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Eficácia e aceitabilidade do bloqueio do gânglio estrelado para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático - Eficácia

30 de abril de 2020 atualizado por: RTI International

Um estudo cego randomizado, controlado por procedimento simulado para avaliar a eficácia e a aceitabilidade do bloqueio do gânglio estrelado do lado direito para o tratamento dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, cego, controlado por procedimento simulado para avaliar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado (SGB) do lado direito na sintomatologia aguda do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), avaliado pela escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS-5) entrevista clínica no pré-tratamento e em 8 semanas. Esta entrada descreve o estudo de eficácia. O estudo de aceitabilidade é descrito em uma entrada separada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção do estudo será administrada na semana 0 e na semana 2. As injeções serão realizadas sob visualização por ultrassom. A medicação do estudo será 7-10 mL de ropivacaína a 0,5% injetada ventralmente ao músculo longus coli direito (ao redor e dentro da fáscia ventral) e no longus coli imediatamente dorsal à presumível fáscia ventral no nível do tubérculo anterior C6 ( pontos de referência para o gânglio estrelado) (medicação ativa do estudo) ou 1-2 mL de solução salina normal sem conservante injetada ântero-lateral ao tubérculo anterior de C6 (procedimento simulado). O participante não será informado sobre qual tratamento recebeu e a interação do participante e do médico assistente será roteirizada tanto quanto possível. Após a intervenção, o médico assistente não deve ter mais contato com o participante, exceto conforme necessário para a segurança do participante.

Os participantes serão avaliados quanto à sintomatologia do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) antes da semana 0 e às 8 semanas usando a Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS-5) do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5). Eles preencherão a Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), a Lista de verificação de PTSD - Versão civil (PCL-C) e a Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidality Items at 0, 2, 4, 6 , e 8 semanas; eles também completarão os itens M.I.N.I.-Plus na triagem. A pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12), transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens (GAD-7), questionário de saúde do paciente (PHQ-9), K6, Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT-C/AUDIT) e um escala de dor curta será concluída nas semanas 0, 4 e 8.

Os dados coletados na linha de base e 8 semanas serão o foco principal da análise de dados. Os dados coletados em outros momentos serão analisados ​​conforme apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Landstuhl, Alemanha, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro do Exército em status de serviço ativo
  • Acesso pessoal à Internet
  • Atribuição estável antecipada para instalação por pelo menos 2 meses
  • Dosagem estável por ≥3 meses, se estiver recebendo medicamentos psicotrópicos
  • Antes da inscrição, ofereceu tratamento de TEPT usando a modalidade de nível A (conforme definido pela política 14-094 do Comando Médico do Exército dos EUA (MEDCOM); 18 de dezembro de 2014).
  • Lista de verificação de PTSD - Pontuação civil (PCL-C) de 32 ou superior na triagem
  • Estudos laboratoriais pré-operatórios clinicamente indicados aceitáveis, de acordo com os protocolos padrão específicos do local

Critério de exclusão:

  • Bloqueio prévio do gânglio estrelado (SGB)
  • Alergia a anestésicos locais do tipo amida (por exemplo, ropivacaína, bupivacaína)
  • Gravidez (avaliada por exame de urina pré-procedimento)
  • Uso atual de anticoagulantes
  • História de um distúrbio hemorrágico
  • Infecção ou massa no local da injeção
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o procedimento
  • Paralisia do nervo frênico ou laríngeo (rouquidão)
  • História de glaucoma
  • História de esquizofrenia, outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade (eixo 2)
  • Lesão cerebral traumática moderada ou grave
  • Sintomas de transtorno moderado a grave por uso de substâncias nos últimos 30 dias
  • Ideação suicida nos últimos 2 meses, documentada pelo M.I.N.I.-Plus Suicidality Items
  • Qualquer outro estressor ou condição de vida importante em andamento não listado aqui que o investigador do local acredite claramente que colocaria o participante em risco de lesão ou um resultado ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do Gânglio Estrelado (SGB)
7-10 mL de ropivacaína a 0,5% injetada sob visualização ultrassonográfica ventral ao músculo longus coli direito (ao redor e dentro da fáscia ventral) e no longus coli imediatamente dorsal à suposta fáscia ventral, no nível do tubérculo anterior C6 (marcos para estrelado gânglio).
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 0,5%
Outros nomes:
  • Naropin
Comparador Falso: Tratamento Simulado
1-2 mL de solução salina normal sem conservantes, injetados sob visualização ultrassonográfica anterolateral ao tubérculo anterior direito de C6.
Medicamento: Tratamento falso
solução salina normal sem conservantes
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5) TSSS
Prazo: Linha de base, 8 semanas
≥ 10 pontos médios Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM 5 (CAPS 5) melhora total dos escores de gravidade dos sintomas (TSSS) desde o início até 8 semanas, ajustada para TSSS local e inicial (planejado a priori), após SGB pareado em 0 e 2 semanas . No CAPS 5, o intervalo para TSSS é de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando pior sintomatologia de TEPT. O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens, administrada por um profissional de saúde comportamental credenciado, que corresponde aos critérios do DSM-5 para PTSD (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Centro Nacional para TEPT).
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
avaliar os sintomas medidos pelo PTSD Checklist (PCL-5) na linha de base; No PCL 5, o intervalo é de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando pior sintomatologia de TEPT.
Linha de base, 8 semanas
Lista de Verificação de PTSD Civil (PCL-C)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
avaliar os sintomas medidos pelo PTSD Checklist Civil (PCL-C) na linha de base; A pontuação total da gravidade dos sintomas varia de 17 a 85. Quanto maior a pontuação, mais grave é a sintomatologia do TEPT
Linha de base, 8 semanas
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.-Plus) Itens de Suicídio
Prazo: Linha de base, 8 semanas
avaliar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) do lado direito realizado em 0 e 2 semanas resultará em melhora dos sintomas medidos pelos itens de suicídio da Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) em 8 semanas. Quanto maior a pontuação, mais grave é a patologia. Se um indivíduo responder "sim" a qualquer uma das sete perguntas iniciais sobre ideação suicida nos últimos dois meses, serão feitas quatro perguntas adicionais sobre a ideação suicida atual. Qualquer resposta positiva a essas quatro perguntas atuais aciona um sistema de alerta automatizado.
Linha de base, 8 semanas
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT/AUDIT-C)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
avaliar os sintomas medidos pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool em 8 semanas. Com base em uma escala de 0 a 12, uma pontuação de 4 ou mais é considerada positiva em homens, enquanto uma pontuação de 3 ou mais é positiva em mulheres.
Linha de base, 8 semanas
Escala Kessler de Angústia Psiquiátrica (K6)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
avaliar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) do lado direito realizado em 0 e 2 semanas resultará em melhora dos sintomas medidos pela Kessler Psychiatric Distress Scale (K6) em 8 semanas. As pontuações variam de 0 a 24 resultantes de 6 itens administrados em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação de 13 ou mais indicativa de sofrimento psicológico grave na população geral dos EUA.
Linha de base, 8 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
avaliar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) do lado direito realizado em 0 e 2 semanas resultará em melhora dos sintomas medidos pelo The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) em 8 semanas; No PHQ-9, o intervalo é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando pior sintomatologia de depressão.
Linha de base, 8 semanas
Pesquisa de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
para avaliar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) do lado direito realizado em 0 e 2 semanas resultará em melhora dos sintomas medidos pela pesquisa de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) em 8 semanas; No GAD-7, o intervalo é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior sintomatologia de ansiedade.
Linha de base, 8 semanas
Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12) de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 8 semanas
para avaliar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) do lado direito realizado em 0 e 2 semanas resultará em melhora dos sintomas medidos pelo Short Form Survey (SF-12) de 12 itens em 8 semanas. A média da pontuação é 50; desvio padrão de 10. A pontuação do componente físico (PCS-12) é uma das duas pontuações resumidas relatadas para o SF-12. Pontuações mais altas indicam melhor saúde física. A média da população dos Estados Unidos PCS-12 é de 50 pontos.
Linha de base, 8 semanas
Escala curta de dor
Prazo: Linha de base, 8 semanas
avaliar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) do lado direito realizado em 0 e 2 semanas resultará em melhora dos sintomas medidos pela Short Pain Scale em 8 semanas; Na classificação da dor, o intervalo é de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Linha de base, 8 semanas
Medicamentos atuais
Prazo: Linha de base, 8 semanas
avaliar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) do lado direito realizado em 0 e 2 semanas resultará em melhora dos sintomas medidos por uma diminuição nas medicações atuais em 8 semanas; a fim de avaliar o impacto potencial do uso de medicamentos concomitante com a participação no estudo, informações sobre prescrição de psicotrópicos (incluindo estimulantes, ansiolíticos e antidepressivos), anticonvulsivantes, antipsicóticos, anticolinérgicos, opioides, nicotina, medicamentos para dormir, anti-hipertensivos e simpatomiméticos/simpaticolíticos foram coletados.
Linha de base, 8 semanas
12 Pesquisa de Formulário Resumido de Item (SF-12) de Funcionamento Mental
Prazo: Linha de base, 8 semanas
avaliar se o bloqueio do gânglio estrelado (SGB) do lado direito realizado em 0 e 2 semanas resultará em melhora dos sintomas medidos pela Short Mental Functioning Scale em 8 semanas. A média da pontuação é 50; desvio padrão de 10. A pontuação do componente mental (MCS-12) é uma das duas pontuações resumidas relatadas para o SF-12. Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental. A média da população dos Estados Unidos MCS-12 é de 50 pontos.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGB-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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