메쉬 캡처 장치를 사용한 골반 장기 탈출증 치료에 대한 단일 대 다기관 결과 비교 (KIDS)
2019년 10월 21일 업데이트: Edward Morcos, Karolinska Institutet
그물망 캡처 장치(첨단 및 질벽 탈출증을 위한 The Uphold™ Vaginal Support System - Boston Scientific)를 사용한 골반 장기 탈출증 치료에 대한 단일 센터 결과와 다중 센터 결과 비교.
112명과 207명의 환자를 대상으로 한 1~2년 추적 조사 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
한 센터에서 2명의 외과의가 수술한 112명의 여성(2년 추적)을 24개 센터에서 26명의 외과의가 수술한 207명의 여성(1년 추적)과 비교했습니다.
골반 장기 탈출량 정량화(POP-Q) 시스템에 따라 수반되는 전벽 또는 질벽 탈출 ≥ 2단계를 포함하거나 포함하지 않는 정점(자궁 또는 질 천장) 탈출 2기에 대한 기준선에서 스크리닝.
수술 데이터, 합병증 및 입원을 포함한 수술 데이터를 비교해야 합니다.
POP-Q 평가에 의한 해부학적 결과 측정. 주관적 증상은 탈출증 특정 증상 설문지(PFIQ-7, UDI-6 및 PFIQ)로 평가하는 반면 성기능은 PISQ-12로 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
319
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단일 센터의 112명의 환자와 24개의 다른 센터의 207명의 환자
설명
포함
- 방광류를 동반하거나 동반하지 않는 자궁절제술 후 질첨부 탈출증, 여기서 질첨부는 전체 질 길이의 50% 이상 내려갑니다.
- 자궁경부 앞쪽 가장자리가 전체 질 길이의 50% 이상 내려가고 TVL 마이너스 포인트 C= ≤ 2cm인 방광류가 있거나 없는 자궁 탈출증
- 골반 무거움 및/또는 질 팽창의 탈출 특정 골반 증상
- 과거의 생식 연도(생물학적 또는 생식 결정)
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 필요한 후속 조치에 신체적으로나 인지적으로 참여할 수 있는 능력
- 충족된 제외 기준 없음
제외 기준:
- 방광류의 유무와 관계없이 질정점이 전체 질 길이의 50% 미만으로 내려가는 자궁절제술 후 질정점 탈출증
- 자궁경부의 앞쪽 가장자리가 전체 질 길이의 50% 미만으로 내려가는 방광류가 있거나 없는 자궁 탈출증
- 다음에 해당하는 자궁경부 신장이 있는 경우: TVL 마이너스 포인트 C= >2 cm.
- 골반 무거움 및/또는 질 팽창의 탈출 특정 골반 증상이 없는 경우
- 이전 또는 현재 골반 장기 암(치료와 무관)
- 심한 류마티스 질환
- 인슐린 치료 당뇨병
- 결합 조직 장애(SLE, 쇼그렌스 증후군, 마판 증후군, Ehlers Dahnlos, 교원질증, 다발성근염 또는 류마티스성 근육통)
- 현재 전신 스테로이드 치료
- 복압성 요실금, 자궁경부 신장 및 후방 탈출증을 포함하여 수술이 필요한 기타 임상적으로 관련된 골반 장애
- 다른 의료기기/메쉬를 이용한 탈출증 수술을 하기로 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 센터 대 다중 센터
두 그룹 모두 동일한 장치(Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System)에 의해 동일한 방식으로 작동되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 합병증 발생률
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 총 일수(1~7일)로 평가합니다.
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심각한 수술 합병증은 내부 장기 천공(또는 기타 부상), 1000mL를 초과하는 출혈을 포함하여 수술 절차와 관련하여 잠재적으로 생명을 위협하는 모든 수술 사건으로 분류됩니다.
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수술 시작부터 퇴원까지 총 일수(1~7일)로 평가합니다.
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지연된 합병증의 비율
기간: 퇴원부터 단일 센터에서 최대 2년, 다기관에서 최대 1년
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재입원 또는 외과적 재개입이 필요한 후속 조치 동안의 부작용.
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퇴원부터 단일 센터에서 최대 2년, 다기관에서 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 결과
기간: 2년 대 1년
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해부학적 결과는 전체 질 길이의 절반에 해당하는 지점 위에 위치한 지점 C를 포함하는 복합 정의입니다.
전반적인 POP-Q 결과를 분석하여 수술 시 존재하는 2단계 이상의 전방 탈출증 또는 기타 결함의 교정과 관련된 절차의 효율성을 결정합니다.
입원일수는 수술일부터 계산합니다.
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2년 대 1년
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주관적 결과 및 성기능
기간: 2년 대 1년
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주관적인 결과는 PFDI(골반 무거움)의 질문 2에 대한 환자의 응답 '아니오'입니다.
복합 결과는 골반 무거움/질 팽창의 잔여 감각이 환자를 실패로 분류하는 엄격한 이분법 분류입니다.
또한 개별적으로 고려된 주요 2차 결과의 구성 요소, 수술 후 부작용뿐만 아니라 환자가 보고한 비뇨생식기 고통(UDI), 삶의 질(PFIQ) 및 성기능(PISQ-12)을 다음과 같이 포함합니다. 자기보고 설문지로 측정했습니다.
2차 분석의 경우 PFDI-20, PFIQ-7 및 PISQ-12에 대한 응답의 서수 등급을 사용하여 시간 경과에 따른 개선 및 진행 속도를 결정합니다.
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2년 대 1년
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골반저의 메쉬 위치에 대한 초음파 매핑과 해부학적, 주관적 결과 및 성기능과의 상관관계
기간: 5, 7, 10년
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메쉬 측정: 전체 메쉬 중간 시상면 길이, 방광 경부(BN) 수준 위와 아래 길이. 메쉬 하단 가장자리와 치골 결합(PS) 하단 가장자리와 PS 레벨 사이의 거리. 방광경부: BN과 PS 수준 사이의 거리. BN과 PS 하단 가장자리 사이의 거리. 요도: 총 요도 길이. 중간 요도와 PS 하단 가장자리와 PS 레벨 사이의 거리. 동일한 검사 프로토콜을 사용하여 휴식 및 신체 긴장 상태에서 독립적인 검사는 초음파 의뢰실의 선임 산부인과 전문의와 산부인과 전문의가 수행합니다. 방법 재현성을 결정하기 위해 검사관 사이의 클래스 내 계수(ICC) 추정. 수집된 초음파 데이터와 임상 결과를 통계적으로 비교합니다. 임상 결과에는 해부학적, 주관적 및 성기능 결과가 포함됩니다. |
5, 7, 10년
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환자의 자가 보고식 시각적 아날로그 척도(VAS-척도)에 의한 통증 측정
기간: 기준선, 수술 후 2년, 5년 및 10년 후의 변화
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VAS 척도는 숫자 등급 척도이며 범위는 0-10(각 숫자는 1cm)이며 0은 아니오를 나타내고 10은 최대를 나타내고 0-10 사이의 숫자는 통증 정도를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2년, 5년 및 10년 후의 변화
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환자의 자가보고 시각상사척도(VAS-scale)에 의한 요실금 측정
기간: 기준선, 수술 후 2년, 5년 및 10년 후의 변화
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VAS 척도는 숫자 등급 척도로 0-10(각 숫자는 1cm) 범위이며 0은 아니오를 나타내고 10은 최대를 나타내며 0-10 사이의 숫자는 요실금의 중증도를 나타냅니다.
요실금에 대한 VAS 척도: 0은 요실금이 없음을 나타내고 10은 최대 또는 심한 요실금을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 2년, 5년 및 10년 후의 변화
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환자 자가보고를 통한 환자 만족도 측정 Visual analogue scale (VAS-scale)
기간: 수술 후 2년, 5년, 10년 후 평가
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VAS 척도는 숫자 등급 척도이며 범위는 0-10(각 숫자는 1cm)이며 0은 아니요, 10은 최대를 나타내고 0-10 사이의 숫자는 메쉬 수술 후 만족도를 나타냅니다.
환자 만족도에 대한 VAS 척도: 0은 만족하지 않음을 나타내고 10은 최대 만족을 나타냅니다.
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수술 후 2년, 5년, 10년 후 평가
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12. 다른 환자가 치근단 탈출증을 앓고 있는 경우 질 메쉬로 동일한 수술을 받도록 다른 환자에 대한 환자 권장 사항 측정, 환자 자기 보고 시각적 아날로그 척도(VAS-척도)로 평가
기간: 수술 후 2년, 5년, 10년 후 평가
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VAS 척도는 숫자 평가 척도이며 범위는 0-10(각 숫자는 1cm)이며 0은 아니요, 10은 최대, 0-10 사이의 숫자는 만족도를 나타냅니다.
다른 환자에게 치근단 탈출증이 있는 경우 동일한 수술을 권유하는 VAS 척도: 0은 권장하지 않음을 나타내고 10은 최대한 권장함을 나타냅니다.
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수술 후 2년, 5년, 10년 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .