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Seguimiento a largo plazo posterior a la comercialización del disco cervical Mobi-C® para el tratamiento de uno y dos niveles de la enfermedad del disco cervical

3 de diciembre de 2019 actualizado por: LDR Spine USA
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y los informados por los pacientes 10 años después de la cirugía para una cohorte de sujetos Mobi-C tratados en los estudios IDE/Post Approval.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohortes consecutivas. Los sujetos invitados a participar en este estudio habrán completado el estudio Mobi-C IDE (G050212). En este estudio, quinientos setenta y cinco sujetos fueron asignados aleatoriamente a la prótesis Mobi-C o al tratamiento de control: discectomía y fusión cervical anterior convencional (ACDF) con placas cervicales anteriores. El estudio fue aleatorizado en una proporción de 2 a 1 (dos sujetos Mobi-C por cada sujeto que recibió ACDF con placa cervical anterior). La tasa de retención de sujetos para sujetos Mobi-C fue 80,1% (1 nivel)-84,4% (nivel 2) a los 7 años.

Como la no inferioridad (nivel 1) y la superioridad (nivel 2) han sido bien establecidas a lo largo de 7 años, el diseño de este estudio se centrará en los resultados a largo plazo de una cohorte del brazo Mobi-C del estudio y evaluar la durabilidad de los resultados a 10 años. Los sitios de estudio invitados a participar serán aquellos que inscribieron al menos 10 sujetos y también tuvieron las tasas de retención más altas a los 7 años (≥70%). Todos los sujetos en estos sitios serán contactados para participar en una visita de seguimiento adicional de 10 años. Se estima que se inscribirán hasta 250 sujetos en 9-12 sitios de estudio.

Ciertos criterios de valoración se evalúan mejor en comparación con el brazo ACDF de control, como la degeneración del segmento adyacente y la cirugía posterior. Este estudio se modificó para incluir un subconjunto de sitios que también incluirán sujetos de control. Se incluirán hasta 3 sitios y 50 sujetos en esta cohorte de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mobi-C y sujetos de control tratados en los estudios IDE/post aprobación, con reemplazo de disco de uno o dos niveles

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. inscripción previa en el estudio fundamental LDR-001 (IDE G050212);
  2. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto

Criterio de exclusión:

  1. Retirada documentada del consentimiento de un estudio previo de Mobi-C;
  2. Incumplimiento documentado (incluida la falta de voluntad para regresar al sitio para visitas de seguimiento)
  3. Embarazo informado al momento de la inscripción, o con planes de quedar embarazada antes de completar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mobi-C
Destinatario anterior de Mobi-C Disc en IDE/Estudio posterior a la aprobación
Dispositivo: Mobi-C
Dispositivo para reemplazo de disco intervertebral cervical en uno o dos niveles contiguos
Otros nombres:
  • Prótesis de disco cervical Mobi-C
ACDF
Sujeto de control previo en IDE/Estudio Post Aprobación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje NDI
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito general
Periodo de tiempo: 10 años
Puntuación compuesta compuesta por: 1) mejora del NDI de al menos 15 puntos (de 50) desde el inicio; 2) Ninguna intervención quirúrgica posterior en el nivel o niveles del índice; 3) Ningún evento adverso potencial (posible o probable) relacionado con el dispositivo; 4) mantenimiento o mejora en todos los componentes del estado neurológico; y 5) Sin cambios intraoperatorios de Mobi-C en el tratamiento.
10 años
Dolor de cuello/Dolor de brazo EVA
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
CDV SF-12
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 años
Medido por una escala de dos preguntas que incluye una clasificación del nivel de satisfacción y disposición para recomendar el tratamiento.
10 años
Tasa de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Desplazamiento o migración de dispositivos
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación radiográfica del movimiento del dispositivo desde la ubicación original
10 años
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10 años
Ángulo medido radiográficamente, en grados, entre los platillos vertebrales de vértebras adyacentes
10 años
Altura del disco
Periodo de tiempo: 10 años
Distancia medida radiográficamente, en mm, desde la esquina de la vértebra superior hasta la esquina correspondiente de la vértebra inferior
10 años
Osificación heterotópica
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación radiográfica cualitativa utilizando el sistema de calificación McAfee, grados 1-4
10 años
Degeneración del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluación radiográfica cualitativa utilizando la clasificación de degeneración del disco de Kellgren-Lawrence, grados 0-IV
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LDR Spine USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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