Сравнение одноцентровых и многоцентровых результатов пластики пролапса тазовых органов с использованием устройства для захвата сетки (KIDS)
21 октября 2019 г. обновлено: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Сравнение одноцентровых и многоцентровых результатов пластики пролапса тазовых органов с использованием устройства для захвата сетки (система поддержки влагалища Uphold™ для пролапса апикальной стенки и стенки влагалища — Boston Scientific).
1-2-летнее последующее исследование, включающее 112 и 207 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
112 женщин, оперированных двумя хирургами в одном центре (2 года наблюдения), сравнимы с 207 женщинами, оперированными 26 хирургами в 24 центрах (1 год наблюдения).
Исходный скрининг на апикальный (свод матки или влагалища) пролапс II стадии с или без сопутствующего пролапса передней стенки или стенки влагалища ≥ 2 стадии в соответствии с системой количественного определения пролапса тазовых органов (POP-Q).
Хирургические данные, включая данные операции, осложнения и пребывание в стационаре, должны быть сравнены.
Измерения анатомических результатов с помощью оценок POP-Q. Субъективные симптомы следует оценивать с помощью опросников, специфичных для симптомов пролапса (PFIQ-7, UDI-6 и PFIQ), тогда как сексуальную функцию следует оценивать с помощью PISQ-12.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
319
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
112 пациентов из одного центра по сравнению с 207 пациентами из 24 разных центров.
Описание
Включение
- Выпадение верхушки влагалища после гистерэктомии с цистоцеле или без него, когда верхушка влагалища опускается не менее чем на 50% от общей длины влагалища.
- Выпадение матки с цистоцеле или без него, при котором передний край шейки матки опускается не менее чем на 50% от общей длины влагалища, а TVL минус точка C= ≤ 2 см
- Специфический для пролапса тазовый симптом тяжести в области таза и/или выпячивания влагалища
- Репродуктивные годы в прошлом (биологически или репродуктивное решение)
- Возможность дать информированное согласие на участие
- Физически и когнитивно способен участвовать в необходимом последующем наблюдении.
- Критерии исключения не выполнены
Критерий исключения:
- Выпадение верхушки влагалища после гистерэктомии, когда верхушка влагалища опускается менее чем на 50% от общей длины влагалища, независимо от наличия или отсутствия цистоцеле.
- Выпадение матки с цистоцеле или без него, при котором передний край шейки матки опускается менее чем на 50% от общей длины влагалища.
- Если имеется удлинение шейки матки, соответствующее: TVL минус точка C=>2 см.
- Если отсутствуют специфические для пролапса тазовые симптомы тяжести в области таза и/или выпячивания влагалища
- Предыдущий или текущий рак органов малого таза (независимо от лечения)
- Тяжелое ревматическое заболевание
- Инсулин лечит сахарный диабет
- Заболевания соединительной ткани (СКВ, синдром Шегрена, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая миалгия)
- Текущее лечение системными стероидами
- Другие клинически значимые заболевания органов малого таза, при которых показано хирургическое вмешательство, включая стрессовое недержание мочи, удлинение шейки матки и задний пролапс
- Решение о проведении операции по поводу пролапса с использованием других медицинских устройств/сетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одноцентровый против многоцентрового
Обе группы оперировались одним и тем же устройством (трансвагинальная сетка Uphold TM Vaginal Support System) и одним и тем же способом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота непосредственных осложнений
Временное ограничение: От начала операции до выписки из больницы оценивается примерное количество дней (1-7 дней).
|
Серьезные хирургические осложнения классифицируются как любое хирургическое событие, которое потенциально опасно для жизни, связанное с хирургической процедурой, в том числе: перфорация внутренних органов (или другое повреждение), кровотечение более 1000 мл.
|
От начала операции до выписки из больницы оценивается примерное количество дней (1-7 дней).
|
|
Частота отсроченных осложнений
Временное ограничение: От выписки из стационара и до 2 лет в одном центре и 1 года в многоцентровом
|
Нежелательные явления во время наблюдения, требующие повторной госпитализации или повторного хирургического вмешательства.
|
От выписки из стационара и до 2 лет в одном центре и 1 года в многоцентровом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомические исходы
Временное ограничение: 2 года против 1 года
|
Анатомический исход представляет собой составное определение, включающее точку С, расположенную над точкой, соответствующей половине общей длины влагалища.
Общие результаты POP-Q будут проанализированы для определения эффективности процедуры, связанной с коррекцией переднего пролапса ≥стадии II или других дефектов, присутствующих во время операции.
Дни в стационаре отсчитываются со дня операции, т. е. днем операции считается 1-й день, а днем возвращения домой — последний день пребывания в стационаре.
|
2 года против 1 года
|
|
Субъективные результаты и сексуальная функция
Временное ограничение: 2 года против 1 года
|
Субъективным результатом является ответ пациентки «нет» на вопрос 2 опросника PFDI (тяжесть в области таза).
Составной результат представляет собой строго бинарную категоризацию, при которой любое остаточное ощущение тяжести в области таза/выпячивания влагалища приводит к классификации пациентки как несостоятельной.
Он также включает компоненты основного вторичного исхода, рассматриваемые индивидуально, любые неблагоприятные события после операции, а также урогенитальный дистресс (UDI), о котором сообщают пациенты, качество жизни (PFIQ) и сексуальную функцию (PISQ-12). измеряется с помощью самостоятельных анкет.
Для вторичного анализа будет использоваться порядковая градация ответов на PFDI-20, PFIQ-7 и PISQ-12 для определения темпов улучшения и прогрессирования с течением времени.
|
2 года против 1 года
|
|
Ультразвуковое картирование положения сетки в области тазового дна и корреляция с анатомическими и субъективными результатами и половой функцией
Временное ограничение: 5, 7, 10 лет
|
Размеры сетки: общая среднесагиттальная длина сетки, длина выше и ниже уровня шейки мочевого пузыря (BN). Расстояние между нижним краем сетки и нижним краем лобкового симфиза (ЛС) и уровнем ЛС. Шейка мочевого пузыря: расстояние между уровнями BN и PS. Расстояние между нижней кромкой BN и PS. Уретра: Общая длина уретры. Расстояние между средней частью уретры и нижним краем ПС и уровнем ПС. По идентичному протоколу обследования самостоятельное обследование в покое и физической нагрузке проводят старший гинеколог кабинета УЗИ и врач-гинеколог. Оценка внутриклассового коэффициента (ICC) между исследователями для определения воспроизводимости метода. Статистически сравнить собранные данные УЗИ и клинические результаты. Клинические результаты включают анатомические, субъективные и сексуальные результаты. |
5, 7, 10 лет
|
|
Измерение боли по показаниям пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-шкала)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 10 лет после операции
|
Шкала ВАШ представляет собой числовую оценочную шкалу и находится в диапазоне от 0 до 10 (каждая цифра равна 1 см), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимум, цифры от 0 до 10 указывают на степень боли.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 10 лет после операции
|
|
Измерение недержания мочи по показаниям пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-шкала)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 10 лет после операции
|
Шкала ВАШ представляет собой числовую оценочную шкалу и находится в диапазоне от 0 до 10 (каждая цифра равна 1 см), где 0 означает отсутствие, а 10 — максимум, цифры от 0 до 10 указывают на степень тяжести недержания мочи.
Шкала ВАШ для недержания мочи: 0 указывает на отсутствие недержания мочи, тогда как 10 указывает на максимальное или тяжелое недержание мочи.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 10 лет после операции
|
|
Измерение удовлетворенности пациентов по самоотчетам пациентов Визуально-аналоговая шкала (ВАШ-шкала)
Временное ограничение: оценка через 2, 5 и 10 лет после операции
|
Шкала ВАШ представляет собой числовую оценочную шкалу и находится в диапазоне от 0 до 10 (каждая цифра равна 1 см), где 0 означает отсутствие, а 10 — максимум, цифры от 0 до 10 указывают на степень удовлетворенности после операции с сеткой.
Шкала удовлетворенности пациентов по ВАШ: 0 указывает на отсутствие удовлетворения, тогда как 10 указывает на максимальное удовлетворение.
|
оценка через 2, 5 и 10 лет после операции
|
|
12. Измерение рекомендации пациентки другим пациенткам пройти такую же операцию с вагинальной сеткой, если они страдают апикальным пролапсом, оцениваемые по самооценке пациентки по визуально-аналоговой шкале (ВАШ-шкала)
Временное ограничение: оценка через 2, 5 и 10 лет после операции
|
Шкала ВАШ представляет собой числовую оценочную шкалу и находится в диапазоне от 0 до 10 (каждая цифра равна 1 см), где 0 означает отсутствие, а 10 — максимум, цифры от 0 до 10 — степень удовлетворенности.
Шкала ВАШ для рекомендации пациента другим пациентам пройти такую же операцию, если они страдают апикальным пролапсом: 0 означает отсутствие рекомендации, тогда как 10 означает максимальную рекомендацию.
|
оценка через 2, 5 и 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .