialmente fatal relacionado ao procedimento cirúrgico, incluindo: perfuração de órgão interno (ou outra lesão), sangramento superior a 1.000 mL.
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Desde o início da operação até a alta hospitalar, avaliada em um total estimado de dias (1-7 dias).
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Taxa de complicações tardias
Prazo: Da alta hospitalar e até 2 anos em centro único e 1 ano em multicêntrico
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Eventos adversos durante o acompanhamento que requerem nova hospitalização ou reintervenção cirúrgica.
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Da alta hospitalar e até 2 anos em centro único e 1 ano em multicêntrico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados anatômicos
Prazo: 2 anos vs 1 ano
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O resultado anatômico é uma definição composta incluindo o ponto C posicionado acima de um ponto correspondente à metade do comprimento vaginal total.
Os resultados gerais do POP-Q serão analisados para determinar a eficácia do procedimento relacionado à correção do prolapso anterior ≥estágio II ou outros defeitos presentes no momento da cirurgia.
Os dias no hospital são contados a partir do dia da cirurgia, ou seja, o dia da operação é o dia 1 e o dia do retorno para casa é o último dia de internação.
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2 anos vs 1 ano
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Resultados subjetivos e função sexual
Prazo: 2 anos vs 1 ano
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O desfecho subjetivo é a resposta 'não' do paciente à questão 2 do PFDI (peso pélvico).
O resultado composto é uma categorização estritamente binária em que qualquer sensação residual de peso pélvico/protuberância vaginal resulta na classificação da paciente como um fracasso.
Também inclui os componentes do desfecho secundário principal considerado individualmente, quaisquer eventos adversos após a cirurgia, bem como desconforto urogenital (UDI) relatado pelo paciente, qualidade de vida (PFIQ) e função sexual (PISQ-12) como medida pelos questionários autorreferidos.
Para análises secundárias, a classificação ordinal das respostas ao PFDI-20, PFIQ-7 e PISQ-12 será usada para determinar as taxas de melhora e progressão ao longo do tempo.
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2 anos vs 1 ano
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Mapeamento ultrassonográfico da posição da tela no assoalho pélvico e correlação com resultados anatômicos e subjetivos e função sexual
Prazo: 5, 7, 10 anos
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Medições da malha: comprimento médio sagital total da malha, comprimento acima e abaixo do nível do colo vesical (BN). Distância entre a borda inferior da tela e a borda inferior da sínfise púbica (PS) e o nível de PS. Colo da bexiga: Distância entre os níveis de BN e PS. Distância entre o bordo inferior BN e PS. Uretra: Comprimento total da uretra. Distância entre o meio da uretra e a borda inferior do PS e o nível do PS. Usando protocolo de exame idêntico, exame independente em repouso e esforço físico deve ser feito por ginecologista sênior em uma unidade de referência de ultrassom e ginecologista. Estimativa do coeficiente intraclasse (ICC) entre examinadores para determinar a reprodutibilidade do método. Comparar estatisticamente entre os dados de ultrassom coletados e os resultados clínicos. Os resultados clínicos incluem resultado anatômico, subjetivo e função sexual. |
5, 7, 10 anos
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Medição da dor por auto-relato do paciente Escala visual analógica (escala VAS)
Prazo: Alterações desde o início, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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A escala VAS é uma escala de classificação numérica e varia de 0 a 10 (cada dígito é 1 cm), onde 0 indica não e 10 indica máximo, dígitos entre 0 e 10 indicam o grau de dor.
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Alterações desde o início, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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Medição da incontinência urinária por auto-relato do paciente Escala visual analógica (escala VAS)
Prazo: Alterações desde o início, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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A escala VAS é uma escala de classificação numérica e varia de 0 a 10 (cada dígito tem 1 cm), onde 0 indica não e 10 indica máximo, dígitos entre 0 e 10 indicam o grau de gravidade da incontinência urinária.
Escala VAS para incontinência urinária: 0 indica ausência de incontinência urinária, enquanto 10 indica incontinência urinária máxima ou grave.
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Alterações desde o início, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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Medição da satisfação do paciente por auto-relato do paciente Escala visual analógica (escala VAS)
Prazo: avaliação aos 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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A escala VAS é uma escala de classificação numérica e varia de 0 a 10 (cada dígito é de 1 cm), onde 0 indica não e 10 indica máximo, dígitos entre 0 e 10 indicam grau de satisfação após a cirurgia de tela.
Escala VAS para satisfação do paciente: 0 indica nenhuma satisfação enquanto 10 indica satisfação máxima.
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avaliação aos 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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12. Medição da recomendação do paciente para que outros pacientes se submetam à mesma cirurgia com malha vaginal se sofrerem de prolapso apical, avaliado por auto-relato do paciente Escala visual analógica (escala VAS)
Prazo: avaliação aos 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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A escala VAS é uma escala de classificação numérica e varia de 0 a 10 (cada dígito é 1 cm), onde 0 indica não e 10 indica máximo, dígitos entre 0 e 10 indicam grau de satisfação.
Escala VAS para recomendação do paciente a outros pacientes para se submeterem à mesma cirurgia se sofrerem de prolapso apical: 0 indica nenhuma recomendação, enquanto 10 indica recomendação máxima.
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avaliação aos 2, 5 e 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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