Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen, pitkäaikainen Mobi-C® kohdunkaulan levyn seuranta kohdunkaulan välilevysairauden yksi- ja kaksitasoiseen hoitoon

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: LDR Spine USA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia 10 vuoden kuluttua leikkauksesta Mobi-C-potilaiden kohortille, jota hoidettiin IDE/Post Approval -tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, peräkkäinen kohorttitutkimus. Tähän tutkimukseen kutsutut koehenkilöt ovat suorittaneet Mobi-C IDE -tutkimuksen (G050212). Tässä tutkimuksessa viisisataaseitsemänkymmentäviisi henkilöä satunnaistettiin joko Mobi-C-proteesiin tai kontrollihoitoon - tavanomaiseen kohdunkaulan etuosan diskektomiaan ja fuusioimiseen (ACDF) ja etukaulan pinnoitukseen. Tutkimus satunnaistettiin suhteessa 2:1 (kaksi Mobi-C-potilasta jokaista kohdetta kohti, joka sai ACDF:ää etummaisella kohdunkaulan levyllä). Mobi-C-koehenkilöiden retentioprosentti oli 80,1 % (1 taso) - 84,4 % (2 tasoa) 7 vuoden iässä.

Koska ei-alempiarvoisuus (1-taso) ja paremmuus (2-taso) ovat olleet vakiintuneita 7 vuoden aikana, tämän tutkimuksen suunnittelussa keskitytään tutkimuksen Mobi-C-haaran kohortin pitkän aikavälin tuloksiin ja arvioida tulosten kestävyys 10 vuoden kuluttua. Osallistumaan kutsutaan niitä tutkimuspaikkoja, joihin on ilmoittautunut vähintään 10 koehenkilöä ja joilla oli myös korkein säilyttämisprosentti 7 vuoden kohdalla (≥70 %). Kaikkiin näillä sivustoilla oleviin aiheisiin otetaan yhteyttä, jotta he voivat osallistua 10 vuoden lisävierailulle. Arvioiden mukaan jopa 250 tutkittavaa otetaan mukaan 9–12 tutkimuspaikkaan.

Tietyt päätepisteet, kuten viereisen segmentin degeneraatio ja myöhempi leikkaus, arvioidaan paremmin verrattuna ACDF-kontrollihaaraan. Tätä tutkimusta on muutettu siten, että se sisältää osan sivustoista, joihin otetaan myös vertailukohteita. Tähän kontrollikohorttiin sisällytetään enintään 3 paikkaa ja 50 kohdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mobi-C ja kontrollikohteet, joita hoidettiin IDE/Post Approval -tutkimuksissa, yhden tai kaksitasoisen levyn vaihdolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi ilmoittautuminen LDR-001 Pivotal Study -tutkimukseen (IDE G050212);
  2. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu suostumuksen peruuttaminen aikaisemmasta Mobi-C-tutkimuksesta;
  2. Dokumentoitu noudattamatta jättäminen (mukaan lukien haluttomuus palata sivustolle seurantakäyntejä varten)
  3. Ilmoitettu raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnitelmissa tulla raskaaksi ennen tutkimusröntgenin päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mobi-C
Aiempi Mobi-C-levyn vastaanottaja IDE/Post Approval Study -tutkimuksessa
Laite: Mobi-C
Kohdunkaulan välilevyjen korvaamiseen tarkoitettu laite yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla
Muut nimet:
  • Mobi-C kohdunkaulan levyproteesi
ACDF
Aiempi tarkastuskohde IDE/Post Approval Study -tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NDI-pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu seuraavista: 1) NDI:n parannus vähintään 15 pistettä (50 pisteestä) lähtötasosta; 2) Ei myöhempiä kirurgisia toimenpiteitä indeksitasolla tai -tasoilla; 3) Ei mahdollisesti (mahdollisesti tai todennäköisesti) laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa; 4) neurologisen tilan kaikkien komponenttien ylläpito tai parantaminen; ja 5) Ei Mobi-C:n intraoperatiivisia muutoksia hoidossa.
10 vuotta
Niskakipu/käsivarsikipu VAS
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
QOL SF-12
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mitataan kahden kysymyksen asteikolla, joka sisältää tyytyväisyyden tason ja halukkuuden suositella hoitoa.
10 vuotta
Toissijaisen leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Laitteen siirtyminen tai siirto
Aikaikkuna: 10 vuotta
Radiografinen arvio laitteen liikkeestä alkuperäisestä sijoituksesta
10 vuotta
Liikerata
Aikaikkuna: 10 vuotta
Radiografisesti mitattu kulma, asteina, viereisten nikamien päätylevyjen välillä
10 vuotta
Levyn korkeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Radiografisesti mitattu etäisyys, millimetreinä, ylänikaman kulmasta alemman nikaman vastaavaan kulmaan
10 vuotta
Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Laadullinen radiografinen arviointi McAfee-luokitusjärjestelmällä, arvosanat 1-4
10 vuotta
Viereisen segmentin rappeutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Laadullinen radiografinen arviointi Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Gradingilla, asteet 0-IV
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LDR Spine USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mobi-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa