Comparación de los resultados de un solo centro versus multicéntrico para la reparación del prolapso de órganos pélvicos mediante un dispositivo de captura de malla (KIDS)
21 de octubre de 2019 actualizado por: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Comparación de resultados únicos versus multicéntricos para la reparación del prolapso de órganos pélvicos usando un dispositivo de captura de malla (The Uphold™ Vaginal Support System for apical and vaginal wall prolapse - Boston Scientific).
Estudio de seguimiento de 1 a 2 años de comparación de 112 frente a 207 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se compararán 112 mujeres operadas por dos cirujanos en un centro (2 años de seguimiento) con 207 mujeres operadas por veintiséis cirujanos en veinticuatro centros (1 año de seguimiento).
Cribado al inicio del prolapso apical (cúpula uterina o vaginal) estadio II con o sin prolapso concomitante de la pared anterior o vaginal ≥ estadio 2 según el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
Se compararán los datos quirúrgicos, incluidos los datos de la operación, las complicaciones y la estancia hospitalaria.
Mediciones de resultados anatómicos mediante evaluaciones POP-Q. Los síntomas subjetivos se evaluarán mediante cuestionarios de síntomas específicos de prolapso (PFIQ-7, UDI-6 y PFIQ), mientras que la función sexual se estimará mediante PISQ-12.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
319
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
112 pacientes de un solo centro en comparación con 207 pacientes de 24 centros diferentes
Descripción
Inclusión
- Prolapso poshisterectomía del ápice vaginal, con o sin cistocele, donde el vértice vaginal desciende al menos el 50% de la longitud vaginal total
- Prolapso uterino, con o sin cistocele, donde el borde anterior del cuello uterino desciende al menos el 50 % de la longitud vaginal total y TVL menos el punto C= ≤ 2 cm
- Síntoma pélvico específico del prolapso de pesadez pélvica y/o abultamiento vaginal
- Años reproductivos en el pasado (decisión biológica o reproductiva)
- Ser capaz de dar un consentimiento informado sobre la participación
- Física y cognitivamente capaz de participar en el seguimiento requerido
- No se cumplieron los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Prolapso poshisterectomía del ápice vaginal donde el vértice vaginal desciende menos del 50% de la longitud vaginal total, independientemente de si hay un cistocele presente o no
- Prolapso uterino, con o sin cistocele, donde el borde anterior del cuello uterino desciende menos del 50 % de la longitud vaginal total
- Si hay elongación del cuello uterino correspondiente a: TVL menos el punto C= >2 cm.
- Si los síntomas pélvicos específicos del prolapso de pesadez pélvica y/o abultamiento vaginal no están presentes
- Cáncer de órganos pélvicos anterior o actual (independientemente del tratamiento)
- Enfermedad reumática severa
- Diabetes mellitus tratada con insulina
- Trastornos del tejido conjuntivo (LES, síndrome de Sjögrens, síndrome de Marfans, Ehlers Dahnlos, colagenosis, polimiositis o mialgia reumática)
- Tratamiento actual con esteroides sistémicos
- Otros trastornos pélvicos clínicamente relevantes para los que está indicada la cirugía, como la incontinencia urinaria de esfuerzo, la elongación del cuello uterino y el prolapso posterior
- Decisión de realizar una cirugía de prolapso utilizando otros dispositivos médicos/malla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Centro único vs multicéntrico
Ambos Grupos operados por el mismo dispositivo (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) y de la misma manera.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de complicaciones inmediatas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, evaluado durante un total estimado de días (1-7 días).
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Las complicaciones quirúrgicas graves se clasifican como cualquier evento quirúrgico que sea potencialmente mortal relacionado con el procedimiento quirúrgico, que incluye: perforación de órganos internos (u otra lesión), sangrado superior a 1000 ml.
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Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, evaluado durante un total estimado de días (1-7 días).
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Tasa de complicaciones tardías
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria y hasta 2 años en un solo centro y 1 año en multicéntrico
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Eventos adversos durante el seguimiento que requieren reingreso o reintervención quirúrgica.
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Desde el alta hospitalaria y hasta 2 años en un solo centro y 1 año en multicéntrico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados anatómicos
Periodo de tiempo: 2 años contra 1 año
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El resultado anatómico es una definición compuesta que incluye el punto C ubicado sobre un punto que corresponde a la mitad de la longitud vaginal total.
Los resultados generales del POP-Q se analizarán para determinar la eficacia del procedimiento relacionado con la corrección del prolapso anterior ≥ estadio II u otros defectos presentes en el momento de la cirugía.
Los días de hospitalización se cuentan a partir del día de la cirugía, es decir, el día de la operación es el día 1 y el día de regreso a casa es el último día de hospitalización.
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2 años contra 1 año
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Resultados subjetivos y función sexual
Periodo de tiempo: 2 años contra 1 año
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El resultado subjetivo es la respuesta "no" de los pacientes a la pregunta 2 del PFDI (pesadez pélvica).
El resultado compuesto es una categorización estrictamente binaria donde cualquier sensación residual de pesadez pélvica/protuberancia vaginal da como resultado la clasificación de la paciente como un fracaso.
También incluye los componentes del resultado secundario principal considerados individualmente, cualquier evento adverso posterior a la cirugía, así como el malestar urogenital informado por el paciente (UDI), la calidad de vida (PFIQ) y la función sexual (PISQ-12) como medida por los cuestionarios de autoinforme.
Para los análisis secundarios, se utilizará la calificación ordinal de las respuestas al PFDI-20, PFIQ-7 y PISQ-12 para determinar las tasas de mejora y progresión a lo largo del tiempo.
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2 años contra 1 año
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Mapeo por ultrasonido de la posición de la malla en el piso pélvico y correlación con los resultados anatómicos y subjetivos y la función sexual
Periodo de tiempo: 5, 7, 10 años
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Medidas de la malla: longitud medio sagital total de la malla, longitud por encima y por debajo del nivel del cuello de la vejiga (BN). Distancia entre el borde inferior de la malla y el borde inferior de la sínfisis del pubis (PS) y el nivel del PS. Cuello vesical: Distancia entre los niveles de BN y PS. Distancia entre el borde inferior de BN y PS. Uretra: Longitud total de la uretra. Distancia entre la uretra media y el borde inferior del PS y el nivel del PS. Usando un protocolo de examen idéntico, un ginecólogo senior en una unidad de referencia de ultrasonido y un ginecólogo deben realizar un examen independiente en reposo y esfuerzo físico. Estimación del coeficiente intraclase (ICC) entre examinadores para determinar la reproducibilidad del método. Para comparar estadísticamente entre los datos de ultrasonido recopilados y los resultados clínicos. Los resultados clínicos incluyen resultados anatómicos, subjetivos y de función sexual. |
5, 7, 10 años
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Medición del dolor por autoinforme del paciente Escala analógica visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, 2, 5 y 10 años después de la cirugía
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La escala VAS es una escala de calificación numérica y varía de 0 a 10 (cada dígito mide 1 cm), donde 0 indica que no y 10 indica el máximo, los dígitos entre 0 y 10 indican el grado de dolor.
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Cambios desde el inicio, 2, 5 y 10 años después de la cirugía
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Medición de la incontinencia urinaria por autoinforme del paciente Escala analógica visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, 2, 5 y 10 años después de la cirugía
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La escala VAS es una escala de calificación numérica y varía de 0 a 10 (cada dígito mide 1 cm), donde 0 indica que no y 10 indica el máximo, los dígitos entre 0 y 10 indican el grado de gravedad de la incontinencia urinaria.
Escala VAS para incontinencia urinaria: 0 indica incontinencia urinaria mientras que 10 indica incontinencia urinaria máxima o severa.
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Cambios desde el inicio, 2, 5 y 10 años después de la cirugía
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Medición de la satisfacción del paciente mediante el autoinforme del paciente Escala analógica visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: evaluación a los 2, 5 y 10 años después de la cirugía
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La escala VAS es una escala de calificación numérica y varía de 0 a 10 (cada dígito mide 1 cm), donde 0 indica que no y 10 indica el máximo, los dígitos entre 0 y 10 indican el grado de satisfacción después de la cirugía con malla.
Escala EVA de satisfacción del paciente: 0 indica ninguna satisfacción mientras que 10 indica máxima satisfacción.
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evaluación a los 2, 5 y 10 años después de la cirugía
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12. Medición de la recomendación de la paciente a otras pacientes para someterse a la misma cirugía con malla vaginal si sufren prolapso apical, evaluada por autoinforme de la paciente Escala analógica visual (escala VAS)
Periodo de tiempo: evaluación a los 2, 5 y 10 años después de la cirugía
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La escala VAS es una escala de calificación numérica y varía de 0 a 10 (cada dígito mide 1 cm), donde 0 indica que no y 10 indica el máximo, los dígitos entre 0 y 10 indican el grado de satisfacción.
Escala EVA para la recomendación del paciente a otros pacientes para someterse a la misma cirugía si sufren prolapso apical: 0 indica ninguna recomendación mientras que 10 indica máxima recomendación.
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evaluación a los 2, 5 y 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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