Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu na rynek, długoterminowa obserwacja krążka szyjnego Mobi-C® w leczeniu jedno- i dwupoziomowym choroby krążka międzykręgowego

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: LDR Spine USA
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów po 10 latach od operacji dla kohorty pacjentów Mobi-C leczonych w ramach badań IDE/Post Approval

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kolejne badanie kohortowe. Osoby zaproszone do udziału w tym badaniu ukończyły badanie Mobi-C IDE (G050212). W tym badaniu pięćset siedemdziesięciu pięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do protezy Mobi-C lub leczenia kontrolnego — konwencjonalnej przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia (ACDF) z przednią płytką szyjną. Badanie było randomizowane w stosunku 2 do 1 (dwóch pacjentów Mobi-C na jednego pacjenta otrzymującego ACDF z przednią płytką szyjną). Wskaźnik retencji pacjentów dla pacjentów Mobi-C wynosił 80,1% (1 poziom)-84,4% (2 poziomy) w wieku 7 lat.

Ponieważ równoważność (poziom 1) i wyższość (poziom 2) zostały dobrze ustalone przez 7 lat, projekt tego badania skupi się na długoterminowych wynikach kohorty ramienia Mobi-C badania i ocenić trwałość efektów po 10 latach. Ośrodki badawcze zaproszone do udziału to te, które zapisały co najmniej 10 osób, a także miały najwyższe wskaźniki retencji po 7 latach (≥70%). Ze wszystkimi pacjentami w tych ośrodkach skontaktujemy się w celu wzięcia udziału w dodatkowej wizycie kontrolnej za 10 lat. Szacuje się, że w 9-12 ośrodkach badawczych zostanie zapisanych do 250 osób.

Pewne punkty końcowe są lepiej oceniane w porównaniu z grupą kontrolną ACDF, takie jak zwyrodnienie sąsiednich segmentów i późniejsza operacja. To badanie zostało zmienione, aby uwzględnić podzbiór witryn, które będą również rejestrować osoby kontrolne. Do tej kohorty kontrolnej zostaną włączone maksymalnie 3 ośrodki i 50 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mobi-C i osoby kontrolne leczone w badaniach IDE/Post Approval, z jedno- lub dwupoziomową wymianą krążków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wcześniejsze włączenie do badania kluczowego LDR-001 (IDE G050212);
  2. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowane wycofanie zgody z wcześniejszego badania Mobi-C;
  2. Udokumentowana niezgodność (w tym niechęć do powrotu na miejsce w celu wizyt kontrolnych)
  3. Ciąża zgłoszona w momencie rejestracji lub planowana zajście w ciążę przed ukończeniem badań rentgenowskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mobi-C
Wcześniejszy odbiorca Mobi-C Disc w badaniu IDE/Post Approval Study
Urządzenie: Mobi-C
Urządzenie do wymiany krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach
Inne nazwy:
  • Proteza krążka szyjnego Mobi-C
ACDF
Uprzedni podmiot kontrolny w badaniu IDE/po zatwierdzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik NDI
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: 10 lat
Złożony wynik składający się z: 1) poprawy NDI o co najmniej 15 punktów (na 50) od wartości początkowej; 2) Brak późniejszej interwencji chirurgicznej na poziomie lub poziomach wskaźnika; 3) Brak potencjalnie (prawdopodobnie lub prawdopodobnie) zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem; 4) Utrzymanie lub poprawa wszystkich składowych stanu neurologicznego; oraz 5) Brak śródoperacyjnych zmian Mobi-C w leczeniu.
10 lat
Ból szyi/Ból ramienia VAS
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
QOL SF-12
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Mierzona za pomocą skali składającej się z dwóch pytań, która zawiera ranking poziomu zadowolenia i chęci zarekomendowania leczenia.
10 lat
Wskaźnik chirurgii wtórnej
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Przemieszczenie lub migracja urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena radiograficzna ruchu urządzenia z pierwotnego umieszczenia
10 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 10 lat
Zmierzony radiologicznie kąt w stopniach między blaszkami końcowymi sąsiednich kręgów
10 lat
Wysokość dysku
Ramy czasowe: 10 lat
Zmierzona radiologicznie odległość, w mm, od rogu górnego kręgu do odpowiedniego rogu dolnego kręgu
10 lat
Heterotopowe kostnienie
Ramy czasowe: 10 lat
Jakościowa ocena radiograficzna przy użyciu systemu ocen McAfee, stopnie 1-4
10 lat
Degeneracja sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: 10 lat
Jakościowa ocena radiograficzna przy użyciu stopnia zwyrodnienia dysku Kellgrena-Lawrence'a, stopnie 0-IV
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LDR Spine USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku szyjnego

Badania kliniczne na Mobi-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj