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Vergleich der Einzel- und Multicenter-Ergebnisse für die Beckenorganprolaps-Reparatur unter Verwendung eines Mesh-Capturing-Geräts (KIDS)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Vergleich von Einzel- und Multicenter-Ergebnissen für die Reparatur eines Beckenorganprolaps unter Verwendung eines Mesh-Capturing-Geräts (The Uphold™ Vaginal Support System for apical and vaginal wall prolaps – Boston Scientific). 1-2 Jahre Follow-up-Studie mit 112 vs. 207 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

112 Frauen, die von zwei Chirurgen an einem Zentrum operiert wurden (2 Jahre Follow-up), sind mit 207 Frauen zu vergleichen, die von 26 Chirurgen an 24 Zentren operiert wurden (1 Jahr Follow-up).

Screening zu Studienbeginn auf apikalen Prolaps (Uterus- oder Vaginalgewölbe) im Stadium II mit oder ohne gleichzeitigem Prolaps der vorderen oder vaginalen Wand ≥ Stadium 2 gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q).

Operationsdaten einschließlich Operationsdaten, Komplikationen und Krankenhausaufenthalt sind zu vergleichen.

Anatomische Ergebnismessungen durch POP-Q-Auswertungen. Subjektive Symptome sind durch prolapsspezifische Symptomfragebögen (PFIQ-7, UDI-6 und PFIQ) zu bewerten, während die sexuelle Funktion durch PISQ-12 geschätzt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

112 Patienten aus einem einzigen Zentrum im Vergleich zu 207 Patienten aus 24 verschiedenen Zentren

Beschreibung

Aufnahme

  • Posthysterektomie-Prolaps der Vaginalspitze mit oder ohne Zystozele, wobei die Vaginalspitze mindestens 50 % der gesamten Vaginallänge abfällt
  • Uterusprolaps mit oder ohne Zystozele, bei dem die Vorderkante des Gebärmutterhalses mindestens 50 % der gesamten Vaginallänge abfällt und TVL minus Punkt C = ≤ 2 cm
  • Beckenvorfall-spezifisches Symptom von Beckenschwere und/oder Vaginalvorwölbung
  • Fortpflanzungsjahre in der Vergangenheit (biologisch oder reproduktive Entscheidung)
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • Körperlich und kognitiv in der Lage, an der erforderlichen Nachsorge teilzunehmen
  • Keine Ausschlusskriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Posthysterektomie-Prolaps der Vaginalspitze, bei dem die Vaginalspitze weniger als 50 % der gesamten Vaginallänge abfällt, unabhängig davon, ob eine Zystozele vorhanden ist oder nicht
  • Uterusprolaps mit oder ohne Zystozele, bei dem die Vorderkante des Gebärmutterhalses weniger als 50 % der gesamten Vaginallänge abfällt
  • Wenn eine Zervixverlängerung vorhanden ist entsprechend: TVL minus Punkt C= >2 cm.
  • Wenn keine spezifischen Beckensymptome wie Beckenschwere und/oder Vaginalvorwölbung vorhanden sind
  • Früherer oder aktueller Beckenorgankrebs (unabhängig von der Behandlung)
  • Schwere rheumatische Erkrankung
  • Insulin behandelter Diabetes mellitus
  • Bindegewebserkrankungen (SLE, Sjögrens-Syndrom, Marfans-Syndrom, Ehlers-Dahnlos-Syndrom, Kollagenose, Polymyositis oder rheumatische Myalgie)
  • Aktuelle systemische Steroidbehandlung
  • Andere klinisch relevante Erkrankungen des Beckens, für die eine Operation indiziert ist, umfassen Stressharninkontinenz, Gebärmutterhalsdehnung und hinterer Prolaps
  • Entscheidung zur Durchführung einer Prolapsoperation mit anderen medizinischen Geräten/Netzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Singlecenter vs. Multicenter
Beide Gruppen wurden mit demselben Gerät (Transvaginal Mesh Uphold TM Vaginal Support System) und auf dieselbe Weise operiert.
Gerät: Transvaginales Netz Uphold TM Vaginal Support System
Andere Namen:
  • Transvaginales Netz Uphold TM Vaginal Support System.
Gerät: Transvaginales Netz Uphold TM Vaginal Support System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der unmittelbaren Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für eine geschätzte Gesamtzahl von Tagen (1-7 Tage).
Als schwerwiegende chirurgische Komplikationen gelten alle chirurgischen Ereignisse, die im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff potenziell lebensbedrohlich sind, einschließlich: Perforation innerer Organe (oder anderer Verletzungen), Blutungen von mehr als 1000 ml.
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet für eine geschätzte Gesamtzahl von Tagen (1-7 Tage).
Rate verzögerter Komplikationen
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 2 Jahren im Einzelzentrum und 1 Jahr im Multizentrum
Unerwünschte Ereignisse während der Nachsorge, die einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder einen erneuten chirurgischen Eingriff erfordern.
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus und bis zu 2 Jahren im Einzelzentrum und 1 Jahr im Multizentrum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre gegen 1 Jahr
Anatomisches Ergebnis ist eine zusammengesetzte Definition, einschließlich Punkt C, der über einem Punkt positioniert ist, der der Hälfte der gesamten Vaginallänge entspricht. Die gesamten POP-Q-Ergebnisse werden analysiert, um die Wirksamkeit des Verfahrens in Bezug auf die Korrektur eines vorderen Prolaps ≥ Stadium II oder anderer zum Zeitpunkt der Operation vorhandener Defekte zu bestimmen. Die Krankenhaustage werden ab dem Tag der Operation gezählt, d. h. der Tag der Operation ist der 1. Tag und der Tag der Heimkehr der letzte Tag des Krankenhausaufenthalts.
2 Jahre gegen 1 Jahr
Subjektive Ergebnisse und sexuelle Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre gegen 1 Jahr
Subjektives Ergebnis ist die Antwort des Patienten auf Frage 2 des PFDI (Beckenschwere). Das zusammengesetzte Ergebnis ist eine streng binäre Kategorisierung, bei der jedes Restgefühl von Beckenschwere/Vaginalvorwölbung zur Klassifizierung der Patientin als Versager führt. Es umfasst auch die einzeln betrachteten Komponenten des wichtigsten sekundären Endpunkts, alle unerwünschten Ereignisse nach der Operation sowie die vom Patienten gemeldete urogenitale Belastung (UDI), die Lebensqualität (PFIQ) und die sexuelle Funktion (PISQ-12). gemessen durch die selbstberichteten Fragebögen. Für Sekundäranalysen wird die ordinale Einstufung der Antworten auf PFDI-20, PFIQ-7 und PISQ-12 verwendet, um die Verbesserungsraten und die Progression im Laufe der Zeit zu bestimmen.
2 Jahre gegen 1 Jahr
Ultraschallkartierung der Netzposition im Beckenboden und Korrelation mit anatomischen und subjektiven Ergebnissen und sexueller Funktion
Zeitfenster: 5, 7, 10 Jahre

Maschenmessungen: Mittlere sagittale Gesamtmaschenlänge, Länge über und unter dem Niveau des Blasenhalses (BN). Abstand zwischen Maschenunterkante und Schambeinsymphyse (PS) Unterkante und PS-Ebene.

Blasenhals: Abstand zwischen BN- und PS-Niveau. Abstand zwischen BN und PS Unterkante.

Harnröhre: Gesamtlänge der Harnröhre. Abstand zwischen mittlerer Harnröhre und PS-Unterkante und PS-Ebene.

Bei identischem Untersuchungsprotokoll ist eine eigenständige Untersuchung in Ruhe und bei körperlicher Belastung durch einen Obergynäkologen einer Ultraschall-Überweisungsstelle und einen Gynäkologen durchzuführen. Schätzung des Intra-Class-Koeffizienten (ICC) zwischen den Prüfern, um die Reproduzierbarkeit der Methode zu bestimmen.

Statistischer Vergleich zwischen den gesammelten Ultraschalldaten und den klinischen Ergebnissen. Klinische Ergebnisse umfassen anatomische, subjektive und sexuelle Funktionsergebnisse.
5, 7, 10 Jahre
Schmerzmessung durch Selbstauskunft des Patienten Visuelle Analogskala (VAS-Skala)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Die VAS-Skala ist eine numerische Bewertungsskala und reicht von 0-10 (jede Ziffer ist 1 cm lang), wobei 0 "Nein" und 10 "Maximum" anzeigt, Ziffern zwischen 0-10 geben den Schmerzgrad an.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Messung der Harninkontinenz durch Selbstauskunft des Patienten Visuelle Analogskala (VAS-Skala)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Die VAS-Skala ist eine numerische Bewertungsskala und reicht von 0-10 (jede Ziffer ist 1 cm lang), wobei 0 kein und 10 ein Maximum anzeigt, Ziffern zwischen 0-10 den Schweregrad der Harninkontinenz anzeigen. VAS-Skala für Harninkontinenz: 0 bedeutet keine Harninkontinenz, während 10 maximale oder schwere Harninkontinenz anzeigt.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Messung der Patientenzufriedenheit durch Patientenselbstauskunft Visuelle Analogskala (VAS-Skala)
Zeitfenster: Beurteilung 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Die VAS-Skala ist eine numerische Bewertungsskala und reicht von 0-10 (jede Ziffer ist 1 cm), wobei 0 nein und 10 maximal anzeigt, Ziffern zwischen 0-10 den Grad der Zufriedenheit nach der Netzoperation anzeigen. VAS-Skala für Patientenzufriedenheit: 0 bedeutet keine Zufriedenheit, während 10 maximale Zufriedenheit anzeigt.
Beurteilung 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation
12. Messung der Empfehlung der Patientin an andere Patientinnen, sich bei einem Apikalprolaps der gleichen Operation mit Vaginalnetz zu unterziehen, bewertet durch Selbstauskunft der Patientin Visuelle Analogskala (VAS-Skala)
Zeitfenster: Beurteilung 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation
Die VAS-Skala ist eine numerische Bewertungsskala und reicht von 0-10 (jede Ziffer ist 1 cm), wobei 0 nein und 10 maximal anzeigt, Ziffern zwischen 0-10 den Grad der Zufriedenheit anzeigen. VAS-Skala für Patientenempfehlungen an andere Patienten, sich der gleichen Operation zu unterziehen, wenn sie einen Apikalprolaps erleiden: 0 bedeutet keine Empfehlung, während 10 maximale Empfehlung bedeutet.
Beurteilung 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protokoll Dnr 2015/5: 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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