Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market, lange termijn follow-up van Mobi-C® cervicale schijf voor behandeling op één en twee niveaus van cervicale schijfziekte

3 december 2019 bijgewerkt door: LDR Spine USA
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten 10 jaar na de operatie voor een cohort van Mobi-C-proefpersonen die werden behandeld in de IDE/Post Approval-onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, opeenvolgende cohortstudie. Proefpersonen die zijn uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen, hebben het Mobi-C IDE-onderzoek (G050212) voltooid. In deze studie werden vijfhonderdvijfenzeventig proefpersonen gerandomiseerd naar de Mobi-C-prothese of de controlebehandeling - conventionele anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) met anterieure cervicale plating. De studie werd gerandomiseerd in een verhouding van 2 op 1 (twee Mobi-C-proefpersonen voor elke proefpersoon die ACDF kreeg met anterieure cervicale plaat). Het retentiepercentage van proefpersonen voor Mobi-C-proefpersonen was 80,1% (1 niveau) -84,4% (2 niveau) op 7 jaar.

Aangezien non-inferioriteit (1-niveau) en superioriteit (2-niveau) gedurende 7 jaar goed zijn ingeburgerd, zal het ontwerp van deze studie zich richten op de langetermijnresultaten van een cohort van de Mobi-C-arm van de studie en evalueer de duurzaamheid van de resultaten na 10 jaar. Onderzoekslocaties die worden uitgenodigd om deel te nemen, zijn degenen die ten minste 10 proefpersonen hebben ingeschreven en die ook de hoogste retentiepercentages hadden na 7 jaar (≥70%). Alle proefpersonen op deze locaties zullen worden gecontacteerd om deel te nemen aan een extra follow-upbezoek van 10 jaar. Naar schatting zullen tot 250 proefpersonen worden ingeschreven op 9-12 onderzoekslocaties.

Bepaalde eindpunten worden beter beoordeeld in vergelijking met de ACDF-controlearm, zoals degeneratie van aangrenzende segmenten en daaropvolgende chirurgie. Deze studie is aangepast om een ​​subset van sites op te nemen die ook controlepersonen zullen inschrijven. In dit controlecohort worden maximaal 3 locaties en 50 proefpersonen opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mobi-C en controlepersonen behandeld in de IDE/Post Approval-onderzoeken, met schijfvervanging op één of twee niveaus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaande inschrijving in LDR-001 Pivotal Study (IDE G050212);
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde intrekking van toestemming van eerdere Mobi-C-studie;
  2. Gedocumenteerde niet-naleving (inclusief onwil om terug te keren naar de locatie voor vervolgbezoeken)
  3. Gerapporteerde zwangerschap op het moment van inschrijving, of met plannen om zwanger te worden voorafgaand aan het voltooien van de röntgenfoto's van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mobi-C
Eerdere ontvanger van Mobi-C Disc in IDE/Post Approval Study
Apparaat: Mobi-C
Apparaat voor vervanging van de cervicale tussenwervelschijf op een of twee aangrenzende niveaus
Andere namen:
  • Mobi-C cervicale schijfprothese
ACDF
Voorafgaande controlepersoon in IDE/Post Approval Study

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NDI-score
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen succes
Tijdsspanne: 10 jaar
Samengestelde score bestaande uit: 1) NDI verbetering van ten minste 15 punten (van de 50) ten opzichte van baseline; 2) Geen daaropvolgende chirurgische ingreep op indexniveau of -niveaus; 3) Geen potentieel (mogelijk of waarschijnlijk) apparaatgerelateerd ongewenst voorval; 4) Behoud of verbetering van alle onderdelen van de neurologische status; en 5) Geen Mobi-C intraoperatieve veranderingen in de behandeling.
10 jaar
Nekpijn / armpijn VAS
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
KvL SF-12
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 jaar
Gemeten aan de hand van een schaal met twee vragen, waaronder de mate van tevredenheid en de bereidheid om behandeling aan te bevelen.
10 jaar
Secundaire chirurgie Tarief
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Verplaatsing of migratie van apparaten
Tijdsspanne: 10 jaar
Radiografische beoordeling van de beweging van het apparaat vanaf de oorspronkelijke plaatsing
10 jaar
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 10 jaar
Radiografisch gemeten hoek, in graden, tussen eindplaten van aangrenzende wervels
10 jaar
Schijf Hoogte
Tijdsspanne: 10 jaar
Radiografisch gemeten afstand, in mm, van de hoek van de bovenste wervel tot de overeenkomstige hoek van de onderste wervel
10 jaar
Heterotopische ossificatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Kwalitatieve radiografische beoordeling met behulp van het McAfee-beoordelingssysteem, cijfers 1-4
10 jaar
Aangrenzende segmentdegeneratie
Tijdsspanne: 10 jaar
Kwalitatieve radiografische beoordeling met behulp van Kellgren-Lawrence Disc Degeneration Grading, graden 0-IV
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LDR Spine USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren