Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное долгосрочное наблюдение за шейным диском Mobi-C® для одно- и двухуровневого лечения заболеваний шейного диска

3 декабря 2019 г. обновлено: LDR Spine USA
Целью этого исследования является оценка клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, через 10 лет после операции для когорты пациентов Mobi-C, получавших лечение в исследованиях IDE / Post Approval.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое последовательное когортное исследование. Субъекты, приглашенные для участия в этом исследовании, должны пройти исследование Mobi-C IDE (G050212). В этом исследовании пятьсот семьдесят пять пациентов были рандомизированы либо для протеза Mobi-C, либо для контрольного лечения — традиционной передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF) с передней шейной пластиной. Исследование было рандомизировано в соотношении 2 к 1 (два субъекта Mobi-C на каждого субъекта, получавшего ACDF с передней шейной пластиной). Уровень удержания субъектов для субъектов Mobi-C составил 80,1% (1 уровень) - 84,4%. (2 уровень) в 7 лет.

Поскольку не меньшая эффективность (уровень 1) и превосходство (уровень 2) были хорошо установлены в течение 7 лет, дизайн этого исследования будет сосредоточен на долгосрочных результатах когорты группы исследования Mobi-C и оценить устойчивость результатов через 10 лет. К участию будут приглашены исследовательские центры, в которых было зачислено не менее 10 субъектов, а также были самые высокие показатели удержания в течение 7 лет (≥70%). Со всеми субъектами на этих сайтах свяжутся для участия в дополнительном 10-летнем последующем посещении. Предполагается, что до 250 субъектов будут зачислены в 9-12 исследовательских центров.

Некоторые конечные точки лучше оцениваются по сравнению с контрольной группой ACDF, например, дегенерация смежного сегмента и последующая операция. В это исследование были внесены поправки, чтобы включить подмножество сайтов, в которых также будут участвовать контрольные субъекты. В эту контрольную когорту будут включены до 3 центров и 50 субъектов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

216

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Orange County Neurosurgical Associates
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Orthopedic Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Orthopedics Northeast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Texas Spine and Joint Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Mobi-C и контрольные субъекты, получавшие лечение в исследованиях IDE/Post Approval, с заменой диска на один или два уровня

Описание

Критерии включения:

  1. Предварительная регистрация в Pivotal Study LDR-001 (IDE G050212);
  2. Письменное информированное согласие субъекта или его законного представителя

Критерий исключения:

  1. Документально подтвержденный отзыв согласия на участие в предыдущем исследовании Mobi-C;
  2. Документально подтвержденное несоблюдение (включая нежелание возвращаться на объект для последующих посещений)
  3. Заявленная беременность на момент зачисления или планы забеременеть до завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Моби-С
Предыдущий получатель Mobi-C Disc в IDE/Post Approval Study
Устройство: Моби-С
Устройство для замены шейного межпозвонкового диска на одном или двух смежных уровнях
Другие имена:
  • Протез шейного диска Mobi-C
ACDF
Субъект предварительного контроля в IDE/исследовании после утверждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка NDI
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех
Временное ограничение: 10 лет
Составная оценка, состоящая из: 1) улучшения NDI не менее чем на 15 баллов (из 50) по сравнению с исходным уровнем; 2) Отсутствие последующего хирургического вмешательства на индексном уровне или уровнях; 3) Отсутствие потенциально (возможно или вероятно) нежелательных явлений, связанных с устройством; 4) сохранение или улучшение всех компонентов неврологического статуса; и 5) отсутствие интраоперационных изменений Mobi-C в лечении.
10 лет
Боль в шее/руке ВАШ
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
КЖ СФ-12
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10 лет
Измеряется по шкале из двух вопросов, которая включает ранжирование уровня удовлетворенности и готовности рекомендовать лечение.
10 лет
Вторичная хирургия
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Перемещение или миграция устройства
Временное ограничение: 10 лет
Рентгенологическая оценка перемещения устройства из исходного положения
10 лет
Диапазон движения
Временное ограничение: 10 лет
Рентгенологически измеренный угол между замыкательными пластинками соседних позвонков в градусах.
10 лет
Высота диска
Временное ограничение: 10 лет
Рентгенологически измеренное расстояние в мм от угла верхнего позвонка до соответствующего угла нижнего позвонка
10 лет
Гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: 10 лет
Качественная рентгенологическая оценка по системе McAfee, 1-4 баллы
10 лет
Дегенерация соседнего сегмента
Временное ограничение: 10 лет
Качественная рентгенологическая оценка по шкале Келлгрена-Лоуренса дегенерации диска, степени 0-IV.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LDR Spine USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться