Yhden ja monikeskuksen tulosten vertailu lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseen käyttämällä verkkoa sieppauslaitetta (KIDS)
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Yksittäisen ja monikeskuksen tulosten vertailu lantion elinten esiinluiskahduksen korjauksessa käyttämällä mesh-sieppauslaitetta (The Uphold™ Vaginal Support System for apikaalinen ja emättimen seinämän prolapsi - Boston Scientific).
1-2 vuoden seurantatutkimus, johon osallistui 112 vs. 207 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
112 naista, joita operoi kaksi kirurgia yhdessä keskuksessa (2 vuoden seuranta), on verrattava 207 naiseen, joita hoitaa 26 kirurgia 24 keskuksessa (1 vuoden seuranta).
Seulonta alkuvaiheessa apikaalisen (kohdun tai emättimen) prolapsin vaiheen II varalta tai ilman samanaikaista etu- tai emättimen seinämän prolapsia ≥ vaihe 2 lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan.
Kirurgisia tietoja, mukaan lukien leikkaustiedot, komplikaatiot ja sairaalassaolotiedot, on verrattava.
Anatomiset tulosmittaukset POP-Q-arvioinneilla. Subjektiiviset oireet tulee arvioida prolapsispesifisillä oirekyselylomakkeilla (PFIQ-7, UDI-6 ja PFIQ), kun taas seksuaalinen toiminta on arvioitava PISQ-12:lla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
112 potilasta yhdestä keskuksesta verrattuna 207 potilaaseen 24 eri keskuksesta
Kuvaus
Inkluusio
- Emättimen kärjen prolapsi hysterektomian jälkeen, kystokelen kanssa tai ilman, jossa emättimen kärki laskeutuu vähintään 50 % emättimen kokonaispituudesta
- Kohdun esiinluiskahdus, kystokelen kanssa tai ilman, jossa kohdunkaulan etureuna laskee vähintään 50 % emättimen kokonaispituudesta ja TVL miinus piste C= ≤ 2 cm
- Prolapse-spesifinen lantion oire lantion raskaudesta ja/tai emättimen pullistumisesta
- Lisääntymisvuodet menneisyydessä (biologinen tai lisääntymispäätös)
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
- Fyysisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan vaadittuun seurantaan
- Poissulkemiskriteerit eivät täyty
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen huipun posthysterectomy prolapsi, jossa emättimen kärki laskee alle 50 % emättimen kokonaispituudesta riippumatta siitä, onko kystocele olemassa vai ei
- Kohdun esiinluiskahdus, kystokelen kanssa tai ilman, jossa kohdunkaulan etureuna laskee alle 50 % emättimen kokonaispituudesta
- Jos kohdunkaulan venymä on läsnä, vastaa: TVL miinus piste C= >2 cm.
- Jos esiinluiskahduksen erityisiä lantion oireita, kuten lantion raskautta ja/tai emättimen pullistumaa, ei esiinny
- Aiempi tai nykyinen lantion elimen syöpä (hoidosta riippumatta)
- Vaikea reumaattinen sairaus
- Insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
- Sidekudossairaudet (SLE, Sjögrensin oireyhtymä, Marfansin oireyhtymä, Ehlers Dahnlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai reumaattinen myalgia)
- Nykyinen systeeminen steroidihoito
- Muut kliinisesti merkitykselliset lantion häiriöt, joihin leikkaus on aiheellista, mukaan lukien stressiinkontinenssi, kohdunkaulan venymä ja posterior prolapsi
- Päätös tehdä prolapsileikkaus käyttämällä muita lääkinnällisiä laitteita/verkkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi keskus vs. monikeskus
Molemmat ryhmät toimivat samalla laitteella (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) ja samalla tavalla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna arviolta yhteensä vuorokaudet (1-7 päivää).
|
Vakavat kirurgiset komplikaatiot luokitellaan mihin tahansa kirurgiseen tapahtumaan, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen, mukaan lukien: sisäelinten perforaatio (tai muu vamma), yli 1000 ml:n verenvuoto.
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna arviolta yhteensä vuorokaudet (1-7 päivää).
|
|
Viivästyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta ja enintään 2 vuotta yksittäisessä keskuksessa ja 1 vuoden monikeskuksessa
|
Haittatapahtumat seurannan aikana, jotka vaativat uudelleen sairaalahoitoa tai leikkausta.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta ja enintään 2 vuotta yksittäisessä keskuksessa ja 1 vuoden monikeskuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta vs 1 vuosi
|
Anatominen tulos on yhdistelmämääritelmä, joka sisältää pisteen C, joka on sijoitettu pisteen yläpuolelle, joka vastaa puolta emättimen kokonaispituudesta.
POP-Q:n kokonaistulokset analysoidaan sen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi, joka liittyy etummaisen prolapsin ≥ vaihe II tai muiden leikkauksen aikana esiintyneiden vikojen korjaamiseen.
Sairaalassaolopäivät lasketaan leikkauspäivästä eli leikkauspäivä on päivä 1 ja kotiinpaluupäivä viimeinen sairaalassaolopäivä.
|
2 vuotta vs 1 vuosi
|
|
Subjektiiviset tulokset ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta vs 1 vuosi
|
Subjektiivinen tulos on potilaiden vastaus "ei" PFDI:n kysymykseen 2 (lantion raskaus).
Yhdistelmätulos on tiukasti binäärinen luokittelu, jossa jäljelle jäänyt lantion raskauden/emättimen pullistuman tunne johtaa potilaan luokitteluun epäonnistuneeksi.
Se sisältää myös pääasiallisen toissijaisen lopputuloksen komponentit erikseen tarkasteltuna, kaikki leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat sekä potilaan ilmoittamat urogenitaaliset vaikeudet (UDI), elämänlaatu (PFIQ) ja seksuaalinen toiminta (PISQ-12). mitattuna omatoimisilla kyselylomakkeilla.
Toissijaisissa analyyseissä PFDI-20:n, PFIQ-7:n ja PISQ-12:n vasteiden järjestysluokitusta käytetään määrittämään parannus- ja edistymisasteet ajan myötä.
|
2 vuotta vs 1 vuosi
|
|
Lantionpohjan verkon sijainnin ultraäänikartoitus ja korrelaatio anatomisiin ja subjektiivisiin tuloksiin ja seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 5, 7, 10 vuotta
|
Verkkomitat: Silmän kokonaispituus keskisagittaalisesti, pituus rakon kaulan (BN) ylä- ja alapuolella. Etäisyys verkon alareunan ja pubis symphysis (PS) alareunan ja PS-tason välillä. Virtsarakon kaula: BN- ja PS-tasojen välinen etäisyys. BN:n ja PS:n alareunan välinen etäisyys. Virtsaputki: Virtsaputken kokonaispituus. Etäisyys virtsaputken keskikohdan ja PS-alareunan ja PS-tason välillä. Samalla tutkimusprotokollalla riippumattoman tutkimuksen levossa ja fyysisessä rasituksessa tekee vanhempi gynekologi ultraäänilähetteessä ja gynekologi. Luokan sisäisen kertoimen (ICC) estimointi tutkijoiden välillä menetelmän toistettavuuden määrittämiseksi. Vertailla tilastollisesti kerättyjä ultraäänitietoja ja kliinisiä tuloksia. Kliiniset tulokset sisältävät anatomisia, subjektiivisia ja seksuaalisen toiminnan tuloksia. |
5, 7, 10 vuotta
|
|
Kivun mittaaminen potilaan itseraportoimalla Visuaalinen analoginen asteikko (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VAS-asteikko on numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (jokainen numero on 1 cm), jossa 0 tarkoittaa ei ja 10 tarkoittaa maksimia, numerot 0-10 osoittavat kivun astetta.
|
Muutokset lähtötilanteesta, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden mittaaminen potilaan itseraportoimalla Visuaalinen analoginen asteikko (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VAS-asteikko on numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (jokainen numero on 1 cm), jossa 0 tarkoittaa ei ja 10 tarkoittaa maksimia, numerot välillä 0-10 osoittavat virtsankarkailun vaikeusastetta.
VAS-asteikko virtsankarkailulle: 0 tarkoittaa, että virtsanpidätyskyvyttömyyttä ei ole, kun taas 10 tarkoittaa maksimaalista tai vaikeaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä.
|
Muutokset lähtötilanteesta, 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden mittaaminen potilaan itseraportoinnilla Visual analogue scale (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: arviointi 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
VAS-asteikko on numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (jokainen numero on 1 cm), jossa 0 tarkoittaa ei ja 10 tarkoittaa maksimia, numerot 0-10 osoittavat tyytyväisyyttä verkkoleikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyyden VAS-asteikko: 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, kun taas 10 tarkoittaa maksimaalista tyytyväisyyttä.
|
arviointi 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
12. Potilaan suosituksen mittaaminen muille potilaille saman leikkauksen tekemiseen emättimen verkolla, jos he kärsivät apikaalisesta prolapsista, arvioituna potilaan itseraportoimalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: arviointi 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
VAS-asteikko on numeerinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-10 (jokainen numero on 1 cm), jossa 0 tarkoittaa ei ja 10 tarkoittaa maksimia, numerot 0-10 osoittavat tyytyväisyyttä.
VAS-asteikko, jolla potilas suosittelee muille potilaille saman leikkauksen suorittamista, jos he kärsivät apikaaliprolapsista: 0 tarkoittaa, että ei suositella, kun taas 10 tarkoittaa maksimaalista suositusta.
|
arviointi 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .