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Suivi post-commercialisation à long terme du disque cervical Mobi-C® pour le traitement à un et deux niveaux de la discopathie cervicale

3 décembre 2019 mis à jour par: LDR Spine USA
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et rapportés par les patients 10 ans après la chirurgie pour une cohorte de sujets Mobi-C traités dans le cadre des études IDE/Post Approval

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, multicentrique et consécutive. Les sujets invités à participer à cette étude auront terminé l'étude Mobi-C IDE (G050212). Dans cette étude, cinq cent soixante-quinze sujets ont été randomisés pour recevoir soit la prothèse Mobi-C, soit le traitement témoin - discectomie et fusion cervicales antérieures conventionnelles (ACDF) avec plaque cervicale antérieure. L'étude a été randomisée dans un rapport de 2 à 1 (deux sujets Mobi-C pour chaque sujet recevant ACDF avec plaque cervicale antérieure). Le taux de rétention des sujets pour les sujets Mobi-C était de 80,1 % (1 niveau) - 84,4 % (niveau 2) à 7 ans.

Comme la non-infériorité (niveau 1) et la supériorité (niveau 2) ont été bien établies sur 7 ans, la conception de cette étude se concentrera sur les résultats à long terme d'une cohorte du bras Mobi-C de l'étude et évaluer la durabilité des résultats à 10 ans. Les sites d'étude invités à participer seront ceux qui ont inscrit au moins 10 sujets et qui ont également les taux de rétention les plus élevés à 7 ans (≥70%). Tous les sujets de ces sites seront contactés pour participer à une visite de suivi supplémentaire de 10 ans. On estime que jusqu'à 250 sujets seront inscrits dans 9 à 12 sites d'étude.

Certains paramètres sont mieux évalués par rapport au bras ACDF témoin, tels que la dégénérescence du segment adjacent et la chirurgie ultérieure. Cette étude a été modifiée pour inclure un sous-ensemble de sites qui recruteront également des sujets témoins. Jusqu'à 3 sites et 50 sujets seront inclus dans cette cohorte témoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mobi-C et sujets témoins traités dans le cadre des études IDE/post-approbation, avec un remplacement de disque à un ou deux niveaux

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscription préalable à l'étude pivot LDR-001 (IDE G050212) ;
  2. Consentement éclairé écrit fourni par le sujet ou son représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  1. Retrait documenté du consentement de l'étude Mobi-C précédente ;
  2. Non-conformité documentée (y compris la réticence à retourner sur le site pour des visites de suivi)
  3. Grossesse signalée au moment de l'inscription, ou avec des plans pour devenir enceinte avant de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mobi-C
Récipiendaire antérieur du disque Mobi-C dans l'étude IDE/post-approbation
Dispositif: Mobi-C
Dispositif de remplacement de disque intervertébral cervical à un ou deux niveaux contigus
Autres noms:
  • Prothèse de disque cervical Mobi-C
ACDF
Sujet de contrôle préalable dans l'étude IDE / post-approbation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note NDI
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès global
Délai: 10 ans
Score composite composé de : 1) amélioration du NDI d'au moins 15 points (sur 50) par rapport au départ ; 2) Aucune intervention chirurgicale ultérieure au niveau ou aux niveaux de l'indice ; 3) Aucun événement indésirable potentiellement (possiblement ou probablement) lié au dispositif ; 4) Maintien ou amélioration de toutes les composantes de l'état neurologique ; et 5) Aucun changement peropératoire de Mobi-C dans le traitement.
10 ans
Douleur au cou/douleur au bras EVA
Délai: 10 ans
10 ans
Qualité de vie SF-12
Délai: 10 ans
10 ans
Satisfaction des patients
Délai: 10 ans
Mesuré par une échelle à deux questions qui comprend un classement du niveau de satisfaction et de la volonté de recommander un traitement.
10 ans
Chirurgie secondaire Taux
Délai: 10 années
10 années
Complications liées à l'appareil
Délai: 10 années
10 années
Déplacement ou migration de l'appareil
Délai: 10 ans
Évaluation radiographique du mouvement de l'appareil à partir du placement d'origine
10 ans
Gamme de mouvement
Délai: 10 années
Angle mesuré par radiographie, en degrés, entre les plateaux vertébraux adjacents
10 années
Hauteur du disque
Délai: 10 années
Distance mesurée par radiographie, en mm, du coin de la vertèbre supérieure au coin correspondant de la vertèbre inférieure
10 années
Ossification hétérotopique
Délai: 10 années
Évaluation radiographique qualitative à l'aide du système de notation McAfee, grades 1 à 4
10 années
Dégénérescence du segment adjacent
Délai: 10 années
Évaluation radiographique qualitative à l'aide de la classification de la dégénérescence discale de Kellgren-Lawrence, grades 0 à IV
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LDR Spine USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (RÉEL)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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