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Efficacia e accettabilità del blocco del ganglio stellato per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico - Efficacia

30 aprile 2020 aggiornato da: RTI International

Uno studio in cieco randomizzato, controllato da procedura fittizia per valutare l'efficacia e l'accettabilità del blocco del ganglio stellato del lato destro per il trattamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato da procedura fittizia per valutare l'efficacia del blocco del ganglio stellato del lato destro (SGB) sulla sintomatologia acuta del disturbo da stress post traumatico (PTSD), valutato dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5) colloquio clinico al pre-trattamento ea 8 settimane. Questa voce descrive lo studio di efficacia. Lo studio di accettabilità è descritto in una voce separata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento dello studio verrà somministrato alla settimana 0 e alla settimana 2. Le iniezioni verranno eseguite sotto visualizzazione ecografica. Il farmaco in studio sarà 7-10 ml di ropivacaina allo 0,5% iniettato ventralmente al muscolo lungo destro del coli (intorno e nella fascia ventrale) e nel lungo coli immediatamente dorsale alla presunta fascia ventrale a livello del tubercolo anteriore C6 ( punti di riferimento per il ganglio stellato) (farmaco attivo in studio) o 1-2 mL di soluzione salina normale priva di conservanti iniettata anterolateralmente al tubercolo anteriore di C6 (procedura fittizia). Il partecipante non verrà informato del trattamento che ha ricevuto e l'interazione tra il partecipante e il medico curante verrà scritta il più possibile. Dopo l'intervento, il medico curante non dovrebbe avere ulteriori contatti con il partecipante se non come richiesto per la sicurezza del partecipante.

I partecipanti saranno valutati per la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) prima della settimana 0 e a 8 settimane utilizzando il Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5). Completeranno la Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5), la Checklist PTSD - Civilian Version (PCL-C) e la Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidality Items a 0, 2, 4, 6 e 8 settimane; completeranno anche gli articoli M.I.N.I.-Plus alla proiezione. Il sondaggio in forma breve a 12 elementi (SF-12), il disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), K6, il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C/AUDIT) e un la scala del dolore breve sarà completata alle settimane 0, 4 e 8.

I dati raccolti al basale e a 8 settimane saranno l'obiettivo principale dell'analisi dei dati. I dati raccolti in altri punti temporali saranno analizzati in modo appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Landstuhl, Germania, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro dell'Esercito in stato di servizio attivo
  • Accesso personale a Internet
  • Assegnazione stabile anticipata all'impianto per almeno 2 mesi
  • Dosaggio stabile per ≥3 mesi, se si ricevono farmaci psicotropi
  • Prima dell'arruolamento, ha offerto il trattamento del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la modalità di livello A (come definito dalla politica 14-094 del Comando medico dell'esercito degli Stati Uniti (MEDCOM); 18 dicembre 2014).
  • Lista di controllo PTSD - Punteggio civile (PCL-C) di 32 o superiore allo screening
  • Studi di laboratorio preoperatori clinicamente indicati accettabili, secondo i protocolli specifici del sito standard

Criteri di esclusione:

  • Blocco del ganglio stellato precedente (SGB)
  • Allergia agli anestetici locali ammidici (ad es. ropivacaina, bupivacaina)
  • Gravidanza (valutata mediante test delle urine prima della procedura)
  • Uso attuale di anticoagulanti
  • Storia di un disturbo della coagulazione
  • Infezione o massa nel sito di iniezione
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla procedura
  • Paralisi del nervo frenico o laringeo (raucedine)
  • Storia del glaucoma
  • Storia di schizofrenia, altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo di personalità (asse 2)
  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • Sintomi di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave negli ultimi 30 giorni
  • Ideazione suicidaria negli ultimi 2 mesi, documentata dal M.I.N.I.-Plus Suicidality Items
  • Qualsiasi altro importante fattore di stress o condizione della vita in corso non elencato qui che lo sperimentatore del sito ritiene chiaramente metterebbe il partecipante a rischio di lesioni o di un risultato sfavorevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del ganglio stellato (SGB)
7-10 mL di ropivacaina allo 0,5% iniettati sotto visualizzazione ecografica ventrale al muscolo lungo coli destro (intorno e all'interno della fascia ventrale) e nel lungo coli immediatamente dorsale alla presunta fascia ventrale, a livello del tubercolo anteriore C6 (punti di riferimento per stellate ganglio).
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
1-2 mL di soluzione fisiologica senza conservanti, iniettata sotto visualizzazione ecografica anterolaterale al tubercolo anteriore destro di C6.
Droga: Trattamento fittizio
soluzione fisiologica senza conservanti
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PTSD amministrato dal medico (CAPS-5) TSSS
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
≥ 10 punti in media Scala PTSD amministrata dal medico per DSM 5 (CAPS 5) miglioramento totale dei punteggi di gravità dei sintomi (TSSS) dal basale a 8 settimane, aggiustato per il sito e il TSSS basale (pianificato a priori), dopo SGB accoppiato a 0 e 2 settimane . Sul CAPS 5, l'intervallo per TSSS va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore di PTSD. Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item, amministrata da un professionista della salute comportamentale accreditato, che corrisponde ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Il Centro Nazionale per il PTSD).
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
valutare i sintomi misurati dalla Checklist PTSD (PCL-5) al basale; Sul PCL 5, l'intervallo va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore di PTSD.
Basale, 8 settimane
Lista di controllo PTSD civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
valutare i sintomi misurati da PTSD Checklist Civilian (PCL-C) al basale; Il punteggio totale della gravità dei sintomi varia da 17 a 85. Più alto è il punteggio, più grave è la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico
Basale, 8 settimane
Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale (M.I.N.I.-Plus) Articoli suicidari
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
per valutare se il blocco del ganglio stellato destro (SGB) eseguito a 0 e 2 settimane comporterà un miglioramento dei sintomi misurati da Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidality Items a 8 settimane. Più alto è il punteggio, più grave è la patologia. Se un individuo risponde "sì" a una qualsiasi delle sette domande iniziali riguardanti l'ideazione suicidaria negli ultimi due mesi, gli vengono poste altre quattro domande sull'attuale ideazione suicidaria. Qualsiasi risposta positiva a queste quattro domande attuali attiva un sistema di allerta automatico.
Basale, 8 settimane
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT/AUDIT-C)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
per valutare i sintomi misurati dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 8 settimane. Sulla base di una scala da 0 a 12, un punteggio di 4 o superiore è considerato positivo nei maschi, mentre un punteggio di 3 o superiore è positivo tra le femmine.
Basale, 8 settimane
Scala del disagio psichiatrico di Kessler (K6)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
per valutare se il blocco del ganglio stellato destro (SGB) eseguito a 0 e 2 settimane comporterà un miglioramento dei sintomi misurati dalla Kessler Psychiatric Distress Scale (K6) a 8 settimane. I punteggi vanno da 0 a 24 risultanti da 6 elementi somministrati su una scala da 0 a 4, con un punteggio di 13 o superiore indicativo di grave disagio psicologico nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Basale, 8 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
valutare se il blocco del ganglio stellato del lato destro (SGB) eseguito a 0 e 2 settimane comporterà un miglioramento dei sintomi misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 8 settimane; Sul PHQ-9, l'intervallo va da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva peggiore.
Basale, 8 settimane
Sondaggio a 7 voci sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
valutare se il blocco del ganglio stellato del lato destro (SGB) eseguito a 0 e 2 settimane risulterà in un miglioramento dei sintomi misurati dal sondaggio a 7 voci sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 8 settimane; Sul GAD-7, l'intervallo è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia ansiosa peggiore.
Basale, 8 settimane
Indagine in forma breve di 12 voci (SF-12) sul funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
per valutare se il blocco del ganglio stellato del lato destro (SGB) eseguito a 0 e 2 settimane comporterà un miglioramento dei sintomi misurati da 12-item Short Form Survey (SF-12) a 8 settimane. La media del punteggio è 50; deviazione standard di 10. Il punteggio del componente fisico (PCS-12) è uno dei due punteggi riassuntivi riportati per l'SF-12. Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica. La media della popolazione degli Stati Uniti PCS-12 è di 50 punti.
Basale, 8 settimane
Scala del dolore breve
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
valutare se il blocco del ganglio stellato destro (SGB) eseguito a 0 e 2 settimane comporterà un miglioramento dei sintomi misurati dalla scala del dolore breve a 8 settimane; Sulla valutazione del dolore, l'intervallo va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Basale, 8 settimane
Farmaci attuali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
valutare se il blocco del ganglio stellato destro (SGB) eseguito a 0 e 2 settimane comporterà un miglioramento dei sintomi misurato da una diminuzione dei farmaci attuali a 8 settimane; al fine di valutare il potenziale impatto dell'uso di farmaci in concomitanza con la partecipazione allo studio, sono state fornite informazioni sulla prescrizione di psicotropi (inclusi stimolanti, ansiolitici e antidepressivi), anticonvulsivanti, antipsicotici, farmaci anticolinergici, oppioidi, nicotina, sonniferi, antipertensivi e simpaticomimetici/simpaticolitici raccolto.
Basale, 8 settimane
12 Item Short Form Survey (SF-12) sul funzionamento mentale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
per valutare se il blocco del ganglio stellato del lato destro (SGB) eseguito a 0 e 2 settimane comporterà un miglioramento dei sintomi misurati dalla scala di funzionamento mentale breve a 8 settimane. La media del punteggio è 50; deviazione standard di 10. Il punteggio della componente mentale (MCS-12) è uno dei due punteggi riassuntivi riportati per l'SF-12. Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale. La media della popolazione degli Stati Uniti MCS-12 è di 50 punti.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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