Vergelijking van single versus multicenter-uitkomsten voor herstel van bekkenorgaanverzakking met behulp van een mesh-capturing device (KIDS)
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Vergelijking van single- versus multicenter-uitkomsten voor herstel van bekkenorgaanverzakking met behulp van een mesh-capturing device (The Uphold™ Vaginal Support System for apical and vaginal wall prolaps - Boston Scientific).
1-2 jaar follow-up studie bestaande uit 112 versus 207 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
112 vrouwen geopereerd door twee chirurgen in één centrum (2 jaar follow-up) zijn te vergelijken met 207 vrouwen geopereerd door zesentwintig chirurgen in 24 centra (1 jaar follow-up).
Screening bij baseline op apicale (uteriene of vaginale gewelf) prolaps stadium II met of zonder gelijktijdige anterieure of vaginale wandprolaps ≥ stadium 2 volgens het POP-Q-systeem (pelvic organ prolapse quantification).
Chirurgische gegevens, waaronder operatiegegevens, complicaties en verblijf in het ziekenhuis, moeten worden vergeleken.
Anatomische uitkomstmetingen door POP-Q-evaluaties. Subjectieve symptomen moeten worden beoordeeld door middel van vragenlijsten over prolapsspecifieke symptomen (PFIQ-7, UDI-6 en PFIQ), terwijl seksuele functie moet worden geschat door PISQ-12.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
319
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
112 patiënten uit één centrum vergeleken met 207 patiënten uit 24 verschillende centra
Beschrijving
Opname
- Posthysterectomie verzakking van de vaginale top, met of zonder cystocele, waarbij de vaginale top ten minste 50% van de totale vaginale lengte daalt
- Baarmoederverzakking, met of zonder cystocele, waarbij de voorrand van de cervix ten minste 50% van de totale vaginale lengte afdaalt en TVL minus punt C= ≤ 2 cm
- Verzakking specifiek bekkensymptoom van bekkenzwaarte en/of vaginale uitpuiling
- Reproductieve jaren in het verleden (biologische of reproductieve beslissing)
- Het kunnen maken van een geïnformeerde toestemming voor deelname
- Fysiek en cognitief in staat om deel te nemen aan de vereiste follow-up
- Er is niet voldaan aan de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Posthysterectomie verzakking van de vaginale top waarbij de vaginale top minder dan 50% van de totale vaginale lengte daalt, ongeacht of er een cystocele aanwezig is of niet
- Baarmoederverzakking, met of zonder cystocele, waarbij de voorrand van de baarmoederhals minder dan 50% van de totale vaginale lengte afdaalt
- Als er een verlenging van de baarmoederhals aanwezig is, komt dit overeen met: TVL minus punt C= >2 cm.
- Bij verzakking zijn specifieke bekkensymptomen van bekkenzwaarte en/of vaginale uitpuiling niet aanwezig
- Vorige of huidige bekkenorgaankanker (ongeacht de behandeling)
- Ernstige reumatische aandoening
- Met insuline behandelde diabetes mellitus
- Bindweefselaandoeningen (SLE, syndroom van Sjögrens, syndroom van Marfans, Ehlers Dahnlos, collagenose, polymyositis of reumatische myalgie)
- Huidige systemische behandeling met steroïden
- Andere klinisch relevante bekkenaandoeningen waarvoor een operatie geïndiceerd is, waaronder stress-urine-incontinentie, verlenging van de baarmoederhals en posterieure prolaps
- Beslissing om een verzakkingsoperatie uit te voeren met andere medische hulpmiddelen/gaas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eén centrum versus multicenter
Beide groepen werden geopereerd met hetzelfde apparaat (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) en op dezelfde manier.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal onmiddellijke complicaties
Tijdsspanne: Van de start van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld voor een geschat totaal aantal dagen (1-7 dagen).
|
Ernstige chirurgische complicaties worden gecategoriseerd als elke chirurgische gebeurtenis die mogelijk levensbedreigend is en verband houdt met de chirurgische procedure, waaronder: perforatie van een intern orgaan (of ander letsel), bloeding van meer dan 1000 ml.
|
Van de start van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld voor een geschat totaal aantal dagen (1-7 dagen).
|
|
Percentage vertraagde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis en tot 2 jaar in één centrum en 1 jaar in multicenter
|
Bijwerkingen tijdens de follow-up die heropname of chirurgische herinterventie vereisen.
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis en tot 2 jaar in één centrum en 1 jaar in multicenter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar versus 1 jaar
|
Anatomische uitkomst is een samengestelde definitie inclusief punt C gepositioneerd boven een punt dat overeenkomt met de helft van de totale vaginale lengte.
De algehele POP-Q-uitkomsten zullen worden geanalyseerd om de doeltreffendheid van de procedure te bepalen met betrekking tot correctie van anterieure prolaps ≥stadium II of andere defecten die aanwezig zijn op het moment van de operatie.
Dagen in het ziekenhuis worden geteld vanaf de dag van de operatie, d.w.z. de dag van de operatie is dag 1 en de dag van thuiskomst is de laatste dag van het ziekenhuisverblijf.
|
2 jaar versus 1 jaar
|
|
Subjectieve uitkomsten en seksuele functie
Tijdsspanne: 2 jaar versus 1 jaar
|
De subjectieve uitkomst is het antwoord van de patiënt 'nee' op vraag 2 van de PFDI (bekkenzwaarte).
De samengestelde uitkomst is een strikt binaire indeling waarbij elk resterend gevoel van bekkenzwaarte/vaginale uitpuiling resulteert in de classificatie van de patiënt als een mislukking.
Het omvat ook de componenten van de belangrijkste secundaire uitkomst afzonderlijk beschouwd, eventuele bijwerkingen in de nasleep van de operatie, evenals door de patiënt gerapporteerde urogenitale stress (UDI), kwaliteit van leven (PFIQ) en seksuele functie (PISQ-12) als gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Voor secundaire analyses zal de ordinale beoordeling van de antwoorden op de PFDI-20, PFIQ-7 en PISQ-12 worden gebruikt om de mate van verbetering en progressie in de loop van de tijd te bepalen.
|
2 jaar versus 1 jaar
|
|
Echografisch in kaart brengen van mesh-positie in de bekkenbodem en correlatie met anatomische en subjectieve uitkomsten en seksuele functie
Tijdsspanne: 5, 7, 10 jaar
|
Mesh metingen: Totale mesh midsagittale lengte, lengte boven en onder het niveau van de blaashals (BN). Afstand tussen mesh onderrand en pubis symphysis (PS) onderrand en PS niveau. Blaashals: afstand tussen BN- en PS-niveaus. Afstand tussen BN en PS onderrand. Urethra: Totale lengte van de urethra. Afstand tussen mid-urethra en PS-onderrand en PS-niveau. Volgens identiek onderzoeksprotocol, zelfstandig onderzoek in rust en bij lichamelijke belasting door senior gynaecoloog op een echo-verwijsafdeling en gynaecoloog. Schatting van de intra-class coëfficiënt (ICC) tussen examinatoren om de reproduceerbaarheid van de methode te bepalen. Om statistisch te vergelijken tussen de verzamelde ultrasone gegevens en klinische resultaten. Klinische uitkomsten omvatten anatomische, subjectieve en seksuele functie-uitkomsten. |
5, 7, 10 jaar
|
|
Meting van pijn door zelfrapportage door de patiënt Visuele analoge schaal (VAS-schaal)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 2, 5 en 10 jaar na de operatie
|
De VAS-schaal is een numerieke beoordelingsschaal en varieert van 0-10 (elk cijfer is 1 cm), waarbij 0 nee aangeeft en 10 maximum aangeeft, cijfers tussen 0-10 geven mate van pijn aan.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 2, 5 en 10 jaar na de operatie
|
|
Meting van urine-incontinentie door zelfrapportage door de patiënt Visuele analoge schaal (VAS-schaal)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 2, 5 en 10 jaar na de operatie
|
De VAS-schaal is een numerieke beoordelingsschaal en varieert van 0-10 (elk cijfer is 1 cm), waarbij 0 nee aangeeft en 10 maximum aangeeft, cijfers tussen 0-10 geven de mate van ernst van urine-incontinentie aan.
VAS-schaal voor urine-incontinentie: 0 geeft geen urine-incontinentie aan, terwijl 10 maximale of ernstige urine-incontinentie aangeeft.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 2, 5 en 10 jaar na de operatie
|
|
Meting van patiënttevredenheid door zelfrapportage door patiënt Visueel analoge schaal (VAS-schaal)
Tijdsspanne: beoordeling op 2, 5 en 10 jaar na de operatie
|
De VAS-schaal is een numerieke beoordelingsschaal en varieert van 0-10 (elk cijfer is 1 cm), waarbij 0 nee aangeeft en 10 maximum aangeeft, cijfers tussen 0-10 geven de mate van tevredenheid aan na een mesh-operatie.
VAS-schaal voor patiënttevredenheid: 0 geeft geen tevredenheid aan terwijl 10 maximale tevredenheid aangeeft.
|
beoordeling op 2, 5 en 10 jaar na de operatie
|
|
12. Meting van de aanbeveling van de patiënt aan andere patiënten om dezelfde operatie met vaginaal gaas te ondergaan als ze apicale prolaps hebben, beoordeeld door zelfrapportage door de patiënt Visuele analoge schaal (VAS-schaal)
Tijdsspanne: beoordeling op 2, 5 en 10 jaar na de operatie
|
De VAS-schaal is een numerieke beoordelingsschaal en loopt van 0-10 (elk cijfer is 1 cm), waarbij 0 nee aangeeft en 10 maximum, cijfers tussen 0-10 geven mate van tevredenheid aan.
VAS-schaal voor aanbeveling van patiënten aan andere patiënten om dezelfde operatie te ondergaan als ze apicale prolaps hebben: 0 geeft geen aanbeveling aan, terwijl 10 maximale aanbeveling aangeeft.
|
beoordeling op 2, 5 en 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .