Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglionilohkon tehokkuus ja hyväksyttävyys posttraumaattisen stressihäiriön oireisiin - tehokkuus

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: RTI International

Satunnaistettu, näennäismenettelyllä kontrolloitu, sokkotutkimus oikeanpuoleisen tähtikunglioblokin tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi posttraumaattisen stressihäiriön oireiden hoidossa

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, sokkoutettu, valemenetelmällä kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan oikeanpuoleisen tähti ganglionsalpauksen (SGB) tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) akuuttiin oireyhtymään. Tutkimus arvioi kliinikon antaman PTSD-asteikko. (CAPS-5) kliininen haastattelu ennen hoitoa ja 8 viikon kohdalla. Tämä merkintä kuvaa tehokkuustutkimusta. Hyväksyttävyystutkimus on kuvattu erillisessä kohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventio annetaan viikolla 0 ja viikolla 2. Injektiot suoritetaan ultraäänivisualisoinnilla. Tutkimuslääkitys on joko 7-10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia injektoituna vatsaan oikeaan longus coli -lihakseen (ventraalisen faskian ympärille ja sisään) ja longus coliin välittömästi dorsaalisesti oletettuun vatsafaskiaan C6-etukammion tasolla ( tähti ganglion maamerkit) (aktiivinen tutkimuslääke) tai 1-2 ml säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta ruiskutettuna anterolateraaliseen C6:n anterioriseen tuberkuloosiin (huijausmenettely). Osallistujalle ei kerrota, mitä hoitoa hän on saanut, ja osallistujan ja hoitavan lääkärin vuorovaikutus määritellään mahdollisimman pitkälle. Toimenpiteen jälkeen hoitavalla lääkärillä ei saa olla enempää yhteyttä osallistujaan paitsi osallistujan turvallisuuden vuoksi.

Osallistujilta arvioidaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet ennen viikkoa 0 ja viikolla 8 käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa (CAPS-5). He täyttävät DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistan, siviiliversion PTSD-tarkistuslistan (PCL-C) ja kansainvälisen neuropsykiatrisen minihaastattelun (M.I.N.I.-Plus) itsemurhakohdat kohdissa 0, 2, 4, 6 ja 8 viikkoa; he myös suorittavat M.I.N.I.-Plus-kohteet näytöksessä. 12 kohdan lyhyt kysely (SF-12), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7), potilaan terveyskysely (PHQ-9), K6, alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT-C/AUDIT) ja lyhyt kipuasteikko valmistuu viikoilla 0, 4 ja 8.

Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua kerätyt tiedot ovat tietojen analysoinnin pääpaino. Muina aikoina kerätyt tiedot analysoidaan tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Landstuhl, Saksa, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Armeijan jäsen aktiivisessa palveluksessa
  • Henkilökohtainen pääsy Internetiin
  • Odotettavissa vakaa toimeksianto asennukseen vähintään 2 kuukauden ajan
  • Vakaa annostus ≥3 kuukauden ajan, jos saat psykotrooppisia lääkkeitä
  • Ennen ilmoittautumista hänelle tarjottiin PTSD-hoitoa A-tason menetelmällä (U.S. Army Medical Command (MEDCOM) -käytännön 14-094 mukaisesti; 18. joulukuuta 2014).
  • PTSD-tarkistuslista - Siviiliarvostelu (PCL-C) 32 tai enemmän seulonnassa
  • Hyväksyttävät kliinisesti indikoidut preoperatiiviset laboratoriotutkimukset vakiopaikkakohtaisten protokollien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tähtikungliolohko (SGB)
  • Allergia amidi-paikallispuudutusaineille (esim. ropivakaiini, bupivakaiini)
  • Raskaus (arvioitu virtsatestillä ennen toimenpidettä)
  • Nykyinen antikoagulanttien käyttö
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Infektio tai massa pistoskohdassa
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä
  • Freninen tai kurkunpään hermovamma (käheys)
  • Glaukooman historia
  • Aiempi skitsofrenia, muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö (akseli 2)
  • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
  • Keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön oireet viimeisen 30 päivän aikana
  • Itsemurha-ajatukset viimeisen 2 kuukauden aikana, dokumentoi M.I.N.I.-Plus Suicidality Items
  • Mikä tahansa meneillään oleva muu suuri elämän stressitekijä tai tila, jota ei ole lueteltu tässä ja jonka tutkija uskoo selvästi asettavan osallistujan loukkaantumisvaaraan tai huonoon lopputulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stellate Ganglion Block (SGB)
7-10 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia injektoituna ultraäänivisualisoinnilla vatsasta oikeaan longus coli -lihakseen (venttraalisen faskian ympärille ja sisään) ja longus coliin välittömästi dorsaalisesti oletettuun ventraaliseen faskiaan, C6 anteriorisen tuberkuloosin tasolla (tähtien maamerkit). ganglio).
Lääke: Ropivakaiini
0,5 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Naropin
Huijausvertailija: Huijaushoito
1-2 ml säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta, joka ruiskutetaan ultraäänivisualisoinnilla anterolateraaliseen C6:n oikean anterioriseen tuberkuloosiin.
Lääke: Huijaushoito
säilöntäaineeton normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon antama PTSD-pistemäärä (CAPS-5) TSSS
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
≥ 10 pisteen keskimääräinen lääkärin määräämä PTSD-asteikko DSM 5:lle (CAPS 5) kokonaisoireiden vakavuuspisteiden (TSSS) parantuminen lähtötasosta 8 viikkoon, mukautettuna paikan ja lähtötason TSSS:n mukaan (suunniteltu etukäteen) parillisen SGB:n jälkeen viikkojen 0 ja 2 kohdalla . CAPS 5:ssä TSSS:n vaihteluväli on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia PTSD-oireita. CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jonka hoitaa valtuutettu käyttäytymisterveyslääkäri, joka vastaa PTSD:n DSM-5-kriteerejä (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: National Center for PTSD).
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
arvioida PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) mitattuja oireita lähtötilanteessa; PCL 5:ssä vaihteluväli on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia PTSD-oireita.
Perustaso, 8 viikkoa
PTSD-tarkistuslista siviili (PCL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
arvioida PTSD-tarkistuslistalla (PCL-C) mitattuja oireita lähtötilanteessa; Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-85. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on PTSD-oireet
Perustaso, 8 viikkoa
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (M.I.N.I.-Plus) itsemurha-asioita
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
sen arvioimiseksi, johtaako 0 ja 2 viikon kohdalla suoritettu oikeanpuoleinen stellate ganglion blokkaus (SGB) oireiden paranemiseen Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) suicidality Items -testeillä 8 viikon kohdalla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi patologia. Jos henkilö vastaa "kyllä" johonkin seitsemästä alkukysymyksestä, jotka koskevat itsemurha-ajatuksia viimeisen kahden kuukauden aikana, häneltä kysytään neljä lisäkysymystä nykyisestä itsemurha-ajattelusta. Kaikki myönteinen vastaus näihin neljään nykyiseen kysymykseen käynnistää automaattisen hälytysjärjestelmän.
Perustaso, 8 viikkoa
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT/AUDIT-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
arvioida alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä mitattuja oireita 8 viikon kohdalla. Asteikolla 0–12 pistettä 4 tai enemmän pidetään positiivisena miehillä, kun taas naisilla vähintään 3 pistettä on positiivinen.
Perustaso, 8 viikkoa
Kesslerin psykiatrinen ahdistusasteikko (K6)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
sen arvioimiseksi, johtaako 0 ja 2 viikon kohdalla suoritettu oikeanpuoleinen stellate ganglion blokkaus (SGB) oireiden paranemiseen Kesslerin psykiatrinen ahdistusasteikolla (K6) 8 viikon kohdalla. Pisteet vaihtelevat välillä 0–24, mikä johtuu 6 pisteestä, jotka annettiin asteikolla 0–4, ja pisteet 13 tai enemmän viittaavat vakavaan psyykkiseen ahdistukseen Yhdysvaltain väestössä.
Perustaso, 8 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
sen arvioimiseksi, johtaako 0 ja 2 viikon kohdalla suoritettu oikeanpuoleinen tähti ganglionblokkaus (SGB) oireiden paranemiseen 8 viikon kohdalla The Patient Health Questionnairella (PHQ-9) mitattuna; PHQ-9:ssä vaihteluväli on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
Perustaso, 8 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohtaa koskeva tutkimus (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
sen arvioimiseksi, johtaako 0 ja 2 viikon kohdalla suoritettu oikeanpuoleinen stellate ganglionblokkaus (SGB) oireiden paranemiseen, mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohtaisella tutkimuksella (GAD-7) 8 viikon kohdalla; GAD-7:ssä vaihteluväli on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
Perustaso, 8 viikkoa
Fyysisen toiminnan 12-kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12).
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
sen arvioimiseksi, johtaako 0 ja 2 viikon kohdalla suoritettu oikeanpuoleinen tähti ganglionblokkaus (SGB) oireiden paranemiseen 12-kohtaisella lyhytmuototutkimuksella (SF-12) mitattuna 8 viikon kohdalla. Pisteiden keskiarvo on 50; keskihajonta 10. Fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12) on yksi kahdesta SF-12:n yhteenvetopisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä. Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 on 50 pistettä.
Perustaso, 8 viikkoa
Lyhyt kipuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
sen arvioimiseksi, johtaako 0 ja 2 viikon kohdalla suoritettu oikeanpuoleinen stellate ganglion blokkaus (SGB) oireiden paranemiseen lyhytkipuasteikolla 8 viikon kohdalla; Kipuluokituksessa vaihteluväli on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Perustaso, 8 viikkoa
Nykyiset lääkkeet
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
arvioida, johtaako oikeanpuoleinen tähti ganglion blokkaus (SGB) 0 ja 2 viikon kohdalla oireiden paranemiseen mitattuna nykyisten lääkkeiden vähenemisellä 8 viikon kohdalla; tutkimukseen osallistumisen yhteydessä käytettävien lääkkeiden mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi, tietoa reseptilääkkeistä (mukaan lukien piristeet, anksiolyytit ja masennuslääkkeet), kouristuslääkkeistä, psykoosilääkkeistä, antikolinergisista lääkkeistä, opioideista, nikotiinista, unilääkkeistä, verenpainelääkkeistä ja sympatomimeeteistä/sympatolyyttisista aineista kerätty.
Perustaso, 8 viikkoa
12 Item Short Form Survey (SF-12) henkisestä toiminnasta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
arvioida, johtaako 0 ja 2 viikon kohdalla suoritettu oikeanpuoleinen stellate ganglion blokkaus (SGB) oireiden paranemiseen lyhyen mielentoiminnan asteikolla 8 viikon kohdalla. Pisteiden keskiarvo on 50; keskihajonta 10. Henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) on yksi kahdesta SF-12:n yhteenvetopisteestä. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta mielenterveydestä. Yhdysvaltain väestön keskiarvo MCS-12 on 50 pistettä.
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI International

Yhteistyökumppanit

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGB-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa