Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и приемлемость блокады звездчатого ганглия при симптомах посттравматического стрессового расстройства - Эффективность

30 апреля 2020 г. обновлено: RTI International

Рандомизированное слепое исследование, контролируемое ложной процедурой, для оценки эффективности и приемлемости блокады правого звездчатого ганглия для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства

Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, ложно-контролируемое исследование для оценки эффективности правосторонней блокады звездчатого ганглия (SGB) в отношении острой симптоматики посттравматического стрессового расстройства (PTSD), оцениваемой по шкале PTSD, управляемой клиницистом. (CAPS-5) клиническое интервью до лечения и через 8 недель. Эта запись описывает исследование эффективности. Исследование приемлемости описано в отдельной статье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое вмешательство будет проводиться на неделе 0 и на неделе 2. Инъекции будут выполняться под ультразвуковой визуализацией. Исследуемый препарат будет состоять из 7–10 мл 0,5% ропивакаина, вводимого вентрально в правую длинную мышцу толстой кишки (вокруг и в вентральную фасцию) и в длинную кишечную кишку непосредственно дорсальнее предполагаемой вентральной фасции на уровне переднего бугорка С6. ориентиры для звездчатого ганглия) (активное исследуемое лекарство) или 1-2 мл физиологического раствора без консервантов, введенного переднелатерально к переднему бугорку С6 (фиктивная процедура). Участник не будет проинформирован о том, какое лечение он получил, а взаимодействие участника и лечащего врача будет максимально запрограммировано. После вмешательства лечащий врач не должен больше контактировать с участником, за исключением случаев, когда это необходимо для безопасности участника.

Участники будут оцениваться на предмет симптоматики посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) до недели 0 и через 8 недель с использованием Шкалы ПТСР, управляемой клиницистом (CAPS-5) Руководства по диагностике и статистике (DSM-5). Они заполнят Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5), Контрольный список посттравматического стресса - гражданская версия (PCL-C) и Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.-Plus) Вопросы суицидальности в 0, 2, 4, 6 , и 8 недель; они также завершат работу над элементами M.I.N.I.-Plus на показе. Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12), генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), K6, тест на определение алкогольного расстройства (AUDIT-C/AUDIT) и Короткая шкала боли будет заполнена на 0, 4 и 8 неделе.

Данные, собранные на исходном уровне и через 8 недель, будут в центре внимания анализа данных. Данные, собранные в другие моменты времени, будут соответствующим образом проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Landstuhl, Германия, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Военнослужащий на действительной военной службе
  • Персональный доступ в Интернет
  • Ожидаемое стабильное назначение на установку не менее 2 месяцев
  • Стабильная дозировка в течение ≥3 месяцев при приеме психотропных препаратов
  • До зачисления предлагалось лечение посттравматического стресса с использованием модальности уровня A (как определено в политике Медицинского командования армии США (MEDCOM) 14-094; 18 декабря 2014 г.).
  • Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданский (PCL-C) балл 32 или выше при скрининге
  • Приемлемые клинически показанные предоперационные лабораторные исследования в соответствии со стандартными протоколами для конкретных участков.

Критерий исключения:

  • Предшествующая блокада звездчатого ганглия (SGB)
  • Аллергия на амидные местные анестетики (например, ропивакаин, бупивакаин)
  • Беременность (оценивается с помощью анализа мочи перед процедурой)
  • Текущее использование антикоагулянтов
  • История нарушения свертываемости крови
  • Инфекция или новообразование в месте инъекции
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после процедуры
  • Паралич диафрагмального или гортанного нерва (охриплость)
  • История глаукомы
  • История шизофрении, другого психотического расстройства, биполярного расстройства или расстройства личности (ось 2)
  • Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма
  • Симптомы умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 30 дней
  • Суицидальные мысли за последние 2 месяца, подтвержденные с помощью M.I.N.I.-Plus Items Suicidality Items.
  • Любой другой постоянный серьезный жизненный стресс или состояние, не перечисленные здесь, которые, по мнению исследователя, явно подвергают участника риску получения травмы или плохого исхода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада звездчатого ганглия (SGB)
7-10 мл 0,5% ропивакаина вводят под ультразвуковой визуализацией вентральнее правой длинной мышцы толстой кишки (вокруг и в вентральную фасцию) и в длинную мышцу толстой кишки непосредственно дорсальнее предполагаемой вентральной фасции, на уровне переднего бугорка С6 (ориентиры для звездчатой ганглий).
Лекарство: Ропивакаин
0,5% ропивакаин
Другие имена:
  • Наропин
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
1-2 мл физиологического раствора без консервантов вводят под ультразвуковой визуализацией кпереди и сбоку от правого переднего бугорка С6.
Лекарство: Имитация лечения
нормальный физиологический раствор без консервантов
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистом (CAPS-5) TSSS
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Среднее значение на ≥ 10 баллов по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом, для DSM 5 (CAPS 5) общего показателя тяжести симптомов (TSSS) улучшение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель, с поправкой на место и исходный уровень TSSS (запланировано априори), после парного SGB через 0 и 2 недели . В CAPS 5 диапазон TSSS составляет от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику посттравматического стрессового расстройства. CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 пунктов, проводимое сертифицированным специалистом в области поведенческого здоровья, которое соответствует критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Национальный центр посттравматического стресса).
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
оценить симптомы, измеренные с помощью контрольного списка посттравматического стресса (PCL-5) на исходном уровне; В PCL 5 диапазон составляет от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 8 недель
Контрольный список посттравматических стрессов для гражданских лиц (PCL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
для оценки симптомов, измеренных с помощью контрольного списка посттравматического стресса (PCL-C) на исходном уровне; Суммарный балл тяжести симптомов колеблется от 17 до 85. Чем выше балл, тем тяжелее симптоматика посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 8 недель
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.-Plus) Вопросы суицидальности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
чтобы оценить, приведет ли правосторонняя блокада звездчатого ганглия (SGB), выполненная в 0 и 2 недели, к улучшению симптомов, измеренных с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.-Plus) с элементами суицидальности через 8 недель. Чем выше балл, тем тяжелее патология. Если человек отвечает «да» на любой из семи первоначальных вопросов, касающихся суицидальных мыслей за последние два месяца, ему задают дополнительные четыре вопроса о текущих суицидальных мыслях. Любой положительный ответ на эти четыре текущих вопроса запускает автоматическую систему оповещения.
Исходный уровень, 8 недель
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT/AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
для оценки симптомов, измеренных с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, через 8 недель. По шкале от 0 до 12, 4 или более баллов считаются положительными для мужчин, а 3 и более - для женщин.
Исходный уровень, 8 недель
Шкала психического расстройства Кесслера (K6)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
чтобы оценить, приведет ли правосторонняя блокада звездчатого ганглия (SGB), выполненная в 0 и 2 недели, к улучшению симптомов, измеряемых по шкале психического дистресса Кесслера (K6) через 8 недель. Баллы варьируются от 0 до 24 в результате 6 пунктов, введенных по шкале от 0 до 4, с оценкой 13 или выше, указывающей на серьезный психологический дистресс у населения США в целом.
Исходный уровень, 8 недель
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
оценить, приведет ли правосторонняя блокада звездчатого узла (SGB), выполненная в 0 и 2 недели, к улучшению симптомов, измеренных с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) через 8 недель; По шкале PHQ-9 диапазон составляет от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптоматики депрессии.
Исходный уровень, 8 недель
Опрос по генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
чтобы оценить, приведет ли правосторонняя блокада звездчатого узла (SGB), выполненная в 0 и 2 недели, к улучшению симптомов, измеренных с помощью опроса из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) через 8 недель; по GAD-7 диапазон составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптоматики тревоги.
Исходный уровень, 8 недель
Краткий обзор физического функционирования из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
оценить, приведет ли правосторонняя блокада звездчатого узла (SGB), выполненная в 0 и 2 недели, к улучшению симптомов, измеренных с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12) через 8 недель. Среднее значение равно 50; стандартное отклонение 10. Оценка физического компонента (PCS-12) является одной из двух сводных оценок, представленных для SF-12. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье. Средний балл PCS-12 для населения США составляет 50 баллов.
Исходный уровень, 8 недель
Короткая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
оценить, приведет ли правосторонняя блокада звездчатого узла (SGB), выполненная в 0 и 2 недели, к улучшению симптомов, измеряемых по Шкале короткой боли через 8 недель; В рейтинге боли диапазон составляет от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли.
Исходный уровень, 8 недель
Текущие лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
оценить, приведет ли правосторонняя блокада звездчатого ганглия (SGB), выполненная в 0 и 2 недели, к улучшению симптомов, измеряемых снижением текущих лекарств через 8 недель; Для того чтобы оценить потенциальное влияние приема лекарств одновременно с участием в исследовании, была собрана информация о рецептурных психотропных препаратах (включая стимуляторы, анксиолитики и антидепрессанты), противосудорожных препаратах, нейролептиках, антихолинергических препаратах, опиоидах, никотине, снотворных, антигипертензивных средствах и симпатомиметиках/симпатолитиках. собрал.
Исходный уровень, 8 недель
Краткий обзор психического функционирования из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
чтобы оценить, приведет ли правосторонняя блокада звездчатого ганглия (SGB), выполненная в 0 и 2 недели, к улучшению симптомов, измеряемых по короткой шкале психического функционирования, через 8 недель. Среднее значение равно 50; стандартное отклонение 10. Оценка умственного компонента (MCS-12) является одной из двух сводных оценок, представленных для SF-12. Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье. Средний балл MCS-12 населения США составляет 50 баллов.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI International

Соавторы

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGB-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттравматическое стрессовое расстройство

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться