Mobi-C® 颈椎间盘用于颈椎间盘疾病一级和二级治疗的上市后长期随访
2019年12月3日 更新者：LDR Spine USA
本研究的目的是评估在 IDE/批准后研究中治疗的一组 Mobi-C 受试者在手术后 10 年的临床和患者报告结果
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、连续的队列研究。 受邀参加这项研究的受试者将完成 Mobi-C IDE 研究 (G050212)。 在这项研究中，575 名受试者被随机分配接受 Mobi-C 假体或对照治疗 - 传统颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 与前路颈椎钢板固定。 该研究以 2 比 1 的比例随机分配（每位接受 ACDF 和前颈椎板的受试者对应两名 Mobi-C 受试者）。 Mobi-C科目的科目保留率为80.1%（1级）-84.4% （2级）7岁。
由于非劣效性（1 级）和优效性（2 级）已在 7 年内得到很好的确定，因此本研究的设计将侧重于该研究的 Mobi-C 组队列的长期结果和评估结果在 10 年时的持久性。 受邀参与的研究地点将是那些至少招募了 10 名受试者，并且在 7 年时保留率最高 (≥70%) 的研究地点。 将联系这些站点的所有受试者以参加额外的 10 年随访访问。 据估计，将在 9-12 个研究地点招募多达 250 名受试者。
与控制 ACDF 臂相比，某些终点得到更好的评估，例如相邻节段退化和随后的手术。 这项研究已经过修改，包括一部分也将招募对照受试者的网站。 最多 3 个地点和 50 名受试者将被纳入此对照组群。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Orange County Neurosurgical Associates
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Orthopedic Center
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Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Spine Center
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Santa Monica、California、美国、90403
- The Spine Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Orthopedics Northeast
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
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Tyler、Texas、美国、75701
- Texas Spine and Joint Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 IDE/批准后研究中接受治疗的 Mobi-C 和对照受试者，使用一级或二级椎间盘置换术
描述
纳入标准：
- 之前参加 LDR-001 关键研究 (IDE G050212)；
- 受试者或受试者合法授权代表提供的书面知情同意书
排除标准：
- 有记录的从之前的 Mobi-C 研究中撤回同意；
- 记录在案的违规行为（包括不愿返回现场进行后续访问）
- 在入学时报告怀孕，或计划在完成研究之前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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移动C
IDE/批准后研究中的 Mobi-C 光盘的先前接收者
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一个或两个连续水平的颈椎间盘置换装置
其他名称：
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ACDF
IDE/批准后研究中的先前对照受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NDI分数
大体时间：10年
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体成功
大体时间：10年
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综合评分包括：1) NDI 比基线提高至少 15 分（满分 50 分）； 2) 在一个或多个指标水平上没有后续的手术干预； 3) 没有潜在的（可能或很可能）与器械相关的不良事件； 4) 神经系统状态所有组成部分的维持或改善； 5) Mobi-C 术中治疗没有变化。
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10年
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颈部疼痛/手臂疼痛 VAS
大体时间：10年
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10年
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生活质量 SF-12
大体时间：10年
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10年
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患者满意度
大体时间：10年
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通过两个问题量表来衡量，其中包括满意度等级和推荐治疗的意愿排名。
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10年
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二次手术率
大体时间：10年
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10年
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设备相关并发症
大体时间：10年
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10年
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设备移位或迁移
大体时间：10年
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设备从原始位置移动的射线照相评估
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10年
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活动范围
大体时间：10年
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相邻椎骨终板之间的放射线测量角度，以度为单位
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10年
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光盘高度
大体时间：10年
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从上椎骨角到下椎骨相应角的射线照相测量距离，以毫米为单位
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10年
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异位骨化
大体时间：10年
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使用 McAfee 分级系统进行定性射线照相评估，1-4 级
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10年
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相邻节段退化
大体时间：10年
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使用 Kellgren-Lawrence 椎间盘退变分级的定性射线照相评估，等级 0-IV
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Hisey MS, Zigler JE, Jackson R, Nunley PD, Bae HW, Kim KD, Ohnmeiss DD. Prospective, Randomized Comparison of One-level Mobi-C Cervical Total Disc Replacement vs. Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Results at 5-year Follow-up. Int J Spine Surg. 2016 Feb 26;10:10. doi: 10.14444/3010. eCollection 2016.
- Jackson RJ, Davis RJ, Hoffman GA, Bae HW, Hisey MS, Kim KD, Gaede SE, Nunley PD. Subsequent surgery rates after cervical total disc replacement using a Mobi-C Cervical Disc Prosthesis versus anterior cervical discectomy and fusion: a prospective randomized clinical trial with 5-year follow-up. J Neurosurg Spine. 2016 May;24(5):734-45. doi: 10.3171/2015.8.SPINE15219. Epub 2016 Jan 22.
- Ament JD, Yang Z, Nunley P, Stone MB, Lee D, Kim KD. Cost Utility Analysis of the Cervical Artificial Disc vs Fusion for the Treatment of 2-Level Symptomatic Degenerative Disc Disease: 5-Year Follow-up. Neurosurgery. 2016 Jul;79(1):135-45. doi: 10.1227/NEU.0000000000001208.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.