Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkelt- versus multicenter-resultater for reparation af bækkenorganets prolaps ved hjælp af en mesh-fangende enhed (KIDS)

21. oktober 2019 opdateret af: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Sammenligning af enkelt- versus multicenter-resultater for reparation af bækkenorganprolaps ved hjælp af en mesh-fangende enhed (The Uphold™ Vaginal Support System for apikal og vaginal vægprolaps - Boston Scientific). 1-2 års opfølgningsstudie med 112 mod 207 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

112 kvinder opereret af to kirurger på ét center (2 års opfølgning) skal sammenlignes med 207 kvinder opereret af seksogtyve kirurger på fireogtyve centre (1 års opfølgning).

Screening ved baseline for apikal (uterin eller vaginal hvælving) prolaps stadium II med eller uden samtidig forreste eller vaginal vægprolaps ≥ stadium 2 i henhold til bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (POP-Q).

Kirurgiske data inklusive operationsdata, komplikationer og hospitalsophold skal sammenlignes.

Anatomiske udfaldsmålinger ved POP-Q-evalueringer. Subjektive symptomer skal evalueres ved prolapsspecifikke symptomspørgeskemaer (PFIQ-7, UDI-6 og PFIQ), mens seksuel funktion skal estimeres ved PISQ-12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

319

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

112 patienter fra enkeltcenter sammenlignet med 207 patienter fra 24 forskellige centre

Beskrivelse

Inklusion

  • Posthysterektomi prolaps af vaginal apex, med eller uden cystocele, hvor vaginal apex falder mindst 50 % af den totale vaginale længde
  • Uterin prolaps, med eller uden cystocele, hvor forkanten af ​​livmoderhalsen falder mindst 50 % af den samlede skedelængde og TVL minus punkt C= ≤ 2 cm
  • Prolapsspecifikt bækkensymptom på bækkentyngde og/eller vaginal udbuling
  • Reproduktive år i fortiden (biologisk eller reproduktiv beslutning)
  • At kunne give et informeret samtykke til deltagelse
  • Fysisk og kognitivt i stand til at deltage i den nødvendige opfølgning
  • Ingen udelukkelseskriterier opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Posthysterektomi prolaps af vaginal apex, hvor vaginal apex falder mindre end 50 % af den totale vaginale længde, uanset om en cystocele er til stede eller ej
  • Livmoderprolaps, med eller uden cystocele, hvor forkanten af ​​livmoderhalsen falder mindre end 50 % af den samlede vaginale længde
  • Hvis cervixforlængelse er til stede svarende til: TVL minus punkt C= >2 cm.
  • Hvis prolaps ikke er specifikke bækkensymptomer på bækkentyngde og/eller vaginal udbuling
  • Tidligere eller nuværende bækkenorgankræft (uanset behandling)
  • Alvorlig gigtsygdom
  • Insulinbehandlet diabetes mellitus
  • Bindevævssygdomme (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Dahnlos, kollagenose, polymyositis eller reumatisk myalgi)
  • Aktuel systemisk steroidbehandling
  • Andre klinisk relevante bækkenlidelser, for hvilke operation er indiceret, herunder stress-urininkontinens, cervix-forlængelse og posterior prolaps
  • Beslutning om at udføre prolapskirurgi ved brug af andet medicinsk udstyr/mesh

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltcenter vs. multicenter
Begge grupper opereres med den samme enhed (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) og på samme måde.
Enhed: Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System
Andre navne:
  • Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System.
Enhed: Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​umiddelbare komplikationer
Tidsramme: Fra operationsstart til sygehusudskrivning, vurderet til et estimeret antal dage (1-7 dage).
Alvorlige kirurgiske komplikationer er kategoriseret som enhver kirurgisk hændelse, der er potentielt livstruende relateret til den kirurgiske procedure, herunder: indre organperforation (eller anden skade), blødning på over 1000 ml.
Fra operationsstart til sygehusudskrivning, vurderet til et estimeret antal dage (1-7 dage).
Hyppighed af forsinkede komplikationer
Tidsramme: Fra sygehusudskrivning og op til 2 år på enkeltcenter og 1 år på multicenter
Bivirkninger under opfølgning, som kræver genindlæggelse eller kirurgisk genindgreb.
Fra sygehusudskrivning og op til 2 år på enkeltcenter og 1 år på multicenter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske resultater
Tidsramme: 2 år vs 1 år
Anatomisk udfald er en sammensat definition inklusive punkt C placeret over et punkt svarende til halvdelen af ​​den samlede vaginale længde. De overordnede POP-Q-resultater vil blive analyseret for at bestemme effektiviteten af ​​proceduren relateret til korrektion af anterior prolaps ≥stadium II eller andre defekter til stede på operationstidspunktet. Indlæggelsesdage tælles fra operationsdagen, dvs. operationsdagen er dag 1 og hjemkomstdagen er sidste indlæggelsesdag.
2 år vs 1 år
Subjektive resultater og seksuel funktion
Tidsramme: 2 år vs 1 år
Subjektivt resultat er patienternes svar 'nej' på spørgsmål 2 i PFDI (bækkentyngde). Det sammensatte resultat er en strengt binær kategorisering, hvor enhver resterende følelse af bækkentyngde/vaginal udbuling resulterer i klassificeringen af ​​patienten som en svigt. Det inkluderer også komponenterne i det primære sekundære resultat, der tages i betragtning individuelt, eventuelle uønskede hændelser i kølvandet på operationen, såvel som patientrapporteret urogenital distress (UDI), livskvalitet (PFIQ) og seksuel funktion (PISQ-12) som målt ved de selvrapporterede spørgeskemaer. Til sekundære analyser vil den ordinære gradering af svar på PFDI-20, PFIQ-7 og PISQ-12 blive brugt til at bestemme hastigheder for forbedring og progression over tid.
2 år vs 1 år
Ultralydskortlægning af maskeposition i bækkenbunden og korrelation til anatomiske og subjektive udfald og seksuel funktion
Tidsramme: 5, 7, 10 år

Mesh-mål: Total mesh midsagittal længde, længde over og under blærehalsniveauet (BN). Afstand mellem mesh underkant og pubis symphysis (PS) underkant og PS niveau.

Blærehals: Afstand mellem BN og PS niveauer. Afstand mellem BN og PS underkant.

Urinrør: Total urinrørslængde. Afstand mellem mid-urethra og PS underkant og PS niveau.

Ved anvendelse af identisk undersøgelsesprotokol skal der foretages selvstændig undersøgelse i hvile og fysisk belastning af ledende gynækolog på en ultralydshenvisningsenhed og gynækolog. Estimering af intraklassekoefficient (ICC) mellem eksaminatorer for at bestemme metodens reproducerbarhed.

At sammenligne statistisk mellem de indsamlede ultralydsdata og kliniske resultater. Kliniske resultater omfatter anatomiske, subjektive og seksuelle funktionsudfald.
5, 7, 10 år
Måling af smerte ved patientens selvrapportering Visuel analog skala (VAS-skala)
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 2, 5 og 10 år efter operationen
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert ciffer er 1 cm), hvor 0 angiver nej og 10 angiver maksimum, cifre mellem 0-10 angiver smertegrad.
Ændringer fra baseline, 2, 5 og 10 år efter operationen
Måling af urininkontinens ved selvrapportering af patienten Visuel analog skala (VAS-skala)
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 2, 5 og 10 år efter operationen
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert ciffer er 1 cm), hvor 0 angiver nej og 10 angiver maksimum, cifre mellem 0-10 angiver sværhedsgraden af ​​urininkontinens. VAS-skala for urininkontinens: 0 indikerer ingen urininkontinens, mens 10 indikerer maksimal eller svær urininkontinens.
Ændringer fra baseline, 2, 5 og 10 år efter operationen
Måling af patienttilfredshed ved selvrapportering af patienten Visuel analog skala (VAS-skala)
Tidsramme: vurdering 2, 5 og 10 år efter operationen
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert ciffer er 1 cm), hvor 0 angiver nej og 10 angiver maksimum, cifre mellem 0-10 angiver graden af ​​tilfredshed efter mesh-operation. VAS-skala for patienttilfredshed: 0 angiver ingen tilfredshed, mens 10 angiver maksimal tilfredshed.
vurdering 2, 5 og 10 år efter operationen
12. Måling af patientens anbefaling til andre patienter om at gennemgå samme operation med vaginalt mesh, hvis de lider af apikale prolaps, vurderet ved patientens selvrapportering Visuel analog skala (VAS-skala)
Tidsramme: vurdering 2, 5 og 10 år efter operationen
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert ciffer er 1 cm), hvor 0 angiver nej og 10 angiver maksimum, cifre mellem 0-10 angiver graden af ​​tilfredshed. VAS-skala for patientanbefaling til andre patienter om at gennemgå samme operation, hvis de lider af apikale prolaps: 0 angiver ingen anbefaling, mens 10 angiver maksimal anbefaling.
vurdering 2, 5 og 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protokoll Dnr 2015/5: 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps Genital

Kliniske forsøg med Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner