Porównanie wyników pojedynczego i wieloośrodkowego leczenia wypadania narządów miednicy przy użyciu urządzenia do przechwytywania siatki (KIDS)
21 października 2019 zaktualizowane przez: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Porównanie jedno- i wieloośrodkowych wyników naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą urządzenia do przechwytywania siatki (The Uphold™ Vaginal Support System dla wypadania wierzchołka i ściany pochwy — Boston Scientific).
Badanie kontrolne trwające 1-2 lata, obejmujące 112 vs 207 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
112 kobiet operowanych przez dwóch chirurgów w jednym ośrodku (2 lata obserwacji) należy porównać z 207 kobietami operowanymi przez dwudziestu sześciu chirurgów w dwudziestu czterech ośrodkach (1 rok obserwacji).
Wyjściowe badanie przesiewowe pod kątem wypadania wierzchołka (macicy lub sklepienia pochwy) stopnia II z towarzyszącym lub bez współistniejącego wypadania przedniej części pochwy lub ściany pochwy ≥ stadium 2 zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Należy porównać dane chirurgiczne, w tym dane operacyjne, powikłania i pobyt w szpitalu.
Anatomiczne pomiary wyników za pomocą ocen POP-Q. Objawy subiektywne ocenia się za pomocą kwestionariuszy objawów charakterystycznych dla wypadania (PFIQ-7, UDI-6 i PFIQ), natomiast funkcje seksualne ocenia się za pomocą kwestionariusza PISQ-12.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
319
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
112 pacjentów z jednego ośrodka w porównaniu do 207 pacjentów z 24 różnych ośrodków
Opis
Włączenie
- Wypadanie wierzchołka pochwy po histerektomii, z cystocele lub bez, gdy wierzchołek pochwy obniża się o co najmniej 50% całkowitej długości pochwy
- Wypadanie macicy, z cystocele lub bez, gdy przednia krawędź szyjki macicy opada na co najmniej 50% całkowitej długości pochwy i TVL minus punkt C = ≤ 2 cm
- Specyficzny dla wypadania miednicy objaw ciężkości miednicy i / lub wybrzuszenia pochwy
- Lata reprodukcyjne w przeszłości (decyzja biologiczna lub reprodukcyjna)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
- Zdolność fizyczna i poznawcza do uczestniczenia w wymaganej obserwacji
- Żadne kryteria wykluczenia nie zostały spełnione
Kryteria wyłączenia:
- Wypadnięcie wierzchołka pochwy po histerektomii, gdy wierzchołek pochwy opada poniżej 50% całkowitej długości pochwy, niezależnie od tego, czy cystocele jest obecna, czy nie
- Wypadanie macicy, z cystocele lub bez, gdy przednia krawędź szyjki macicy opada mniej niż 50% całkowitej długości pochwy
- Jeśli obecne jest wydłużenie szyjki macicy, odpowiada to: TVL minus punkt C= >2 cm.
- W przypadku wypadania nie występują specyficzne objawy miednicy związane z ciężkością miednicy i/lub wybrzuszeniem pochwy
- Przebyty lub obecny rak narządów miednicy mniejszej (niezależnie od leczenia)
- Ciężka choroba reumatyczna
- Cukrzyca leczona insuliną
- Zaburzenia tkanki łącznej (SLE, zespół Sjögrensa, zespół Marfana, zespół Ehlersa Dahnlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub bóle reumatyczne)
- Obecne ogólnoustrojowe leczenie sterydami
- Inne istotne klinicznie zaburzenia miednicy, w przypadku których wskazana jest operacja, w tym wysiłkowe nietrzymanie moczu, wydłużenie szyjki macicy i wypadanie tylnego odcinka kręgosłupa
- Decyzja o wykonaniu operacji wypadania z użyciem innych wyrobów medycznych/siatek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jedno centrum vs. wieloośrodkowe
Obie grupy operowane były tym samym urządzeniem (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) iw ten sam sposób.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość natychmiastowych powikłań
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala, szacowana łączna liczba dni (1-7 dni).
|
Poważne powikłania chirurgiczne są klasyfikowane jako każde zdarzenie chirurgiczne, które może zagrażać życiu, związane z zabiegiem chirurgicznym, w tym: perforacja narządu wewnętrznego (lub inny uraz), krwawienie powyżej 1000 ml.
|
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala, szacowana łączna liczba dni (1-7 dni).
|
|
Wskaźnik opóźnionych powikłań
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala i do 2 lat w jednym ośrodku i 1 roku w wieloośrodkowym
|
Zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji wymagające ponownej hospitalizacji lub ponownej interwencji chirurgicznej.
|
Od wypisu ze szpitala i do 2 lat w jednym ośrodku i 1 roku w wieloośrodkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki anatomiczne
Ramy czasowe: 2 lata kontra 1 rok
|
Wynik anatomiczny to złożona definicja obejmująca punkt C umieszczony powyżej punktu odpowiadającego połowie całkowitej długości pochwy.
Całkowite wyniki POP-Q zostaną przeanalizowane w celu określenia skuteczności procedury związanej z korekcją wypadania przedniego ≥ stadium II lub innych wad obecnych w czasie operacji.
Dni pobytu w szpitalu liczone są od dnia operacji tj. dzień operacji to 1 dzień, a dzień powrotu do domu to ostatni dzień pobytu w szpitalu.
|
2 lata kontra 1 rok
|
|
Subiektywne wyniki i funkcje seksualne
Ramy czasowe: 2 lata kontra 1 rok
|
Subiektywny wynik to odpowiedź pacjentki „nie” na pytanie 2 PFDI (ciężkość miednicy).
Złożony wynik jest ściśle binarną kategoryzacją, w której jakiekolwiek resztkowe poczucie ciężkości miednicy / wybrzuszenia pochwy skutkuje klasyfikacją pacjentki jako niepowodzenia.
Obejmuje również składowe głównego drugorzędowego wyniku rozpatrywanego indywidualnie, wszelkie zdarzenia niepożądane w następstwie operacji, jak również zgłaszane przez pacjentów zaburzenia układu moczowo-płciowego (UDI), jakość życia (PFIQ) i funkcje seksualne (PISQ-12) jako mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych.
W przypadku analiz wtórnych do określenia wskaźników poprawy i postępu w czasie zostanie wykorzystana porządkowa ocena odpowiedzi na PFDI-20, PFIQ-7 i PISQ-12.
|
2 lata kontra 1 rok
|
|
Ultradźwiękowe mapowanie położenia siatki w dnie miednicy i korelacja z wynikami anatomicznymi i subiektywnymi oraz funkcjami seksualnymi
Ramy czasowe: 5, 7, 10 lat
|
Pomiary siatki: Całkowita długość siatki w środkowej części strzałkowej, długość powyżej i poniżej poziomu szyi pęcherza moczowego (BN). Odległość między dolną krawędzią siatki a dolną krawędzią spojenia łonowego (PS) i poziomem PS. Szyja pęcherza: odległość między poziomami BN i PS. Odległość między dolną krawędzią BN i PS. Cewka moczowa: Całkowita długość cewki moczowej. Odległość między środkową częścią cewki moczowej a dolną krawędzią PS i poziomem PS. Przy zastosowaniu identycznego protokołu badania, niezależne badanie w spoczynku i wysiłku ma wykonać starszy ginekolog w poradni USG oraz lekarz ginekolog. Oszacowanie współczynnika wewnątrzklasowego (ICC) pomiędzy egzaminatorami w celu określenia odtwarzalności metody. Aby statystycznie porównać zebrane dane ultrasonograficzne z wynikami klinicznymi. Wyniki kliniczne obejmują wynik anatomiczny, subiektywny i dotyczący funkcji seksualnych. |
5, 7, 10 lat
|
|
Pomiar bólu na podstawie samoopisu pacjenta Wizualna skala analogowa (skala VAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych, 2, 5 i 10 lat po operacji
|
Skala VAS jest numeryczną skalą oceny i waha się od 0-10 (każda cyfra to 1 cm), gdzie 0 oznacza brak, a 10 maksimum, cyfry od 0 do 10 oznaczają stopień bólu.
|
Zmiany od wartości wyjściowych, 2, 5 i 10 lat po operacji
|
|
Pomiar nietrzymania moczu na podstawie samoopisu pacjenta Wizualna skala analogowa (skala VAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych, 2, 5 i 10 lat po operacji
|
Skala VAS jest numeryczną skalą oceny i mieści się w zakresie od 0-10 (każda cyfra to 1 cm), gdzie 0 oznacza brak, a 10 maksimum, cyfry od 0 do 10 oznaczają stopień ciężkości nietrzymania moczu.
Skala VAS dla nietrzymania moczu: 0 oznacza brak nietrzymania moczu, a 10 oznacza maksymalne lub ciężkie nietrzymanie moczu.
|
Zmiany od wartości wyjściowych, 2, 5 i 10 lat po operacji
|
|
Pomiar satysfakcji pacjenta na podstawie samoopisu pacjenta Wizualna skala analogowa (skala VAS)
Ramy czasowe: ocena po 2, 5 i 10 latach od operacji
|
Skala VAS jest numeryczną skalą ocen i zawiera się w przedziale od 0-10 (każda cyfra to 1cm), gdzie 0 oznacza brak, a 10 maksimum, cyfry od 0-10 wskazują stopień zadowolenia po operacji siatki.
Skala VAS satysfakcji pacjenta: 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 maksymalne zadowolenie.
|
ocena po 2, 5 i 10 latach od operacji
|
|
12. Pomiar rekomendacji pacjentki dla innych pacjentek, aby poddały się tej samej operacji z użyciem siatki dopochwowej, jeśli cierpią na wypadanie wierzchołka, oceniane na podstawie samoopisu pacjentki Wizualna skala analogowa (skala VAS)
Ramy czasowe: ocena po 2, 5 i 10 latach od operacji
|
Skala VAS jest numeryczną skalą ocen i mieści się w zakresie od 0-10 (każda cyfra to 1 cm), gdzie 0 oznacza brak, a 10 maksimum, cyfry od 0 do 10 oznaczają stopień zadowolenia.
Skala VAS do rekomendacji pacjenta innym pacjentom, aby poddali się tej samej operacji, jeśli cierpią na wypadnięcie wierzchołka: 0 oznacza brak zalecenia, podczas gdy 10 oznacza maksymalne zalecenie.
|
ocena po 2, 5 i 10 latach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siatka przezpochwowa Uphold TM System wsparcia pochwy
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...ZakończonyPrzepuklina brzuszna | ZrostyStany Zjednoczone