Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků jednoho versus multicentra pro opravu prolapsu pánevních orgánů pomocí zařízení pro zachycení síťoviny (KIDS)

21. října 2019 aktualizováno: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Porovnání výsledků jednoho a multicentra pro opravu prolapsu pánevního orgánu pomocí zařízení pro zachycení síťky (The Uphold™ Vaginal Support System pro apikální a vaginální prolaps stěny – Boston Scientific). 1-2 roky sledování studie zahrnující 112 vs 207 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

112 žen operovaných dvěma chirurgy v jednom centru (sledování 2 roky) má být porovnáno s 207 ženami operovanými 26 chirurgy ve 24 centrech (1 rok sledování).

Základní screening pro apikální (uterinní nebo vaginální klenbu) prolaps stadia II s nebo bez současného prolapsu přední nebo poševní stěny ≥ stadium 2 podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).

Chirurgická data včetně operačních dat, komplikací a pobytu v nemocnici mají být porovnána.

Měření anatomických výsledků pomocí hodnocení POP-Q. Subjektivní symptomy mají být hodnoceny pomocí dotazníků pro specifické symptomy prolapsu (PFIQ-7, UDI-6 a PFIQ), zatímco sexuální funkce mají být odhadovány pomocí PISQ-12.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

319

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

112 pacientů z jednoho centra ve srovnání s 207 pacienty z 24 různých center

Popis

Zařazení

  • Posthysterektomický prolaps vaginálního hrotu, s cystokélou nebo bez ní, kde vaginální hrot klesá alespoň o 50 % celkové délky vaginy
  • Prolaps dělohy, s cystokélou nebo bez ní, kde přední okraj děložního čípku klesá alespoň o 50 % celkové délky pochvy a TVL mínus bod C= ≤ 2 cm
  • Specifický pánevní symptom prolapsu, tíže pánve a/nebo vyklenutí pochvy
  • Reprodukční roky v minulosti (biologické nebo reprodukční rozhodnutí)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
  • Fyzicky a kognitivně schopný účastnit se požadovaného sledování
  • Nebyla splněna žádná kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Posthysterektomický prolaps vaginálního hrotu, kdy vaginální hrot klesá méně než 50 % celkové délky vaginy bez ohledu na to, zda je přítomna cystokéla či nikoli
  • Prolaps dělohy s cystokélou nebo bez ní, kde přední okraj děložního čípku klesá méně než 50 % celkové délky pochvy
  • Pokud je přítomno prodloužení děložního čípku, odpovídá: TVL mínus bod C= >2 cm.
  • Pokud nejsou přítomny specifické pánevní příznaky, jako je tíže pánve a/nebo vaginální vyklenutí
  • Předchozí nebo aktuální rakovina pánevních orgánů (bez ohledu na léčbu)
  • Těžké revmatické onemocnění
  • Diabetes mellitus léčený inzulínem
  • Poruchy pojivové tkáně (SLE, Sjögrensův syndrom, Marfansův syndrom, Ehlers Dahnlos, kolagenóza, polymyositida nebo revmatická myalgie)
  • Současná systémová léčba steroidy
  • Jiné klinicky významné pánevní poruchy, pro které je indikován chirurgický zákrok, včetně stresové inkontinence moči, prodloužení děložního čípku a zadního prolapsu
  • Rozhodnutí provést operaci prolapsu pomocí jiných zdravotnických prostředků/síťky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednostředové vs. multicentrické
Obě skupiny byly operovány stejným zařízením (Transvaginální síťka Uphold TM Vaginal Support System) a stejným způsobem.
Přístroj: Transvaginální síťka Uphold TM Vaginální podpůrný systém
Ostatní jména:
  • Transvaginální síťka Uphold TM Vaginální podpůrný systém.
Přístroj: Transvaginální síťka Uphold TM Vaginální podpůrný systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okamžitých komplikací
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice, odhadovaný celkový počet dní (1-7 dní).
Závažné chirurgické komplikace jsou kategorizovány jako jakákoli chirurgická událost, která je potenciálně život ohrožující související s chirurgickým zákrokem, včetně: perforace vnitřního orgánu (nebo jiného poranění), krvácení přesahující 1000 ml.
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice, odhadovaný celkový počet dní (1-7 dní).
Míra opožděných komplikací
Časové okno: Od propuštění z nemocnice až do 2 let v jednom centru a 1 roku v multicentru
Nežádoucí příhody během sledování, které vyžadují opětovnou hospitalizaci nebo opětovnou chirurgickou intervenci.
Od propuštění z nemocnice až do 2 let v jednom centru a 1 roku v multicentru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické výsledky
Časové okno: 2 roky vs 1 rok
Anatomickým výsledkem je složená definice zahrnující bod C umístěný nad bodem odpovídajícím polovině celkové délky pochvy. Celkové výsledky POP-Q budou analyzovány za účelem stanovení účinnosti postupu souvisejícího s korekcí předního prolapsu ≥ stadia II nebo jiných defektů přítomných v době operace. Dny v nemocnici se počítají ode dne operace, tj. den operace je 1. den a den návratu domů je posledním dnem pobytu v nemocnici.
2 roky vs 1 rok
Subjektivní výsledky a sexuální funkce
Časové okno: 2 roky vs 1 rok
Subjektivním výsledkem je odpověď pacientů „ne“ na otázku 2 PFDI (těžkost pánve). Složeným výsledkem je přísně binární kategorizace, kde jakýkoli zbytkový pocit tíže pánve/vyboulení pochvy vede ke klasifikaci pacientky jako neúspěšné. Zahrnuje také složky hlavního sekundárního výsledku zvažovaného individuálně, jakékoli nežádoucí příhody po operaci, stejně jako pacientem hlášené urogenitální potíže (UDI), kvalitu života (PFIQ) a sexuální funkce (PISQ-12). měřeno pomocí dotazníků, které sami uvedli. U sekundárních analýz se k určení míry zlepšení a progrese v průběhu času použije pořadové třídění odpovědí na PFDI-20, PFIQ-7 a PISQ-12.
2 roky vs 1 rok
Ultrazvukové mapování polohy síťky v pánevním dnu a korelace s anatomickými a subjektivními výsledky a sexuální funkcí
Časové okno: 5, 7, 10 let

Měření sítě: Celková délka střední sagitální sítě, délka nad a pod úrovní hrdla močového měchýře (BN). Vzdálenost mezi spodním okrajem sítě a spodním okrajem symfýzy pubis (PS) a úrovní PS.

Krk močového měchýře: Vzdálenost mezi úrovněmi BN a PS. Vzdálenost mezi BN a PS spodním okrajem.

Urethra: Celková délka močové trubice. Vzdálenost mezi střední uretrou a dolním okrajem PS a úrovní PS.

S použitím identického vyšetřovacího protokolu, nezávislého vyšetření v klidu a fyzické zátěži provádí vrchní gynekolog na ultrazvukovém oddělení a gynekolog. Odhad koeficientu uvnitř třídy (ICC) mezi zkoušejícími za účelem stanovení reprodukovatelnosti metody.

Statisticky porovnat mezi shromážděnými ultrazvukovými daty a klinickými výsledky. Klinické výsledky zahrnují anatomické, subjektivní a sexuální výsledky.
5, 7, 10 let
Měření bolesti pacientem, který se sám hlásí, Vizuální analogová stupnice (VAS-scale)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, 2, 5 a 10 let po operaci
VAS stupnice je číselná hodnotící stupnice a je v rozsahu od 0 do 10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0-10 označují stupeň bolesti.
Změny oproti výchozímu stavu, 2, 5 a 10 let po operaci
Měření močové inkontinence pacientem, který se sám hlásí, Vizuální analogová stupnice (VAS-scale)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, 2, 5 a 10 let po operaci
Škála VAS je číselná hodnotící stupnice a pohybuje se od 0 do 10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0 až 10 označují stupeň závažnosti močové inkontinence. Škála VAS pro inkontinenci moči: 0 znamená žádnou inkontinenci moči, zatímco 10 znamená maximální nebo těžkou inkontinenci moči.
Změny oproti výchozímu stavu, 2, 5 a 10 let po operaci
Měření spokojenosti pacientů pacientem, který se sám hlásí, Vizuální analogová stupnice (VAS-scale)
Časové okno: hodnocení 2, 5 a 10 let po operaci
Škála VAS je číselná hodnotící stupnice a pohybuje se v rozmezí 0-10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0-10 označují míru spokojenosti po operaci síťky. Škála VAS pro spokojenost pacienta: 0 znamená žádnou spokojenost, zatímco 10 znamená maximální spokojenost.
hodnocení 2, 5 a 10 let po operaci
12. Měření doporučení pacientky ostatním pacientkám, aby podstoupily stejný chirurgický zákrok s vaginální síťkou, pokud trpí apikálním prolapsem, hodnocené pacientkou, která sama hlásí Vizuální analogová škála (VAS-scale)
Časové okno: hodnocení 2, 5 a 10 let po operaci
Škála VAS je číselná hodnotící stupnice a pohybuje se od 0 do 10 (každá číslice je 1 cm), kde 0 znamená ne a 10 znamená maximum, číslice mezi 0 až 10 označují míru spokojenosti. Škála VAS pro doporučení pacienta dalším pacientům, aby podstoupili stejnou operaci, pokud trpí apikálním prolapsem: 0 znamená žádné doporučení, zatímco 10 znamená maximální doporučení.
hodnocení 2, 5 a 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protokoll Dnr 2015/5: 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps genitálu

Klinické studie na Transvaginální síťka Uphold TM Vaginální podpůrný systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit