星状神经节阻滞治疗创伤后应激障碍症状的有效性和可接受性 - 有效性
2020年4月30日 更新者：RTI International
一项随机、假手术对照、盲法研究，以评估右侧星状神经节阻滞治疗创伤后应激障碍症状的有效性和可接受性
这是一项多中心、随机、盲法、假手术对照研究，旨在评估右侧星状神经节阻滞 (SGB) 对创伤后应激障碍 (PTSD) 急性症状的疗效，由临床医生管理的 PTSD 量表评估(CAPS-5) 治疗前和 8 周时的临床访谈。
此条目描述了有效性研究。可接受性研究在单独的条目中描述。
研究概览
详细说明
研究干预将在第 0 周和第 2 周进行。注射将在超声可视化下进行。 研究药物将是 7-10 mL 0.5% 罗哌卡因腹侧注射到右长大肠杆菌肌肉（腹侧筋膜周围和进入腹筋膜），并注射到 C6 前结节水平假定的腹筋膜背侧的大肠长肌中（星状神经节的标志）（活性研究药物）或 1-2 mL 不含防腐剂的生理盐水前外侧注射到 C6 前结节（假手术）。 参与者不会被告知他或她接受了哪种治疗，并且参与者和主治医生的互动将尽可能按照脚本进行。 干预后，治疗医师不应与参与者有进一步接触，除非参与者安全需要。
将使用诊断和统计手册 (DSM-5) 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 在第 0 周之前和第 8 周评估参与者的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。 他们将在 0、2、4、6 完成 DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5)、PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C) 和迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.-Plus) 自杀项目, 和 8 周;他们还将在筛选时完成 M.I.N.I.-Plus 项目。 12 项简表调查 (SF-12)、广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)、患者健康问卷 (PHQ-9)、K6、酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C/AUDIT) 和短期疼痛量表将在第 0、4 和 8 周完成。
在基线和 8 周收集的数据将是数据分析的主要焦点。 在其他时间点收集的数据将酌情进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现役军人
- 个人上网
- 预期稳定分配安装至少 2 个月
- 如果接受精神药物治疗，则稳定给药 ≥ 3 个月
- 在注册之前，使用 A 级模式提供 PTSD 治疗（根据美国陆军医疗司令部 (MEDCOM) 政策 14-094 定义；2014 年 12 月 18 日）。
- PTSD 检查表 - 筛选时平民 (PCL-C) 得分为 32 分或更高
- 可接受的临床指示的术前实验室研究，根据标准的现场特定协议
排除标准：
- 先验星状神经节阻滞 (SGB)
- 对酰胺类局部麻醉剂（例如罗哌卡因、布比卡因）过敏
- 怀孕（通过尿检术前评估）
- 目前使用抗凝剂
- 出血性疾病史
- 注射部位感染或肿块
- 手术后 6 个月内发生心肌梗塞
- 膈神经或喉神经麻痹（声音嘶哑）
- 青光眼史
- 精神分裂症、其他精神病、双相情感障碍或人格障碍的病史（轴 2）
- 中度或重度创伤性脑损伤
- 过去 30 天内中度至重度物质使用障碍的症状
- M.I.N.I.-Plus Suicidality Items 记录的过去 2 个月内的自杀意念
- 此处未列出的任何持续存在的其他主要生活压力源或状况，现场调查员明确认为会使参与者面临受伤或不良结果的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：星状神经节阻滞 (SGB)
7-10 毫升 0.5% 罗哌卡因在超声可视化下从腹侧注射到右大肠长肌（腹侧筋膜周围和进入腹侧筋膜），并注射到假定腹筋膜背侧的大肠长肌，在 C6 前结节水平（星状肌的标志）神经节）。
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0.5%罗哌卡因
其他名称：
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假比较器：假治疗
1-2 mL 不含防腐剂的生理盐水，在超声可视化下注射到 C6 右前结节前外侧。
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不含防腐剂的生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 评分 (CAPS-5) TSSS
大体时间：基线，8 周
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≥ 10 点平均临床医生管理的 DSM 5 PTSD 量表 (CAPS 5) 总症状严重程度评分 (TSSS) 从基线改善到 8 周，针对地点和基线 TSSS 进行调整（先验计划），在第 0 周和 2 周配对 SGB 后.
在 CAPS 5 上，TSSS 的范围是 0 到 80，分数越高表示 PTSD 症状越差。
CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，由经过认证的行为健康从业者管理，对应于 PTSD 的 DSM-5 标准（Weathers 等人，2013 年，The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5，马萨诸塞州波士顿：国家创伤后应激障碍中心）。
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍清单 (PCL-5)
大体时间：基线，8 周
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评估基线时通过 PTSD 检查表 (PCL-5) 测量的症状；在 PCL 5 上，范围是 0 到 80，分数越高表示 PTSD 症状越差。
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基线，8 周
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创伤后应激障碍清单平民 (PCL-C)
大体时间：基线，8 周
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评估基线时 PTSD 检查表平民 (PCL-C) 测量的症状；总的症状严重程度评分范围为 17 至 85。
分数越高，PTSD 症状越严重
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基线，8 周
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迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.-Plus) 自杀项目
大体时间：基线，8 周
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评估在 0 周和 2 周进行的右侧星状神经节阻滞 (SGB) 是否会改善 8 周时通过迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.-Plus) 自杀项目测量的症状。
分数越高，病理学越严重。
如果一个人在过去两个月中对七个关于自杀意念的初始问题中的任何一个回答“是”，他们将被问到另外四个关于当前自杀意念的问题。
对这四个当前问题的任何肯定回答都会触发自动警报系统。
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基线，8 周
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酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT/AUDIT-C)
大体时间：基线，8 周
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评估在 8 周时通过酒精使用障碍识别测试测量的症状。
根据 0 到 12 的等级，4 分或更高的分数在男性中被认为是积极的，而 3 分或更高的分数在女性中被认为是积极的。
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基线，8 周
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凯斯勒精神病困扰量表 (K6)
大体时间：基线，8 周
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评估在第 0 周和第 2 周进行的右侧星状神经节阻滞 (SGB) 是否会改善第 8 周时通过凯斯勒精神病困扰量表 (K6) 测量的症状。
分数范围从 0 到 24，来自 6 个项目，评分范围为 0 到 4，分数为 13 或更高表明美国普通人群存在严重的心理困扰。
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基线，8 周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线，8 周
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评估在第 0 周和第 2 周进行的右侧星状神经节阻滞 (SGB) 是否会改善患者健康问卷 (PHQ-9) 在第 8 周时测量的症状；在 PHQ-9 上，范围是 0 到 27，分数越高表示抑郁症状越差。
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基线，8 周
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广泛性焦虑症 7 项调查 (GAD-7)
大体时间：基线，8 周
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评估在第 0 周和第 2 周进行的右侧星状神经节阻滞 (SGB) 是否会改善第 8 周时通过广泛性焦虑症 7 项调查 (GAD-7) 测量的症状；在 GAD-7 上，范围是 0 到 21，分数越高表示焦虑症状越差。
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基线，8 周
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12 项身体机能简表调查 (SF-12)
大体时间：基线，8 周
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评估在第 0 周和第 2 周进行的右侧星状神经节阻滞 (SGB) 是否会改善第 8 周时通过 12 项简短调查 (SF-12) 测量的症状。
得分均值为 50；标准偏差为 10。
物理成分分数 (PCS-12) 是为 SF-12 报告的两个总分之一。
分数越高表示身体健康越好。
美国人口平均 PCS-12 为 50 分。
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基线，8 周
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短痛量表
大体时间：基线，8 周
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评估在第 0 周和第 2 周进行的右侧星状神经节阻滞 (SGB) 是否会改善第 8 周时通过短痛量表测量的症状；在疼痛等级上，范围是 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
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基线，8 周
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目前的药物
大体时间：基线，8 周
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评估在第 0 周和第 2 周进行的右侧星状神经节阻滞 (SGB) 是否会导致通过第 8 周时当前药物减少来衡量的症状改善；为了评估在参与研究的同时使用药物的潜在影响，关于处方精神药物（包括兴奋剂、抗焦虑药和抗抑郁药）、抗惊厥药、抗精神病药、抗胆碱能药物、阿片类药物、尼古丁、安眠药、抗高血压药和拟交感神经药/拟交感神经药的信息是集。
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基线，8 周
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心理功能的 12 项简表调查 (SF-12)
大体时间：基线，8 周
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评估在第 0 周和第 2 周进行的右侧星状神经节阻滞 (SGB) 是否会改善第 8 周时通过短期心理功能量表测量的症状。
得分均值为 50；标准偏差为 10。
心理成分分数 (MCS-12) 是为 SF-12 报告的两个总分之一。
分数越高表示心理健康越好。
美国人口平均 MCS-12 为 50 分。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月25日
初级完成 (实际的)
2018年6月9日
研究完成 (实际的)
2018年6月9日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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