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Pós-comercialização, acompanhamento de longo prazo do disco cervical Mobi-C® para tratamento de um e dois níveis da doença do disco cervical

3 de dezembro de 2019 atualizado por: LDR Spine USA
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e relatados pelo paciente 10 anos após a cirurgia para uma coorte de indivíduos Mobi-C tratados nos estudos IDE/Pós-aprovação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e consecutivo. Os indivíduos convidados a participar deste estudo terão concluído o estudo Mobi-C IDE (G050212). Neste estudo, quinhentos e setenta e cinco indivíduos foram randomizados para a prótese Mobi-C ou o tratamento de controle - discectomia cervical anterior convencional e fusão (ACDF) com placa cervical anterior. O estudo foi randomizado em uma proporção de 2 para 1 (dois indivíduos Mobi-C para cada indivíduo recebendo ACDF com placa cervical anterior). A taxa de retenção de assuntos para assuntos Mobi-C foi de 80,1% (1 nível) -84,4% (nível 2) aos 7 anos.

Como a não inferioridade (nível 1) e a superioridade (nível 2) foram bem estabelecidas ao longo de 7 anos, o desenho deste estudo se concentrará nos resultados de longo prazo de uma coorte do braço Mobi-C do estudo e avaliar a durabilidade dos resultados em 10 anos. Os locais de estudo convidados a participar serão aqueles que inscreveram pelo menos 10 indivíduos e também tiveram as maiores taxas de retenção em 7 anos (≥70%). Todos os indivíduos nesses locais serão contatados para participar de uma visita de acompanhamento adicional de 10 anos. Estima-se que até 250 indivíduos serão inscritos em 9-12 locais de estudo.

Certos endpoints são melhor avaliados em comparação com o braço ACDF de controle, como degeneração do segmento adjacente e cirurgia subsequente. Este estudo foi alterado para incluir um subconjunto de locais que também incluirão sujeitos de controle. Até 3 locais e 50 indivíduos serão incluídos nesta coorte de controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mobi-C e indivíduos de controle tratados nos estudos IDE/Pós-aprovação, com substituição de disco de um ou dois níveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Inscrição prévia no Estudo Pivotal LDR-001 (IDE G050212);
  2. Consentimento informado por escrito fornecido pelo sujeito ou representante legalmente autorizado do sujeito

Critério de exclusão:

  1. Retirada de consentimento documentada do estudo Mobi-C anterior;
  2. Não conformidade documentada (incluindo falta de vontade de retornar ao local para visitas de acompanhamento)
  3. Gravidez relatada no momento da inscrição ou com planos de engravidar antes de concluir o estudo Raios-X

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mobi-C
Destinatário anterior do disco Mobi-C em IDE/estudo de pós-aprovação
Dispositivo: Mobi-C
Dispositivo para substituição do disco intervertebral cervical em um ou dois níveis contíguos
Outros nomes:
  • Prótese de Disco Cervical Mobi-C
ACDF
Sujeito de controle prévio em IDE/Estudo de Pós-Aprovação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação NDI
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso geral
Prazo: 10 anos
Pontuação composta composta por: 1) melhora do NDI de pelo menos 15 pontos (em 50) desde o início; 2) Nenhuma intervenção cirúrgica subsequente no nível ou níveis do índice; 3) Nenhum evento adverso potencialmente (possível ou provável) relacionado ao dispositivo; 4) Manutenção ou melhora de todos os componentes do estado neurológico; e 5) Nenhuma alteração intraoperatória do Mobi-C no tratamento.
10 anos
Dor no pescoço/dor no braço VAS
Prazo: 10 anos
10 anos
QOL SF-12
Prazo: 10 anos
10 anos
Satisfação do paciente
Prazo: 10 anos
Medido por uma escala de duas questões que inclui classificação do nível de satisfação e vontade de recomendar o tratamento.
10 anos
Taxa de cirurgia secundária
Prazo: 10 anos
10 anos
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 10 anos
10 anos
Deslocamento ou migração do dispositivo
Prazo: 10 anos
Avaliação radiográfica do movimento do dispositivo desde a colocação original
10 anos
Amplitude de movimento
Prazo: 10 anos
Ângulo medido radiograficamente, em graus, entre placas terminais de vértebras adjacentes
10 anos
Altura do disco
Prazo: 10 anos
Distância medida radiograficamente, em mm, do canto da vértebra superior ao canto correspondente da vértebra inferior
10 anos
Ossificação heterotópica
Prazo: 10 anos
Avaliação radiográfica qualitativa usando o sistema de classificação McAfee, graus 1-4
10 anos
Degeneração do Segmento Adjacente
Prazo: 10 anos
Avaliação radiográfica qualitativa usando Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, graus 0-IV
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LDR Spine USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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