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Follow-up post-commercializzazione a lungo termine del disco cervicale Mobi-C® per il trattamento a uno e due livelli della malattia del disco cervicale

3 dicembre 2019 aggiornato da: LDR Spine USA
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e riferiti dal paziente a 10 anni dall'intervento chirurgico per una coorte di soggetti Mobi-C trattati negli studi IDE/post-approvazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e consecutivo. I soggetti invitati a partecipare a questo studio avranno completato lo studio Mobi-C IDE (G050212). In questo studio, cinquecentosettantacinque soggetti sono stati randomizzati alla protesi Mobi-C o al trattamento di controllo: discectomia e fusione cervicale anteriore convenzionale (ACDF) con placcatura cervicale anteriore. Lo studio è stato randomizzato in un rapporto 2 a 1 (due soggetti Mobi-C per ogni soggetto che ha ricevuto ACDF con piatto cervicale anteriore). Il tasso di ritenzione dei soggetti per i soggetti Mobi-C è stato dell'80,1% (1 livello)-84,4% (livello 2) a 7 anni.

Poiché la non inferiorità (livello 1) e la superiorità (livello 2) sono state ben stabilite nel corso di 7 anni, il disegno di questo studio si concentrerà sui risultati a lungo termine di una coorte del braccio Mobi-C dello studio e valutare la durabilità dei risultati a 10 anni. I siti di studio invitati a partecipare saranno quelli che hanno arruolato almeno 10 soggetti e hanno anche avuto i tassi di ritenzione più elevati a 7 anni (≥70%). Tutti i soggetti in questi siti saranno contattati per partecipare a un'ulteriore visita di follow-up di 10 anni. Si stima che fino a 250 soggetti saranno arruolati in 9-12 siti di studio.

Alcuni endpoint sono valutati meglio rispetto al braccio ACDF di controllo, come la degenerazione del segmento adiacente e il successivo intervento chirurgico. Questo studio è stato modificato per includere un sottoinsieme di siti che arruoleranno anche soggetti di controllo. In questa coorte di controllo saranno inclusi fino a 3 siti e 50 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Mobi-C e soggetti di controllo trattati negli studi IDE/Post Approval, con sostituzione del disco a uno o due livelli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente iscrizione allo studio cardine LDR-001 (IDE G050212);
  2. Consenso informato scritto fornito dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Ritiro documentato del consenso da un precedente studio Mobi-C;
  2. Non conformità documentata (inclusa la riluttanza a tornare sul sito per le visite di follow-up)
  3. Gravidanza segnalata al momento dell'arruolamento o con piani per una gravidanza prima del completamento dello studio X-Rays

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mobi-C
Destinatario precedente di Mobi-C Disc in IDE/Post Approval Study
Dispositivo: Mobi-C
Dispositivo per la sostituzione del disco intervertebrale cervicale a uno o due livelli contigui
Altri nomi:
  • Protesi del disco cervicale Mobi-C
ACDF
Soggetto di controllo preventivo nello studio IDE/post-approvazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio NDI
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo
Lasso di tempo: 10 anni
Punteggio composito composto da: 1) miglioramento NDI di almeno 15 punti (su 50) rispetto al basale; 2) Nessun successivo intervento chirurgico a livello o livelli di indice; 3) Nessun evento avverso potenzialmente (possibilmente o probabilmente) correlato al dispositivo; 4) Mantenimento o miglioramento di tutte le componenti dello stato neurologico; e 5) Nessun cambiamento intraoperatorio di Mobi-C nel trattamento.
10 anni
Dolore al collo/dolore al braccio VAS
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
QOL SF-12
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 anni
Misurato da una scala di due domande che include la classifica del livello di soddisfazione e la volontà di raccomandare il trattamento.
10 anni
Tasso di chirurgia secondaria
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Spostamento o migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione radiografica del movimento del dispositivo dal posizionamento originale
10 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 10 anni
Angolo misurato radiograficamente, in gradi, tra i piatti terminali delle vertebre adiacenti
10 anni
Altezza del disco
Lasso di tempo: 10 anni
Distanza misurata radiograficamente, in mm, dall'angolo della vertebra superiore al corrispondente angolo della vertebra inferiore
10 anni
Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione radiografica qualitativa utilizzando il sistema di classificazione McAfee, gradi 1-4
10 anni
Degenerazione del segmento adiacente
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione radiografica qualitativa utilizzando Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, gradi 0-IV
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LDR Spine USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del disco cervicale

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