Comparaison des résultats uniques et multicentriques pour la réparation du prolapsus des organes pelviens à l'aide d'un dispositif de capture de maillage (KIDS)
21 octobre 2019 mis à jour par: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Comparaison des résultats uniques et multicentriques pour la réparation du prolapsus des organes pelviens à l'aide d'un dispositif de capture de maillage (The Uphold™ Vaginal Support System for apical and vaginal wall prolapse - Boston Scientific).
Étude de suivi de 1 à 2 ans comprenant 112 contre 207 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
112 femmes opérées par deux chirurgiens dans un centre (suivi à 2 ans) sont à comparer à 207 femmes opérées par vingt-six chirurgiens dans vingt-quatre centres (suivi à 1 an).
Dépistage initial du prolapsus apical (voûte utérine ou vaginale) de stade II avec ou sans prolapsus concomitant de la paroi antérieure ou vaginale ≥ stade 2 selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
Les données chirurgicales incluant les données opératoires, les complications et la durée d'hospitalisation sont à comparer.
Mesures des résultats anatomiques par les évaluations POP-Q. Les symptômes subjectifs doivent être évalués par des questionnaires de symptômes spécifiques au prolapsus (PFIQ-7, UDI-6 et PFIQ) tandis que la fonction sexuelle doit être estimée par PISQ-12.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
319
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
112 patients d'un seul centre contre 207 patients de 24 centres différents
La description
Inclusion
- Prolapsus post-hystérectomie de l'apex vaginal, avec ou sans cystocèle, où l'apex vaginal descend sur au moins 50 % de la longueur totale du vagin
- Prolapsus utérin, avec ou sans cystocèle, où le bord d'attaque du col de l'utérus descend d'au moins 50 % de la longueur totale du vagin et TVL moins le point C = ≤ 2 cm
- Symptôme pelvien spécifique au prolapsus de lourdeur pelvienne et/ou de renflement vaginal
- Années de reproduction dans le passé (décision biologique ou reproductive)
- Être capable de donner un consentement éclairé sur la participation
- Capable physiquement et cognitivement de participer au suivi requis
- Aucun critère d'exclusion rempli
Critère d'exclusion:
- Prolapsus post-hystérectomie de l'apex vaginal où l'apex vaginal descend moins de 50 % de la longueur totale du vagin, qu'une cystocèle soit présente ou non
- Prolapsus utérin, avec ou sans cystocèle, où le bord d'attaque du col de l'utérus descend sur moins de 50 % de la longueur totale du vagin
- Si un allongement du col est présent correspondant à : TVL moins le point C= >2 cm.
- Si les symptômes pelviens spécifiques au prolapsus de lourdeur pelvienne et/ou de renflement vaginal ne sont pas présents
- Cancer antérieur ou actuel des organes pelviens (quel que soit le traitement)
- Maladie rhumatismale sévère
- Diabète sucré traité à l'insuline
- Troubles du tissu conjonctif (LED, syndrome de Sjögrens, syndrome de Marfans, Ehlers Dahnlos, collagénose, polymyosite ou myalgie rhumatismale)
- Traitement stéroïdien systémique actuel
- Autres troubles pelviens cliniquement pertinents pour lesquels la chirurgie est indiquée, y compris l'incontinence urinaire d'effort, l'allongement du col de l'utérus et le prolapsus postérieur
- Décision d'effectuer une chirurgie du prolapsus à l'aide d'autres dispositifs médicaux/mailles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Centre unique vs multicentre
Les deux groupes ont été opérés par le même appareil (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) et de la même manière.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications immédiates
Délai: Du début de l'opération à la sortie de l'hôpital, évalué pendant un total estimé de jours (1 à 7 jours).
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Les complications chirurgicales graves sont classées comme tout événement chirurgical potentiellement mortel lié à l'intervention chirurgicale, notamment : perforation d'un organe interne (ou autre blessure), saignement supérieur à 1 000 mL.
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Du début de l'opération à la sortie de l'hôpital, évalué pendant un total estimé de jours (1 à 7 jours).
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Taux de complications tardives
Délai: À partir de la sortie de l'hôpital et jusqu'à 2 ans en centre unique et 1 an en multicentre
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Événements indésirables au cours du suivi nécessitant une réhospitalisation ou une réintervention chirurgicale.
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À partir de la sortie de l'hôpital et jusqu'à 2 ans en centre unique et 1 an en multicentre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats anatomiques
Délai: 2 ans contre 1 an
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Le résultat anatomique est une définition composite incluant le point C positionné au-dessus d'un point correspondant à la moitié de la longueur totale du vagin.
Les résultats globaux de POP-Q seront analysés pour déterminer l'efficacité de la procédure liée à la correction du prolapsus antérieur ≥ stade II ou d'autres défauts présents au moment de la chirurgie.
Les jours d'hospitalisation sont comptés à partir du jour de la chirurgie, c'est-à-dire que le jour de l'opération est le jour 1 et le jour du retour à la maison est le dernier jour du séjour à l'hôpital.
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2 ans contre 1 an
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Résultats subjectifs et fonction sexuelle
Délai: 2 ans contre 1 an
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Le résultat subjectif est la réponse « non » du patient à la question 2 du PFDI (lourdeur pelvienne).
Le résultat composite est une catégorisation strictement binaire où toute sensation résiduelle de lourdeur pelvienne/gonflement vaginal entraîne la classification de la patiente en échec.
Il comprend également les composantes du principal résultat secondaire considéré individuellement, tout événement indésirable à la suite de la chirurgie, ainsi que la détresse urogénitale (UDI) rapportée par le patient, la qualité de vie (PFIQ) et la fonction sexuelle (PISQ-12) comme mesuré par les questionnaires autodéclarés.
Pour les analyses secondaires, la notation ordinale des réponses aux PFDI-20, PFIQ-7 et PISQ-12 sera utilisée pour déterminer les taux d'amélioration et de progression dans le temps.
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2 ans contre 1 an
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Cartographie échographique de la position du maillage dans le plancher pelvien et corrélation avec les résultats anatomiques et subjectifs et la fonction sexuelle
Délai: 5, 7, 10 ans
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Mesures du maillage : Longueur totale du maillage sagittal moyen, longueur au-dessus et au-dessous du niveau du col de la vessie (BN). Distance entre le bord inférieur du maillage et le bord inférieur de la symphyse pubienne (PS) et le niveau PS. Col vésical : Distance entre les niveaux BN et PS. Distance entre le bord inférieur BN et PS. Urètre : Longueur totale de l'urètre. Distance entre le milieu de l'urètre et le bord inférieur PS et le niveau PS. En utilisant un protocole d'examen identique, un examen indépendant au repos et à l'effort physique doit être effectué par le gynécologue principal d'une unité de référence en échographie et le gynécologue. Estimation du coefficient intra-classe (ICC) entre les examinateurs afin de déterminer la reproductibilité de la méthode. Pour comparer statistiquement les données échographiques collectées et les résultats cliniques. Les résultats cliniques comprennent les résultats des fonctions anatomiques, subjectives et sexuelles. |
5, 7, 10 ans
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Mesure de la douleur par l'auto-évaluation du patient Échelle visuelle analogique (échelle EVA)
Délai: Changements par rapport au départ, 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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L'échelle VAS est une échelle d'évaluation numérique et va de 0 à 10 (chaque chiffre mesure 1 cm), où 0 indique non et 10 indique le maximum, les chiffres entre 0 et 10 indiquent le degré de douleur.
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Changements par rapport au départ, 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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Mesure de l'incontinence urinaire par l'auto-évaluation du patient Échelle visuelle analogique (échelle EVA)
Délai: Changements par rapport au départ, 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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L'échelle VAS est une échelle d'évaluation numérique et va de 0 à 10 (chaque chiffre mesure 1 cm), où 0 indique non et 10 indique le maximum, les chiffres entre 0 et 10 indiquent le degré de gravité de l'incontinence urinaire.
Échelle EVA pour l'incontinence urinaire : 0 indique l'absence d'incontinence urinaire tandis que 10 indique une incontinence urinaire maximale ou sévère.
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Changements par rapport au départ, 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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Mesure de la satisfaction du patient par l'auto-évaluation du patient Échelle visuelle analogique (échelle EVA)
Délai: évaluation à 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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L'échelle VAS est une échelle d'évaluation numérique et va de 0 à 10 (chaque chiffre mesure 1 cm), où 0 indique non et 10 indique le maximum, les chiffres entre 0 et 10 indiquent le degré de satisfaction après la chirurgie du treillis.
Échelle EVA de satisfaction des patients : 0 indique aucune satisfaction alors que 10 indique une satisfaction maximale.
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évaluation à 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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12. Mesure de la recommandation de la patiente à d'autres patientes de subir la même intervention chirurgicale avec un treillis vaginal si elles souffrent de prolapsus apical, évaluée par l'auto-déclaration de la patiente Échelle visuelle analogique (échelle EVA)
Délai: évaluation à 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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L'échelle VAS est une échelle d'évaluation numérique et va de 0 à 10 (chaque chiffre mesure 1 cm), où 0 indique non et 10 indique le maximum, les chiffres entre 0 et 10 indiquent le degré de satisfaction.
Échelle VAS pour la recommandation du patient à d'autres patients de subir la même chirurgie s'ils souffrent de prolapsus apical : 0 indique aucune recommandation alors que 10 indique une recommandation maximale.
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évaluation à 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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