Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Market, Langzeit-Follow-up von Mobi-C® Cervical Disc zur ein- und zweistufigen Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen

3. Dezember 2019 aktualisiert von: LDR Spine USA
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse 10 Jahre nach der Operation für eine Kohorte von Mobi-C-Patienten, die im Rahmen der IDE/Post Approval-Studien behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, konsekutive Kohortenstudie. Die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladenen Probanden müssen die Mobi-C IDE-Studie (G050212) abgeschlossen haben. In dieser Studie wurden 575 Probanden randomisiert entweder der Mobi-C-Prothese oder der Kontrollbehandlung zugeteilt – konventionelle anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) mit anteriorer zervikaler Verplattung. Die Studie wurde in einem Verhältnis von 2 zu 1 randomisiert (zwei Mobi-C-Probanden für jeden Probanden, der ACDF mit anteriorer zervikaler Platte erhielt). Die Probandenbindungsrate für Mobi-C-Probanden betrug 80,1 % (1 Stufe) bis 84,4 % (2. Stufe) mit 7 Jahren.

Da Nicht-Unterlegenheit (1. Stufe) und Überlegenheit (2. Stufe) seit 7 Jahren gut etabliert sind, konzentriert sich das Design dieser Studie auf die langfristigen Ergebnisse einer Kohorte des Mobi-C-Arms der Studie und Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Ergebnisse nach 10 Jahren. Zur Teilnahme eingeladen werden Studienzentren, die mindestens 10 Probanden eingeschrieben haben und die nach 7 Jahren auch die höchsten Retentionsraten hatten (≥70 %). Alle Probanden an diesen Standorten werden kontaktiert, um an einem zusätzlichen 10-Jahres-Follow-up-Besuch teilzunehmen. Es wird geschätzt, dass bis zu 250 Probanden an 9-12 Studienzentren eingeschrieben werden.

Bestimmte Endpunkte werden im Vergleich zum ACDF-Kontrollarm besser bewertet, wie z. B. die Degeneration benachbarter Segmente und nachfolgende Operationen. Diese Studie wurde dahingehend geändert, dass sie eine Untergruppe von Standorten umfasst, an denen auch Kontrollpersonen teilnehmen. Bis zu 3 Standorte und 50 Probanden werden in diese Kontrollkohorte aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mobi-C und Kontrollpersonen, die im Rahmen der IDE/Post Approval-Studien behandelt wurden, mit ein- oder zweistufigem Bandscheibenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Einschreibung in LDR-001 Pivotal Study (IDE G050212);
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierter Widerruf der Zustimmung zu einer früheren Mobi-C-Studie;
  2. Dokumentierte Nichteinhaltung (einschließlich mangelnder Bereitschaft, für Folgebesuche zum Standort zurückzukehren)
  3. Gemeldete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder mit Plänen, schwanger zu werden, bevor die Röntgenaufnahmen der Studie abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mobi-C
Früherer Empfänger von Mobi-C Disc in der IDE/Post Approval Study
Gerät: Mobi-C
Vorrichtung zum zervikalen Bandscheibenersatz in einer oder zwei aneinandergrenzenden Ebenen
Andere Namen:
  • Mobi-C Bandscheibenprothese
ACDF
Vorheriges Kontrollsubjekt in der IDE/Post-Approval-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NDI-Score
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg
Zeitfenster: 10 Jahre
Zusammengesetzter Score bestehend aus: 1) NDI-Verbesserung von mindestens 15 Punkten (von 50) gegenüber dem Ausgangswert; 2) Kein nachfolgender chirurgischer Eingriff auf der Indexebene oder den Indexebenen; 3) kein potenziell (möglicherweise oder wahrscheinlich) produktbezogenes unerwünschtes Ereignis; 4) Aufrechterhaltung oder Verbesserung aller Komponenten des neurologischen Status; und 5) keine intraoperativen Änderungen in der Behandlung mit Mobi-C.
10 Jahre
Nackenschmerzen/Armschmerzen VAS
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
QOL SF-12
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemessen anhand einer Zwei-Fragen-Skala, die das Ausmaß der Zufriedenheit und die Bereitschaft, eine Behandlung zu empfehlen, einschließt.
10 Jahre
Sekundäroperationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Geräteverschiebung oder -migration
Zeitfenster: 10 Jahre
Radiologische Beurteilung der Bewegung des Geräts von der ursprünglichen Platzierung
10 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 10 Jahre
Röntgenologisch gemessener Winkel in Grad zwischen den Endplatten benachbarter Wirbel
10 Jahre
Scheibenhöhe
Zeitfenster: 10 Jahre
Röntgenologisch gemessener Abstand in mm von der Ecke des oberen Wirbels zur entsprechenden Ecke des unteren Wirbels
10 Jahre
Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: 10 Jahre
Qualitative radiologische Bewertung unter Verwendung des McAfee-Bewertungssystems, Klassen 1–4
10 Jahre
Benachbarte Segmentdegeneration
Zeitfenster: 10 Jahre
Qualitative röntgenologische Beurteilung mit Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, Grad 0-IV
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LDR Spine USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Bandscheibenerkrankung

Klinische Studien zur Mobi-C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren