Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning af Mobi-C® Cervical Disc til behandling på 1 og 2 niveauer af Cervikal Disc-sygdom efter markedet

3. december 2019 opdateret af: LDR Spine USA
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske og patientrapporterede resultater 10 år efter operationen for en kohorte af Mobi-C-personer behandlet på IDE/Post Approval-studierne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, konsekutiv kohorteundersøgelse. Forsøgspersoner, der inviteres til at deltage i denne undersøgelse, vil have gennemført Mobi-C IDE-undersøgelsen (G050212). I denne undersøgelse blev fem hundrede og femoghalvfjerds forsøgspersoner randomiseret til enten Mobi-C-protesen eller kontrolbehandlingen - konventionel anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) med anterior cervikal plating. Undersøgelsen blev randomiseret i et 2 til 1-forhold (to Mobi-C-personer for hvert individ, der fik ACDF med forreste cervikalplade). Forsøgsretentionsraten for Mobi-C-personer var 80,1 % (1 niveau) - 84,4 % (2 niveau) på 7 år.

Da non-inferioritet (1-niveau) og overlegenhed (2-niveau) er blevet veletableret gennem 7 år, vil designet af denne undersøgelse fokusere på de langsigtede resultater af en kohorte af Mobi-C-delen af ​​undersøgelsen og evaluere holdbarheden af ​​resultater ved 10 år. Undersøgelsessteder, der inviteres til at deltage, vil være dem, der har tilmeldt mindst 10 forsøgspersoner, og som også havde den højeste retentionsrate efter 7 år (≥70%). Alle forsøgspersoner på disse steder vil blive kontaktet for at deltage i et yderligere 10 års opfølgningsbesøg. Det anslås, at op til 250 forsøgspersoner vil blive indskrevet på 9-12 studiesteder.

Visse endepunkter vurderes bedre sammenlignet med ACDF-kontrolarmen, såsom degeneration af tilstødende segmenter og efterfølgende operation. Denne undersøgelse er blevet ændret til at omfatte en undergruppe af websteder, der også vil tilmelde kontrolpersoner. Op til 3 steder og 50 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne kontrolkohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mobi-C og kontrolemner behandlet på IDE/Post Approval-undersøgelserne, med udskiftning af disk på et eller to niveauer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudgående tilmelding til LDR-001 Pivotal Study (IDE G050212);
  2. Skriftligt informeret samtykke givet af emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret tilbagetrækning af samtykke fra tidligere Mobi-C undersøgelse;
  2. Dokumenteret manglende overholdelse (herunder manglende vilje til at vende tilbage til webstedet for opfølgende besøg)
  3. Rapporteret graviditet på tidspunktet for tilmelding, eller med planer om at blive gravid før færdiggørelse af undersøgelsesrøntgenstråler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mobi-C
Tidligere modtager af Mobi-C Disc i IDE/Post Approval Study
Enhed: Mobi-C
Enhed til udskiftning af cervikal intervertebral disk på et eller to sammenhængende niveauer
Andre navne:
  • Mobi-C Cervikal Disc-protese
ACDF
Forudgående kontrolfag i IDE/Post Approval Study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NDI-score
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes
Tidsramme: 10 år
Sammensat score sammensat af: 1) NDI-forbedring på mindst 15 point (ud af 50) fra baseline; 2) Ingen efterfølgende kirurgisk indgreb på indeksniveau eller -niveauer; 3) Ingen potentielt (muligvis eller sandsynligvis) enhedsrelateret uønsket hændelse; 4) Vedligeholdelse eller forbedring af alle komponenter af neurologisk status; og 5) Ingen Mobi-C intraoperative ændringer i behandlingen.
10 år
Nakkesmerter/armsmerter VAS
Tidsramme: 10 år
10 år
QOL SF-12
Tidsramme: 10 år
10 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 år
Målt ved en to spørgsmålsskala, der inkluderer rangering af niveau af tilfredshed og villighed til at anbefale behandling.
10 år
Sekundær operationsrate
Tidsramme: 10 år
10 år
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 10 år
10 år
Enhedsforskydning eller migrering
Tidsramme: 10 år
Radiografisk vurdering af bevægelse af enheden fra den oprindelige placering
10 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: 10 år
Radiografisk målt vinkel, i grader, mellem endeplader af tilstødende hvirvler
10 år
Skivehøjde
Tidsramme: 10 år
Radiografisk målt afstand, i mm, fra hjørnet af den øvre hvirvel til det tilsvarende hjørne af den nedre hvirvel
10 år
Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: 10 år
Kvalitativ røntgenvurdering ved hjælp af McAfee karaktersystem, karakterer 1-4
10 år
Tilstødende Segment Degeneration
Tidsramme: 10 år
Kvalitativ radiografisk vurdering ved hjælp af Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, grad 0-IV
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LDR Spine USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskus sygdom

Kliniske forsøg med Mobi-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner