Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mobi-C® nyaki porckorong piac utáni, hosszú távú nyomon követése a nyaki porckorong betegség egy- és kétszintű kezelésére

2019. december 3. frissítette: LDR Spine USA
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a klinikai és a betegek által jelentett eredményeket a műtét után 10 évvel az IDE/Post Approval vizsgálatok során kezelt Mobi-C alanyok csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egymást követő kohorsz vizsgálat. A vizsgálatban való részvételre meghívott alanyoknak el kell végezniük a Mobi-C IDE vizsgálatot (G050212). Ebben a vizsgálatban ötszázhetvenöt alanyt randomizáltak a Mobi-C protézisre vagy a kontrollkezelésre – hagyományos elülső nyaki diszktómia és fúzió (ACDF) elülső cervicalis lemezeléssel. A vizsgálatot 2:1 arányban randomizálták (két Mobi-C alany minden ACDF-et kapó alanyra elülső nyaki lemezzel). Az alany megtartási aránya a Mobi-C alanyoknál 80,1% (1 szint)-84,4% volt (2 szint) 7 évesen.

Mivel a nem alsóbbrendűség (1 szint) és a felsőbbrendűség (2 szint) jól megalapozott 7 éven keresztül, e tanulmány felépítése a vizsgálat Mobi-C ágának egy csoportjának hosszú távú eredményeire fog összpontosítani. értékelje az eredmények tartósságát 10 év után. A részvételre azokat a vizsgálati helyszíneket hívják meg, amelyek legalább 10 alanyt vettek fel, és 7 év után a legmagasabb megtartási arányuk volt (≥70%). Az ezeken a helyszíneken található összes alanyal felvesszük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek egy további 10 éves nyomon követési látogatáson. Becslések szerint 9-12 vizsgálati helyszínen akár 250 alanyt is beíratnak majd.

Bizonyos végpontok jobban értékelhetők a kontroll ACDF-karhoz képest, például a szomszédos szegmens degenerációja és az azt követő műtét. Ezt a tanulmányt úgy módosítottuk, hogy magában foglalja a helyszínek egy részét, amelyek kontroll alanyokat is felvesznek. Ebben a kontrollcsoportban legfeljebb 3 helyszín és 50 alany szerepelhet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

216

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mobi-C és kontroll alanyok, akiket az IDE/Post Approval vizsgálatok során kezeltek, egy vagy két szintű lemezcserével

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előzetes beiratkozás az LDR-001 Pivotal Study-ba (IDE G050212);
  2. Az alany vagy az alany törvényesen meghatalmazott képviselője által adott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A korábbi Mobi-C vizsgálathoz adott hozzájárulás dokumentált visszavonása;
  2. Dokumentált meg nem felelés (beleértve azt a hajlandóságot, hogy nem hajlandó visszatérni a helyszínre utólagos látogatás céljából)
  3. Terhességről számoltak be a beiratkozáskor, vagy terhességet terveztek a vizsgálati röntgen befejezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mobi-C
A Mobi-C lemez korábbi címzettje az IDE/Post Approval Studyban
Eszköz: Mobi-C
Készülék nyaki csigolyaközi lemez pótlására egy vagy két összefüggő szinten
Más nevek:
  • Mobi-C nyaki porckorong protézis
ACDF
Előzetes ellenőrzés tárgya az IDE/Post Approval Studyban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NDI pontszám
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános Siker
Időkeret: 10 év
Összetett pontszám, amely a következőkből áll: 1) NDI javulás legalább 15 ponttal (50 pontból) az alapvonalhoz képest; 2) Nincs utólagos sebészeti beavatkozás az index szintjén vagy szintjein; 3) Nincs potenciálisan (esetleg vagy valószínűleg) az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény; 4) A neurológiai állapot összes összetevőjének fenntartása vagy javítása; és 5) Nincsenek Mobi-C intraoperatív változások a kezelésben.
10 év
Nyak-/karfájdalom VAS
Időkeret: 10 év
10 év
QOL SF-12
Időkeret: 10 év
10 év
Betegelégedettség
Időkeret: 10 év
Kétkérdéses skálán mérik, amely az elégedettség szintjét és a kezelés ajánlására való hajlandóságot tartalmazza.
10 év
Másodlagos műtéti arány
Időkeret: 10 év
10 év
A készülékkel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: 10 év
10 év
Eszköz eltolása vagy migrációja
Időkeret: 10 év
A készülék mozgásának radiográfiás értékelése az eredeti elhelyezéstől
10 év
Mozgástartomány
Időkeret: 10 év
Radiográfiailag mért szög fokban, a szomszédos csigolyák véglemezei között
10 év
Lemez magassága
Időkeret: 10 év
Radiográfiailag mért távolság mm-ben a felső csigolya sarkától az alsó csigolya megfelelő sarkáig
10 év
Heterotop csontosodás
Időkeret: 10 év
Kvalitatív radiográfiai értékelés McAfee osztályozási rendszerrel, 1-4
10 év
A szomszédos szegmens degenerációja
Időkeret: 10 év
Kvalitatív radiográfiai értékelés Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading segítségével, 0-IV. fokozat
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LDR Spine USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel