Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av Mobi-C® Cervical Disc for ett- og tonivåbehandling av cervical disc-sykdom etter markedet

3. desember 2019 oppdatert av: LDR Spine USA
Hensikten med denne studien er å evaluere kliniske og pasientrapporterte utfall 10 år etter operasjonen for en kohort av Mobi-C-emner behandlet på IDE/Post Approval-studiene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, sammenhengende kohortstudie. Forsøkspersoner som er invitert til å delta i denne studien vil ha fullført Mobi-C IDE-studien (G050212). I denne studien ble fem hundre og syttifem forsøkspersoner randomisert til enten Mobi-C-protesen eller kontrollbehandlingen - konvensjonell anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) med anterior cervical plating. Studien ble randomisert i et 2 til 1-forhold (to Mobi-C-personer for hvert enkelt individ som mottok ACDF med fremre cervikalplate). Retensjonsraten for emner for Mobi-C-personer var 80,1 % (1 nivå) - 84,4 % (2 nivå) på 7 år.

Siden ikke-underlegenhet (1-nivå) og overlegenhet (2-nivå) har blitt godt etablert gjennom 7 år, vil utformingen av denne studien fokusere på de langsiktige resultatene av en kohort av Mobi-C-delen av studien og vurdere holdbarheten til resultatene ved 10 år. Studiesteder som er invitert til å delta vil være de som har registrert minst 10 forsøkspersoner, og som også hadde den høyeste retensjonsraten etter 7 år (≥70%). Alle forsøkspersoner på disse nettstedene vil bli kontaktet for å delta i ytterligere 10 års oppfølgingsbesøk. Det er anslått at opptil 250 forsøkspersoner vil bli registrert ved 9-12 studiesteder.

Enkelte endepunkter vurderes bedre sammenlignet med ACDF-kontrollarmen, for eksempel degenerasjon av tilstøtende segment og påfølgende kirurgi. Denne studien har blitt endret til å inkludere en undergruppe av nettsteder som også vil registrere kontrollpersoner. Opptil 3 steder og 50 forsøkspersoner vil bli inkludert i denne kontrollkohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mobi-C og kontrollemner behandlet på IDE/Post Approval-studiene, med ett eller to nivås skiveutskifting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere påmelding i LDR-001 Pivotal Study (IDE G050212);
  2. Skriftlig informert samtykke gitt av subjektet eller subjektets juridisk autoriserte representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert tilbaketrekking av samtykke fra tidligere Mobi-C-studie;
  2. Dokumentert manglende overholdelse (inkludert manglende vilje til å gå tilbake til nettstedet for oppfølgingsbesøk)
  3. Rapportert graviditet på tidspunktet for påmelding, eller med planer om å bli gravid før fullført røntgenundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mobi-C
Tidligere mottaker av Mobi-C Disc i IDE/Post Approval Study
Enhet: Mobi-C
Enhet for utskifting av cervical intervertebral disc på ett eller to sammenhengende nivåer
Andre navn:
  • Mobi-C Cervical Disc Protese
ACDF
Førkontrollfag i IDE/Post Approval Study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NDI-poengsum
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksess
Tidsramme: 10 år
Sammensatt poengsum sammensatt av: 1) NDI-forbedring på minst 15 poeng (av 50) fra baseline; 2) Ingen påfølgende kirurgisk inngrep på indeksnivå eller -nivåer; 3) Ingen potensielt (muligens eller sannsynlig) enhetsrelatert uønsket hendelse; 4) Vedlikehold eller forbedring av alle komponenter av nevrologisk status; og 5) Ingen Mobi-C intraoperative endringer i behandlingen.
10 år
Nakkesmerter/armsmerter VAS
Tidsramme: 10 år
10 år
QOL SF-12
Tidsramme: 10 år
10 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 år
Målt med en to spørsmålsskala som inkluderer rangering av tilfredshetsnivå og vilje til å anbefale behandling.
10 år
Sekundær kirurgi Rate
Tidsramme: 10 år
10 år
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
10 år
Enhetsforskyvning eller migrering
Tidsramme: 10 år
Radiografisk vurdering av bevegelse av enheten fra opprinnelig plassering
10 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: 10 år
Radiografisk målt vinkel, i grader, mellom endeplatene til tilstøtende ryggvirvler
10 år
Skivehøyde
Tidsramme: 10 år
Radiografisk målt avstand, i mm, fra hjørnet av den øvre ryggvirvelen til det tilsvarende hjørnet av den nedre ryggvirvelen
10 år
Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: 10 år
Kvalitativ radiografisk vurdering ved bruk av McAfee karaktersystem, karakterer 1-4
10 år
Tilstøtende segmentdegenerasjon
Tidsramme: 10 år
Kvalitativ radiografisk vurdering ved bruk av Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, grad 0-IV
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LDR Spine USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere