Confronto tra risultati singoli e multicentrici per la riparazione del prolasso degli organi pelvici utilizzando un dispositivo di cattura della rete (KIDS)
21 ottobre 2019 aggiornato da: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Confronto degli esiti singoli rispetto a quelli multicentrici per la riparazione del prolasso degli organi pelvici utilizzando un dispositivo di cattura della rete (The Uphold™ Vaginal Support System per il prolasso della parete apicale e vaginale - Boston Scientific).
Studio di follow-up di 1-2 anni comprendente 112 vs 207 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
112 donne operate da due chirurghi in un centro (2 anni di follow-up) vanno confrontate con 207 donne operate da ventisei chirurghi in ventiquattro centri (1 anno di follow-up).
Screening al basale per prolasso apicale (della volta uterina o vaginale) stadio II con o senza concomitante prolasso anteriore o della parete vaginale ≥ stadio 2 secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Devono essere confrontati i dati chirurgici compresi i dati operativi, le complicanze e la degenza ospedaliera.
Misurazioni dei risultati anatomici mediante valutazioni POP-Q. I sintomi soggettivi devono essere valutati mediante questionari sui sintomi specifici del prolasso (PFIQ-7, UDI-6 e PFIQ) mentre la funzione sessuale deve essere stimata mediante PISQ-12.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
319
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
112 pazienti del singolo centro rispetto a 207 pazienti di 24 diversi centri
Descrizione
Inclusione
- Prolasso post-isterectomia dell'apice vaginale, con o senza cistocele, in cui l'apice vaginale scende per almeno il 50% della lunghezza vaginale totale
- Prolasso uterino, con o senza cistocele, in cui il bordo anteriore della cervice scende per almeno il 50% della lunghezza vaginale totale e TVL meno il punto C= ≤ 2 cm
- Prolasso sintomo pelvico specifico di pesantezza pelvica e/o rigonfiamento vaginale
- Anni riproduttivi nel passato (decisione biologica o riproduttiva)
- Essere in grado di esprimere un consenso informato alla partecipazione
- Fisicamente e cognitivamente in grado di partecipare al follow-up richiesto
- Nessun criterio di esclusione soddisfatto
Criteri di esclusione:
- Prolasso post-isterectomia dell'apice vaginale in cui l'apice vaginale scende per meno del 50% della lunghezza vaginale totale indipendentemente dalla presenza o meno di un cistocele
- Prolasso uterino, con o senza cistocele, in cui il bordo anteriore della cervice scende per meno del 50% della lunghezza vaginale totale
- Se è presente l'allungamento della cervice corrispondente a: TVL meno il punto C= >2 cm.
- Se non sono presenti sintomi pelvici specifici di prolasso di pesantezza pelvica e/o rigonfiamento vaginale
- Carcinoma degli organi pelvici pregresso o in atto (indipendentemente dal trattamento)
- Grave malattia reumatica
- Diabete mellito trattato con insulina
- Disturbi del tessuto connettivo (LES, sindrome di Sjögrens, sindrome di Marfans, Ehlers Dahnlos, collagenosi, polimiosite o mialgia reumatica)
- Attuale trattamento steroideo sistemico
- Altri disturbi pelvici clinicamente rilevanti per i quali è indicato l'intervento chirurgico, tra cui incontinenza urinaria da sforzo, allungamento della cervice e prolasso posteriore
- Decisione di eseguire un intervento chirurgico al prolasso utilizzando altri dispositivi medici/reti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Singolo centro contro multicentro
Entrambi i gruppi operati dallo stesso dispositivo (rete transvaginale Uphold TM Vaginal Support System) e nello stesso modo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di complicazioni immediate
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, valutato per un totale stimato di giorni (1-7 giorni).
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Le complicanze chirurgiche gravi sono classificate come qualsiasi evento chirurgico potenzialmente pericoloso per la vita correlato alla procedura chirurgica, tra cui: perforazione di organi interni (o altra lesione), sanguinamento superiore a 1000 ml.
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Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, valutato per un totale stimato di giorni (1-7 giorni).
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Tasso di complicanze ritardate
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera e fino a 2 anni presso il singolo centro e 1 anno presso il multicentro
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Eventi avversi durante il follow-up che richiedono riospedalizzazione o reintervento chirurgico.
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Dalla dimissione ospedaliera e fino a 2 anni presso il singolo centro e 1 anno presso il multicentro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti anatomici
Lasso di tempo: 2 anni contro 1 anno
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L'esito anatomico è una definizione composita che include il punto C posizionato sopra un punto corrispondente alla metà della lunghezza vaginale totale.
Gli esiti POP-Q complessivi saranno analizzati per determinare l'efficacia della procedura correlata alla correzione del prolasso anteriore ≥stadio II o altri difetti presenti al momento dell'intervento chirurgico.
I giorni in ospedale vengono contati dal giorno dell'intervento, ovvero il giorno dell'intervento è il giorno 1 e il giorno del ritorno a casa è l'ultimo giorno di degenza in ospedale.
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2 anni contro 1 anno
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Esiti soggettivi e funzione sessuale
Lasso di tempo: 2 anni contro 1 anno
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L'esito soggettivo è la risposta "no" dei pazienti alla domanda 2 del PFDI (pesantezza pelvica).
L'esito composito è una categorizzazione strettamente binaria in cui qualsiasi residuo senso di pesantezza pelvica/rigonfiamento vaginale risulta nella classificazione della paziente come un fallimento.
Include anche le componenti del principale esito secondario considerato individualmente, eventuali eventi avversi post-operatori, nonché sofferenza urogenitale riferita dal paziente (UDI), qualità della vita (PFIQ) e funzione sessuale (PISQ-12) come misurato dai questionari auto-riportati.
Per le analisi secondarie, verrà utilizzata la classificazione ordinale delle risposte a PFDI-20, PFIQ-7 e PISQ-12 per determinare i tassi di miglioramento e progressione nel tempo.
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2 anni contro 1 anno
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Mappatura ecografica della posizione della rete nel pavimento pelvico e correlazione con esiti anatomici e soggettivi e funzione sessuale
Lasso di tempo: 5, 7, 10 anni
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Misure della maglia: lunghezza totale sagittale della maglia, lunghezza sopra e sotto il livello del collo della vescica (BN). Distanza tra il bordo inferiore della mesh e il bordo inferiore della sinfisi pubica (PS) e il livello del PS. Collo vescicale: Distanza tra i livelli BN e PS. Distanza tra bordo inferiore BN e PS. Uretra: Lunghezza totale dell'uretra. Distanza tra l'uretra media e il bordo inferiore del PS e il livello del PS. Utilizzando lo stesso protocollo di esame, l'esame indipendente a riposo e lo sforzo fisico devono essere eseguiti dal ginecologo senior presso un'unità di riferimento ecografica e dal ginecologo. Stima del coefficiente intraclasse (ICC) tra esaminatori al fine di determinare la riproducibilità del metodo. Per confrontare statisticamente i dati ecografici raccolti e gli esiti clinici. Gli esiti clinici includono l'esito della funzione anatomica, soggettiva e sessuale. |
5, 7, 10 anni
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Misurazione del dolore mediante autovalutazione del paziente Scala analogica visiva (scala VAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
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La scala VAS è una scala di valutazione numerica e varia da 0 a 10 (ogni cifra è di 1 cm), dove 0 indica no e 10 indica il massimo, le cifre comprese tra 0 e 10 indicano il grado di dolore.
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Cambiamenti rispetto al basale, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
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Misurazione dell'incontinenza urinaria mediante autovalutazione del paziente Scala analogica visiva (scala VAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
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La scala VAS è una scala di valutazione numerica e varia da 0 a 10 (ogni cifra è 1 cm) dove 0 indica no e 10 indica massimo, le cifre comprese tra 0 e 10 indicano il grado di gravità dell'incontinenza urinaria.
Scala VAS per l'incontinenza urinaria: 0 indica assenza di incontinenza urinaria mentre 10 indica incontinenza urinaria massima o grave.
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Cambiamenti rispetto al basale, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
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Misurazione della soddisfazione del paziente mediante autovalutazione del paziente Scala analogica visiva (scala VAS)
Lasso di tempo: valutazione a 2, 5 e 10 anni dall'intervento
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La scala VAS è una scala di valutazione numerica e varia da 0 a 10 (ogni cifra è di 1 cm) dove 0 indica no e 10 indica il massimo, le cifre comprese tra 0 e 10 indicano il grado di soddisfazione dopo l'intervento chirurgico alla rete.
Scala VAS per la soddisfazione del paziente: 0 indica nessuna soddisfazione mentre 10 indica la massima soddisfazione.
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valutazione a 2, 5 e 10 anni dall'intervento
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12. Misurazione della raccomandazione del paziente ad altri pazienti di sottoporsi allo stesso intervento chirurgico con rete vaginale se soffrono di prolasso apicale, valutata mediante scala analogica visiva (scala VAS) di autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: valutazione a 2, 5 e 10 anni dall'intervento
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La scala VAS è una scala di valutazione numerica e varia da 0 a 10 (ogni cifra è di 1 cm), dove 0 indica no e 10 indica il massimo, le cifre comprese tra 0 e 10 indicano il grado di soddisfazione.
Scala VAS per la raccomandazione del paziente ad altri pazienti di sottoporsi allo stesso intervento chirurgico se soffrono di prolasso apicale: 0 indica nessuna raccomandazione mentre 10 indica la massima raccomandazione.
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valutazione a 2, 5 e 10 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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