Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh, dlouhodobé sledování krční ploténky Mobi-C® pro jedno a dvouúrovňovou léčbu onemocnění krční ploténky

3. prosince 2019 aktualizováno: LDR Spine USA
Účelem této studie je vyhodnotit klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty 10 let po operaci u kohorty subjektů Mobi-C léčených ve studiích IDE/po schválení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, konsekutivní kohortovou studii. Subjekty pozvané k účasti v této studii dokončí studii Mobi-C IDE (G050212). V této studii bylo pět set sedmdesát pět subjektů randomizováno buď k použití protézy Mobi-C, nebo ke kontrolní léčbě – konvenční přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) s přední cervikální platinkou. Studie byla randomizována v poměru 2 ku 1 (dva subjekty Mobi-C na každý subjekt dostávající ACDF s přední cervikální ploténkou). Míra retence u subjektů Mobi-C byla 80,1 % (1 úroveň) – 84,4 % (2 úrovně) v 7 letech.

Vzhledem k tomu, že non-inferiorita (1-úroveň) a nadřazenost (2-úroveň) byly dobře zavedeny během 7 let, návrh této studie se zaměří na dlouhodobé výsledky kohorty z větve Mobi-C studie a vyhodnotit trvanlivost výsledků na 10 let. Studijní místa pozvaná k účasti budou ta, která zapsala alespoň 10 subjektů a také měla nejvyšší míru retence po 7 letech (≥70 %). Všechny subjekty na těchto místech budou kontaktovány, aby se zúčastnily další 10leté následné návštěvy. Odhaduje se, že na 9-12 studijních místech bude zapsáno až 250 subjektů.

Některé cílové parametry jsou lépe hodnoceny ve srovnání s kontrolním ramenem ACDF, jako je degenerace sousedních segmentů a následná operace. Tato studie byla upravena tak, aby zahrnovala podskupinu míst, do kterých budou také zařazeni kontrolní subjekty. Do této kontrolní kohorty budou zahrnuta až 3 místa a 50 subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mobi-C a kontrolní subjekty léčené ve studiích IDE/po schválení s jednou nebo dvouúrovňovou výměnou disku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí zápis do Pivotal Study LDR-001 (IDE G050212);
  2. Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo jeho zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. zdokumentované odvolání souhlasu z předchozí studie Mobi-C;
  2. Zdokumentovaný nesoulad (včetně neochoty vrátit se na web za účelem následných návštěv)
  3. Hlášené těhotenství v době zápisu nebo s plánem otěhotnět před dokončením rentgenového vyšetření studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mobi-C
Předchozí příjemce disku Mobi-C ve studii IDE/po schválení
Přístroj: Mobi-C
Zařízení pro náhradu krční meziobratlové ploténky v jedné nebo dvou sousedních úrovních
Ostatní jména:
  • Mobi-C krční disková protéza
ACDF
Předchozí kontrolní předmět ve studii IDE/po schválení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre NDI
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch
Časové okno: 10 let
Složené skóre složené z: 1) zlepšení NDI alespoň o 15 bodů (z 50) od výchozí hodnoty; 2) Žádná následná chirurgická intervence na úrovni nebo úrovních indexu; 3) Žádná potenciálně (možná nebo pravděpodobně) nežádoucí příhoda související se zařízením; 4) udržení nebo zlepšení všech složek neurologického stavu; a 5) Žádné intraoperační změny Mobi-C v léčbě.
10 let
Bolest krku/paže VAS
Časové okno: 10 let
10 let
QOL SF-12
Časové okno: 10 let
10 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 let
Měřeno škálou dvou otázek, která zahrnuje hodnocení úrovně spokojenosti a ochoty doporučit léčbu.
10 let
Míra sekundární operace
Časové okno: 10 let
10 let
Komplikace související se zařízením
Časové okno: 10 let
10 let
Přemístění nebo migrace zařízení
Časové okno: 10 let
Rentgenové posouzení pohybu zařízení z původního umístění
10 let
Rozsah pohybu
Časové okno: 10 let
Radiograficky změřený úhel ve stupních mezi koncovými ploténkami sousedních obratlů
10 let
Výška disku
Časové okno: 10 let
Radiograficky měřená vzdálenost v mm od rohu horního obratle k odpovídajícímu rohu dolního obratle
10 let
Heterotopická osifikace
Časové okno: 10 let
Kvalitativní radiografické hodnocení pomocí systému hodnocení McAfee, stupně 1-4
10 let
Degenerace sousedního segmentu
Časové okno: 10 let
Kvalitativní radiografické hodnocení pomocí Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, stupně 0-IV
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LDR Spine USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční ploténky

Klinické studie na Mobi-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit