Jämförelse av enstaka kontra multicenterresultat för reparation av bäckenorganens framfall med hjälp av en nätfångande enhet (KIDS)
21 oktober 2019 uppdaterad av: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Jämförelse av enstaka jämfört med multicenterresultat för reparation av bäckenorganens prolaps med hjälp av en nätuppfångande anordning (The Uphold™ Vaginal Support System för apikala och vaginala väggprolaps - Boston Scientific).
1-2 års uppföljningsstudie med 112 vs 207 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
112 kvinnor som opereras av två kirurger vid ett center (2 års uppföljning) ska jämföras med 207 kvinnor som opereras av tjugosex kirurger vid tjugofyra center (1 års uppföljning).
Screening vid baslinjen för apikalt (livmoder- eller vaginalvalv) prolaps stadium II med eller utan samtidig framfall av främre eller vaginalvägg ≥ stadium 2 enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q).
Kirurgiska data inklusive operationsdata, komplikationer och sjukhusvistelse ska jämföras.
Anatomiska utfallsmätningar genom POP-Q-utvärderingar. Subjektiva symtom ska utvärderas med prolapsspecifika symtomenkäter (PFIQ-7, UDI-6 och PFIQ) medan sexuell funktion ska uppskattas med PISQ-12.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
319
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
112 patienter från singelcenter jämfört med 207 patienter från 24 olika centra
Beskrivning
Inkludering
- Posthysterektomi framfall av vaginalspetsen, med eller utan cystocele, där vaginalspetsen går ner minst 50 % av den totala vaginallängden
- Livmoderframfall, med eller utan cystocele, där framkanten av livmoderhalsen går ned minst 50 % av den totala slidlängden och TVL minuspunkt C= ≤ 2 cm
- Framfallsspecifika bäckensymptom på bäckentyngd och/eller vaginal utbuktning
- Reproduktiva år i det förflutna (biologiskt eller reproduktivt beslut)
- Att kunna lämna ett informerat samtycke till deltagande
- Fysiskt och kognitivt kapabel att delta i erforderlig uppföljning
- Inga uteslutningskriterier uppfylldes
Exklusions kriterier:
- Posthysterektomi framfall av vaginalspetsen där vaginalspetsen sjunker mindre än 50 % av den totala vaginallängden oavsett om en cystocele är närvarande eller inte
- Livmoderframfall, med eller utan cystocele, där framkanten av livmoderhalsen går ner mindre än 50 % av den totala vaginallängden
- Om cervixförlängning föreligger motsvarande: TVL minus punkt C= >2 cm.
- Om framfall specifika bäckensymptom på bäckentyngd och/eller vaginal utbuktning inte är närvarande
- Tidigare eller aktuell bäckenorgancancer (oavsett behandling)
- Svår reumatisk sjukdom
- Insulinbehandlad diabetes mellitus
- Bindvävsrubbningar (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Dahnlos, kollagenos, polymyosit eller reumatisk myalgi)
- Aktuell systemisk steroidbehandling
- Andra kliniskt relevanta bäckenbesvär för vilka operation är indicerad, inklusive ansträngningsurininkontinens, livmoderhalsförlängning och posterior framfall
- Beslut om att utföra framfallsoperation med hjälp av annan medicinteknisk utrustning/nät
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelcenter kontra multicenter
Båda grupperna opererades av samma enhet (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) och på samma sätt.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av omedelbara komplikationer
Tidsram: Från operationsstart till sjukhusutskrivning, bedömd för totalt beräknat antal dagar (1-7 dagar).
|
Allvarliga kirurgiska komplikationer kategoriseras som varje kirurgisk händelse som är potentiellt livshotande relaterad till det kirurgiska ingreppet inklusive: perforering av inre organ (eller annan skada), blödning över 1000 ml.
|
Från operationsstart till sjukhusutskrivning, bedömd för totalt beräknat antal dagar (1-7 dagar).
|
|
Frekvens för fördröjda komplikationer
Tidsram: Från sjukhusutskrivning och upp till 2 år på singelcenter och 1 år på multicenter
|
Biverkningar under uppföljning som kräver återinläggning eller kirurgiskt återingrepp.
|
Från sjukhusutskrivning och upp till 2 år på singelcenter och 1 år på multicenter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiska resultat
Tidsram: 2 år vs 1 år
|
Anatomiskt utfall är en sammansatt definition inklusive punkt C placerad ovanför en punkt som motsvarar hälften av den totala vaginallängden.
De övergripande POP-Q-resultaten kommer att analyseras för att fastställa effektiviteten av proceduren relaterad till korrigering av främre framfall ≥stadium II eller andra defekter som finns vid operationstillfället.
Dagar på sjukhus räknas från operationsdagen, det vill säga operationsdagen är dag 1 och dagen för hemkomsten är sista dagen för sjukhusvistelsen.
|
2 år vs 1 år
|
|
Subjektiva utfall och sexuell funktion
Tidsram: 2 år vs 1 år
|
Subjektivt utfall är patienternas svar "nej" på fråga 2 i PFDI (bäckentyngd).
Det sammansatta resultatet är en strikt binär kategorisering där varje kvarvarande känsla av bäckentyngd/vaginal utbuktning resulterar i att patienten klassificeras som ett misslyckande.
Det inkluderar också komponenterna i det primära sekundära resultatet som beaktas individuellt, eventuella biverkningar i efterdyningarna av operationen, såväl som patientrapporterad urogenital distress (UDI), livskvalitet (PFIQ) och sexuell funktion (PISQ-12) som mätt med de självrapporterade frågeformulären.
För sekundära analyser kommer den ordinarie graderingen av svar på PFDI-20, PFIQ-7 och PISQ-12 att användas för att bestämma förbättringshastigheter och progression över tid.
|
2 år vs 1 år
|
|
Ultraljudskartläggning av nätposition i bäckenbotten och korrelation till anatomiska och subjektiva utfall och sexuell funktion
Tidsram: 5, 7, 10 år
|
Nätmått: Total masklängd mellan sagittal längd, längd över och under blåshalsens (BN) nivå. Avstånd mellan mesh underkant och pubis symphysis (PS) underkant och PS nivå. Blåshas: Avstånd mellan BN- och PS-nivåer. Avstånd mellan BN och PS underkant. Urinrör: Total urinrörslängd. Avstånd mellan mid-urethra och PS nedre kant och PS-nivå. Med hjälp av identiskt undersökningsprotokoll ska oberoende undersökning i vila och fysisk belastning göras av senior gynekolog vid ultraljudsremiss och gynekolog. Uppskattning av intraklasskoefficient (ICC) mellan examinatorer för att fastställa metodens reproducerbarhet. Att statistiskt jämföra mellan insamlade ultraljudsdata och kliniska utfall. Kliniska utfall inkluderar anatomiska, subjektiva och sexuella funktionsutfall. |
5, 7, 10 år
|
|
Mätning av smärta genom patientens självrapportering Visuell analog skala (VAS-skala)
Tidsram: Förändringar från baslinjen, 2, 5 och 10 år efter operationen
|
VAS-skalan är en numerisk betygsskala och sträcker sig från 0-10 (varje siffra är 1 cm) där 0 anger nej och 10 anger maximalt, siffror mellan 0-10 anger graden av smärta.
|
Förändringar från baslinjen, 2, 5 och 10 år efter operationen
|
|
Mätning av urininkontinens genom patientens självrapportering Visuell analog skala (VAS-skala)
Tidsram: Förändringar från baslinjen, 2, 5 och 10 år efter operationen
|
VAS-skalan är en numerisk betygsskala och sträcker sig från 0-10 (varje siffra är 1 cm) där 0 anger nej och 10 anger maximalt, siffror mellan 0-10 anger svårighetsgrad av urininkontinens.
VAS-skala för urininkontinens: 0 indikerar ingen urininkontinens medan 10 indikerar maximal eller svår urininkontinens.
|
Förändringar från baslinjen, 2, 5 och 10 år efter operationen
|
|
Mätning av patientnöjdhet genom självrapportering av patienten Visuell analog skala (VAS-skala)
Tidsram: bedömning 2, 5 och 10 år efter operationen
|
VAS-skalan är en numerisk betygsskala och sträcker sig från 0-10 (varje siffra är 1 cm) där 0 anger nej och 10 anger maximalt, siffror mellan 0-10 anger graden av tillfredsställelse efter mesh-operation.
VAS-skala för patientnöjdhet: 0 indikerar ingen tillfredsställelse medan 10 indikerar maximal tillfredsställelse.
|
bedömning 2, 5 och 10 år efter operationen
|
|
12. Mätning av patientens rekommendation till andra patienter att genomgå samma operation med vaginalt mesh om de drabbas av apikala framfall, bedömd av patientens självrapportering Visual Analog scale (VAS-scale)
Tidsram: bedömning 2, 5 och 10 år efter operationen
|
VAS-skalan är en numerisk betygsskala och sträcker sig från 0-10 (varje siffra är 1 cm) där 0 anger nej och 10 anger maximalt, siffror mellan 0-10 anger graden av tillfredsställelse.
VAS-skala för patientrekommendation till andra patienter att genomgå samma operation om de drabbas av apikala framfall: 0 anger ingen rekommendation medan 10 anger maximal rekommendation.
|
bedömning 2, 5 och 10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .