頸椎椎間板疾患の 1 段階および 2 段階治療のための Mobi-C® 頸椎椎間板の市販後長期フォローアップ
2019年12月3日 更新者：LDR Spine USA
この研究の目的は、IDE/Post Approval 研究で治療された Mobi-C 被験者のコホートについて、手術後 10 年での臨床および患者報告の転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設連続コホート研究です。 この研究に参加するよう招待された被験者は、Mobi-C IDE 研究 (G050212) を完了している必要があります。 この研究では、575 人の被験者が、Mobi-C プロテーゼまたは対照治療 - 従来の前頸部椎間板切除および前頸部プレーティングによる融合 (ACDF) のいずれかに無作為に割り付けられました。 この研究は、2対1の比率で無作為化されました（前頸部プレートでACDFを受ける被験者1人ごとにMobi-C被験者2人）。 Mobi-C科目の科目定着率は80.1%(1水準)-84.4%でした (2 レベル) 7 歳。
非劣性 (1 レベル) と優越性 (2 レベル) は 7 年間にわたって十分に確立されているため、この研究のデザインは、研究の Mobi-C アームのコホートの長期的な結果に焦点を当てます。結果の持続性を 10 年で評価します。 参加するよう招待された研究施設は、少なくとも 10 人の被験者を登録し、7 年間で最高の保持率 (70% 以上) を示した施設になります。 これらのサイトのすべての被験者は、追加の10年間のフォローアップ訪問に参加するように連絡されます. 最大 250 人の被験者が 9 ～ 12 の研究施設に登録されると推定されます。
特定のエンドポイントは、隣接するセグメントの変性やその後の手術など、コントロール ACDF アームと比較してより適切に評価されます。 この研究は、対照被験者も登録するサイトのサブセットを含めるように修正されました。 このコントロール コホートには、最大 3 つのサイトと 50 人の被験者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Orange County Neurosurgical Associates
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Orthopedic Center
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Spine Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Spine Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Orthopedics Northeast
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Texas Spine and Joint Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Mobi-C および IDE/Post Approval 試験で治療された対照被験者は、1 レベルまたは 2 レベルの椎間板交換で治療されました
説明
包含基準:
- LDR-001ピボタル研究（IDE G050212）への事前登録;
- -被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人によって提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の Mobi-C 研究からの同意の撤回が文書化されている。
- 文書化された違反（フォローアップ訪問のためにサイトに戻ることを望まないことを含む）
- -登録時に妊娠を報告した、または研究X線を完了する前に妊娠する計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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モビC
IDE/承認後調査における Mobi-C Disc の以前の受領者
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1 つまたは 2 つの連続したレベルでの頸椎椎間板置換用デバイス
他の名前：
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ACDF
IDE/承認後試験における事前管理対象
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NDIスコア
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な成功
時間枠：10年
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複合スコア: 1) ベースラインから少なくとも 15 ポイント (50 点中) の NDI 改善。 2) 指標レベルまたはレベルでのその後の外科的介入なし; 3) デバイスに関連する可能性のある (おそらくまたはおそらく) 有害事象がない。 4) 神経学的状態のすべての要素の維持または改善; 5) Mobi-C による術中治療の変更はありません。
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10年
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首の痛み/腕の痛み VAS
時間枠：10年
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10年
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クオール SF-12
時間枠：10年
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10年
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患者満足度
時間枠：10年
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満足度のランク付けと治療を推奨する意欲を含む 2 つの質問尺度によって測定されます。
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10年
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二次手術率
時間枠：10年
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10年
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デバイス関連の合併症
時間枠：10年
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10年
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デバイスの置き換えまたは移行
時間枠：10年
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元の配置からのデバイスの移動の X 線評価
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10年
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関節可動域
時間枠：10年
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X線撮影で測定された、隣接する椎骨の終板間の角度 (度単位)
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10年
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ディスクの高さ
時間枠：10年
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上椎骨の角から対応する下椎骨の角までの X 線写真で測定された距離 (mm)
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10年
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異所性骨化
時間枠：10年
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McAfee グレーディング システムを使用した定性的 X 線評価、グレード 1 ～ 4
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10年
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隣接セグメントの変性
時間枠：10年
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Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading、グレード 0 ～ IV を使用した定性的 X 線評価
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Radcliff K, Coric D, Albert T. Five-year clinical results of cervical total disc replacement compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled, multicenter investigational device exemption clinical trial. J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):213-24. doi: 10.3171/2015.12.SPINE15824. Epub 2016 Mar 25. Erratum In: J Neurosurg Spine. 2016 Aug;25(2):280.
- Hisey MS, Zigler JE, Jackson R, Nunley PD, Bae HW, Kim KD, Ohnmeiss DD. Prospective, Randomized Comparison of One-level Mobi-C Cervical Total Disc Replacement vs. Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Results at 5-year Follow-up. Int J Spine Surg. 2016 Feb 26;10:10. doi: 10.14444/3010. eCollection 2016.
- Jackson RJ, Davis RJ, Hoffman GA, Bae HW, Hisey MS, Kim KD, Gaede SE, Nunley PD. Subsequent surgery rates after cervical total disc replacement using a Mobi-C Cervical Disc Prosthesis versus anterior cervical discectomy and fusion: a prospective randomized clinical trial with 5-year follow-up. J Neurosurg Spine. 2016 May;24(5):734-45. doi: 10.3171/2015.8.SPINE15219. Epub 2016 Jan 22.
- Ament JD, Yang Z, Nunley P, Stone MB, Lee D, Kim KD. Cost Utility Analysis of the Cervical Artificial Disc vs Fusion for the Treatment of 2-Level Symptomatic Degenerative Disc Disease: 5-Year Follow-up. Neurosurgery. 2016 Jul;79(1):135-45. doi: 10.1227/NEU.0000000000001208.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頸椎椎間板疾患の臨床試験
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モビCの臨床試験
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University of California, Davis完了
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Centre Hospitalier Régional d'Orléans終了しました
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Universitat Internacional de Catalunya完了