Sammenligning av enkelt- versus multisenter-utfall for reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av en mesh-fangende enhet (KIDS)
21. oktober 2019 oppdatert av: Edward Morcos, Karolinska Institutet
Sammenligning av enkelt- versus multisenterutfall for reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av en mesh-fangende enhet (The Uphold™ Vaginal Support System for apikale og vaginale veggprolapser - Boston Scientific).
1-2 års oppfølgingsstudie med 112 vs 207 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
112 kvinner operert av to kirurger ved ett senter (2 års oppfølging) skal sammenlignes med 207 kvinner operert av tjueseks kirurger ved tjuefire sentre (1 års oppfølging).
Screening ved baseline for apikalt (uterin eller vaginalt hvelv) prolaps stadium II med eller uten samtidig fremre eller vaginale veggprolaps ≥ stadium 2 i henhold til bekkenorganprolaps kvantifiseringssystemet (POP-Q).
Kirurgiske data inkludert operasjonsdata, komplikasjoner og sykehusopphold skal sammenlignes.
Anatomiske utfallsmålinger ved POP-Q-evalueringer. Subjektive symptomer skal evalueres med prolapsspesifikke symptomspørreskjemaer (PFIQ-7, UDI-6 og PFIQ), mens seksuell funksjon skal estimeres ved PISQ-12.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
319
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
112 pasienter fra enkeltsenter mot 207 pasienter fra 24 forskjellige sentre
Beskrivelse
Inkludering
- Posthysterektomi prolaps av vaginal apex, med eller uten cystocele, hvor vaginal apex går ned minst 50 % av den totale vaginale lengden
- Livmorprolaps, med eller uten cystocele, hvor forkanten av livmorhalsen går ned minst 50 % av den totale skjedelengden og TVL minuspunkt C= ≤ 2 cm
- Prolapsspesifikt bekkensymptom på bekkentyngde og/eller vaginal svulmning
- Reproduktive år i det siste (biologisk eller reproduktiv beslutning)
- Å kunne gi et informert samtykke ved deltakelse
- Fysisk og kognitivt i stand til å delta i nødvendig oppfølging
- Ingen eksklusjonskriterier er oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Posthysterektomi prolaps av vaginal apex hvor vaginal apex synker mindre enn 50 % av den totale vaginale lengden uavhengig av om en cystocele er tilstede eller ikke
- Livmorprolaps, med eller uten cystocele, hvor forkanten av livmorhalsen synker mindre enn 50 % av den totale vaginale lengden
- Hvis cervix-forlengelse er tilstede tilsvarende: TVL minus punkt C= >2 cm.
- Hvis prolaps spesifikke bekkensymptomer på bekkentyngde og/eller vaginal utbuling ikke er tilstede
- Tidligere eller nåværende bekkenorgankreft (uavhengig av behandling)
- Alvorlig revmatisk sykdom
- Insulinbehandlet diabetes mellitus
- Bindevevssykdommer (SLE, Sjögrens syndrom, Marfans syndrom, Ehlers Dahnlos, kollagenose, polymyositt eller revmatisk myalgi)
- Nåværende systemisk steroidbehandling
- Andre klinisk relevante bekkenlidelser som kirurgi er indisert for, inkludert anstrengelsesurininkontinens, livmorhalsforlengelse og posterior prolaps
- Beslutning om å utføre prolapskirurgi ved bruk av annet medisinsk utstyr/netting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltsenter vs multisenter
Begge gruppene ble operert med samme enhet (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) og på samme måte.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av umiddelbare komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsstart til sykehusutskrivning, vurderes i estimert antall dager (1-7 dager).
|
Alvorlige kirurgiske komplikasjoner er kategorisert som enhver kirurgisk hendelse som er potensielt livstruende relatert til den kirurgiske prosedyren, inkludert: indre organperforering (eller annen skade), blødning på over 1000 ml.
|
Fra operasjonsstart til sykehusutskrivning, vurderes i estimert antall dager (1-7 dager).
|
|
Hyppighet av forsinkede komplikasjoner
Tidsramme: Fra sykehusutskrivning og inntil 2 år på enkeltsenter og 1 år på multisenter
|
Uønskede hendelser under oppfølging som krever re-hospitalisering eller kirurgisk re-intervensjon.
|
Fra sykehusutskrivning og inntil 2 år på enkeltsenter og 1 år på multisenter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske utfall
Tidsramme: 2 år mot 1 år
|
Anatomisk utfall er en sammensatt definisjon inkludert punkt C plassert over et punkt som tilsvarer halvparten av den totale vaginale lengden.
De samlede POP-Q-resultatene vil bli analysert for å bestemme effektiviteten av prosedyren relatert til korreksjon av fremre prolaps ≥stadium II eller andre defekter som er tilstede på operasjonstidspunktet.
Dager på sykehus regnes fra operasjonsdagen, dvs. operasjonsdagen er dag 1 og hjemreisedagen er siste dag for sykehusoppholdet.
|
2 år mot 1 år
|
|
Subjektive utfall og seksuell funksjon
Tidsramme: 2 år mot 1 år
|
Subjektivt utfall er pasientenes svar "nei" på spørsmål 2 i PFDI (bekkentyngde).
Det sammensatte resultatet er en strengt binær kategorisering der enhver gjenværende følelse av bekkentyngde/vaginal svulmning resulterer i klassifiseringen av pasienten som en svikt.
Den inkluderer også komponentene av det primære sekundære resultatet vurdert individuelt, eventuelle uønskede hendelser i etterkant av operasjonen, samt pasientrapportert urogenital distress (UDI), livskvalitet (PFIQ) og seksuell funksjon (PISQ-12) som målt ved de selvrapporterte spørreskjemaene.
For sekundære analyser vil den ordinære graderingen av svarene til PFDI-20, PFIQ-7 og PISQ-12 brukes til å bestemme forbedringshastigheter og progresjon over tid.
|
2 år mot 1 år
|
|
Ultralydkartlegging av mesh-posisjon i bekkenbunnen og korrelasjon til anatomiske og subjektive utfall og seksuell funksjon
Tidsramme: 5, 7, 10 år
|
Mesh-mål: Total mesh midsagittal lengde, lengde over og under blærehalsnivå (BN). Avstand mellom mesh underkant og pubis symphysis (PS) underkant og PS nivå. Blærehals: Avstand mellom BN- og PS-nivå. Avstand mellom BN og PS underkant. Urinrør: Total urinrørslengde. Avstand mellom mid-urethra og PS underkant og PS-nivå. Ved bruk av identisk undersøkelsesprotokoll skal uavhengig undersøkelse i hvile og fysisk belastning gjøres av seniorgynekolog ved ultralydhenvisningsenhet og gynekolog. Estimering av intraklassekoeffisient (ICC) mellom eksaminatorer for å bestemme metodens reproduserbarhet. Å sammenligne statistisk mellom innsamlede ultralyddata og kliniske utfall. Kliniske utfall inkluderer anatomiske, subjektive og seksuelle funksjonsutfall. |
5, 7, 10 år
|
|
Måling av smerte ved selvrapportering av pasient Visuell analog skala (VAS-skala)
Tidsramme: Endringer fra baseline, 2, 5 og 10 år etter operasjonen
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert siffer er 1 cm) der 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimum, sifre mellom 0-10 indikerer smertegrad.
|
Endringer fra baseline, 2, 5 og 10 år etter operasjonen
|
|
Måling av urininkontinens ved selvrapportering av pasient Visuell analog skala (VAS-skala)
Tidsramme: Endringer fra baseline, 2, 5 og 10 år etter operasjonen
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert siffer er 1 cm) der 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimum, sifre mellom 0-10 indikerer alvorlighetsgrad av urininkontinens.
VAS-skala for urininkontinens: 0 indikerer ingen urininkontinens mens 10 indikerer maksimal eller alvorlig urininkontinens.
|
Endringer fra baseline, 2, 5 og 10 år etter operasjonen
|
|
Måling av pasienttilfredshet ved selvrapportering av pasient Visuell analog skala (VAS-skala)
Tidsramme: vurdering 2, 5 og 10 år etter operasjonen
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert siffer er 1cm) hvor 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimum, sifre mellom 0-10 indikerer grad av tilfredshet etter mesh-operasjon.
VAS-skala for pasienttilfredshet: 0 indikerer ingen tilfredshet mens 10 indikerer maksimal tilfredshet.
|
vurdering 2, 5 og 10 år etter operasjonen
|
|
12. Måling av pasientens anbefaling til andre pasienter om å gjennomgå samme operasjon med vaginal mesh hvis de lider av apikale prolaps, vurdert av pasientens egenrapportering Visual Analog scale (VAS-scale)
Tidsramme: vurdering 2, 5 og 10 år etter operasjonen
|
VAS-skalaen er en numerisk vurderingsskala og går fra 0-10 (hvert siffer er 1 cm) der 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimum, sifre mellom 0-10 indikerer grad av tilfredshet.
VAS-skala for pasientanbefaling til andre pasienter om å gjennomgå samme operasjon hvis de lider av apikal prolaps: 0 indikerer ingen anbefaling mens 10 indikerer maksimal anbefaling.
|
vurdering 2, 5 og 10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .