Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csillag ganglionblokk hatékonysága és elfogadhatósága poszttraumás stressz-zavar tünetei esetén – Hatékonyság

2020. április 30. frissítette: RTI International

Véletlenszerű, színlelt eljárással kontrollált, vak vizsgálat a jobb oldali csillag ganglionblokk hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelésére a poszttraumás stressz zavar tüneteinek kezelésére

Ez egy több helyszínen végzett, randomizált, vak, színlelt eljárással ellenőrzött vizsgálat a jobb oldali stellate ganglion blokk (SGB) hatékonyságának értékelésére a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) akut tüneteire vonatkozóan, amelyet a klinikus által beadott PTSD skála értékel. (CAPS-5) klinikai interjú a kezelés előtt és a 8. héten. Ez a bejegyzés a hatékonysági vizsgálatot írja le. Az elfogadhatósági vizsgálatot egy külön bejegyzés ismerteti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati beavatkozást a 0. és a 2. héten adják be. Az injekciókat ultrahangos vizualizáció mellett hajtják végre. A vizsgálati gyógyszer vagy 7-10 ml 0,5%-os ropivakaint ventrálisan a jobb longus coli izomba (a ventrális fascia köré és a ventrális fasciába) és a longus coliba közvetlenül a feltételezett ventrális fasciához dorsalisan, a C6 elülső tuberculum szintjén. a stellate ganglion mérföldkövei) (aktív vizsgálati gyógyszer), vagy 1-2 ml tartósítószer-mentes normál sóoldatot injektálva anterolaterálisan a C6 elülső tuberculusához (ál-eljárás). A résztvevőt nem tájékoztatják arról, hogy milyen kezelésben részesült, és a résztvevő és a kezelőorvos interakcióját a lehető legnagyobb mértékben megszabják. A beavatkozást követően a kezelőorvos nem érintkezhet tovább a résztvevővel, kivéve a résztvevő biztonsága érdekében.

A résztvevők poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteit a 0. hét előtt és a 8. héten értékelik a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS-5) segítségével. Ki fogják tölteni a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáját, a PTSD ellenőrzőlistát – polgári verzió (PCL-C), valamint a mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjút (M.I.N.I.-Plus) 0, 2, 4, 6-os öngyilkossági tételekkel. és 8 hét; a vetítésen teljesítik az M.I.N.I.-Plus tételeket is. A 12 tételből álló rövid formájú felmérés (SF-12), a generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7), a beteg egészségi kérdőíve (PHQ-9), a K6, az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT-C/AUDIT) és egy A rövid fájdalomskála a 0., 4. és 8. héten fejeződik be.

Az adatelemzés elsődleges fókuszában a kiindulási és 8 hetes adatok állnak majd. A más időpontokban gyűjtött adatokat szükség szerint elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)
  • Németország
      • Landstuhl, Németország, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hadsereg tagja, aktív szolgálatban
  • Személyes hozzáférés az internethez
  • Várható stabil beosztás legalább 2 hónapig
  • Stabil adagolás ≥3 hónapig, ha pszichotróp gyógyszereket kap
  • A beiratkozás előtt PTSD-kezelést ajánlottak fel A-szintű modalitás alkalmazásával (az Egyesült Államok Hadseregének Egészségügyi Parancsnokságának (MEDCOM) 14-094. sz. szabályzata szerint; 2014. december 18.).
  • PTSD ellenőrzőlista – Civil (PCL-C) pontszám 32 vagy több a szűréskor
  • Elfogadható klinikailag indokolt preoperatív laboratóriumi vizsgálatok, szabványos helyspecifikus protokollok szerint

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi Stellate Ganglion Block (SGB)
  • Allergia amid helyi érzéstelenítőkre (például ropivakainra, bupivakainra)
  • Terhesség (az eljárás előtti vizeletvizsgálat alapján)
  • Jelenlegi antikoaguláns használat
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Fertőzés vagy tömeg az injekció beadásának helyén
  • Szívinfarktus a beavatkozást követő 6 hónapon belül
  • Fréniás vagy gégeidegbénulás (rekedtség)
  • A glaukóma története
  • Skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy személyiségzavar anamnézisében (2. tengely)
  • Közepes vagy súlyos traumás agysérülés
  • Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar tünetei az elmúlt 30 napban
  • Öngyilkossági gondolatok az elmúlt 2 hónapban, a M.I.N.I.-Plus Suicidality Items által dokumentált
  • Bármilyen folyamatban lévő egyéb, itt fel nem sorolt ​​súlyos életstressz vagy állapot, amelyről a helyszín kutatója úgy véli, hogy egyértelműen veszélyeztetné a résztvevőt a sérülés vagy a rossz kimenetel számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stellate Ganglion Block (SGB)
7-10 ml 0,5%-os ropivakaint injektálva ultrahangos vizualizációval a ventrálisan a jobb longus coli izomba (a ventralis fascia körül és a ventrális fasciába) és a longus coliba közvetlenül a feltételezett ventrális fasciához dorsalisan, a C6 elülső tuberkulum szintjén (a csillagkép mérföldkövei) ganglion).
Drog: Ropivakain
0,5% ropivakain
Más nevek:
  • Naropin
Sham Comparator: Ál kezelés
1-2 mL tartósítószer-mentes normál sóoldat, ultrahangos vizualizáció mellett injektálva a C6 jobb elülső gumójához anterolaterálisan.
Drog: Ál kezelés
tartósítószer mentes normál sóoldat
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által adott PTSD pontszám (CAPS-5) TSSS
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
≥ 10 pontos átlagos klinikus által alkalmazott PTSD skála a DSM 5-höz (CAPS 5) a teljes tünet súlyossági pontszámának (TSSS) javulása a kiindulási értékről 8 hétre, a helyszíni és a kiindulási TSSS-hez igazítva (előre tervezett), páros SGB-t követően a 0. és a 2. héten . A CAPS 5-ön a TSSS tartománya 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok rosszabb PTSD tünetet jeleznek. A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú, amelyet egy hiteles viselkedési egészségügyi szakember ad le, és amely megfelel a PTSD DSM-5 kritériumainak (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Az Országos PTSD Központ).
Alapállapot, 8 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
a PTSD ellenőrzőlistával (PCL-5) mért tünetek kiértékelésére a kiinduláskor; A PCL 5 esetében a tartomány 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok rosszabb PTSD tünetet jeleznek.
Alapállapot, 8 hetes
Polgári PTSD ellenőrzőlista (PCL-C)
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
a PTSD Civil ellenőrzőlista (PCL-C) által mért tünetek kiértékelése az alapvonalon; A tünetek teljes súlyossági pontszáma 17 és 85 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a PTSD tünete
Alapállapot, 8 hetes
Mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú (M.I.N.I.-Plus) öngyilkossági tételek
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
annak értékelésére, hogy a 0. és 2. héten végrehajtott jobb oldali stellate ganglion blokk (SGB) a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) öngyilkossági tételekkel mért tünetek javulását eredményezi-e a 8. héten. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a patológia. Ha egy személy az elmúlt két hónapban az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos hét kezdeti kérdés bármelyikére igennel válaszol, további négy kérdést tesznek fel a jelenlegi öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatban. Bármilyen pozitív válasz erre a négy aktuális kérdésre, automatikus riasztási rendszert indít el.
Alapállapot, 8 hetes
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT/AUDIT-C)
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje által mért tünetek értékelésére a 8. héten. A 0-tól 12-ig terjedő skála alapján a férfiaknál a 4-es vagy annál nagyobb pontszám számít pozitívnak, míg a nőknél a 3-as vagy annál nagyobb pontszám pozitív.
Alapállapot, 8 hetes
Kessler Pszichiátriai Distressz Skála (K6)
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
annak értékelésére, hogy a 0. és 2. héten elvégzett jobb oldali stellate ganglion blokk (SGB) a Kessler Psychiatric Distress Skála (K6) által mért tünetek javulását eredményezi-e a 8. héten. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, és 6 tételből adódnak egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, és a 13-as vagy nagyobb pontszám súlyos pszichés szorongást jelez az Egyesült Államok lakosságában.
Alapállapot, 8 hetes
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
annak értékelésére, hogy a 0. és 2. héten végrehajtott jobb oldali stellate ganglion blokk (SGB) a 8. héten a The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) által mért tünetek javulását eredményezi-e; A PHQ-9-en a tartomány 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 8 hetes
Generalizált szorongásos zavar 7 elemes felmérés (GAD-7)
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
annak értékelésére, hogy a 0. és 2. héten végrehajtott jobb oldali stellate ganglion blokk (SGB) a tünetek javulását eredményezi-e a Generalizált szorongásos zavar 7 elemes felmérésével (GAD-7) mérve a 8. héten; A GAD-7 esetében a tartomány 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 8 hetes
12 tételből álló rövidített forma felmérés (SF-12) a fizikai működésről
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
annak értékelésére, hogy a 0. és 2. héten végrehajtott jobb oldali stellate ganglion blokk (SGB) a tünetek javulását eredményezi-e a 8. héten 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) alapján. A pontszám átlaga 50; szórása 10. A fizikai komponens pontszáma (PCS-12) az egyike az SF-12 két összefoglaló pontszámának. A magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos PCS-12 értéke 50 pont.
Alapállapot, 8 hetes
Rövid fájdalom skála
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
annak értékelésére, hogy a 0. és 2. héten végrehajtott jobb oldali stellate ganglion blokk (SGB) a 8. héten a Short Pain Scale által mért tünetek javulását eredményezi-e; A fájdalom besorolásánál a tartomány 0 és 10 között van, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
Alapállapot, 8 hetes
Aktuális gyógyszerek
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
annak értékelésére, hogy a 0. és 2. héten végrehajtott jobb oldali stellate ganglion blokk (SGB) a tünetek javulását eredményezi-e, a jelenlegi gyógyszerek 8. héten mért csökkenésével mérve; a vizsgálatban való részvétellel egyidejűleg alkalmazott gyógyszerhasználat lehetséges hatásának felmérése érdekében információ a vényköteles pszichotróp szerekről (beleértve a stimulánsokat, anxiolitikumokat és antidepresszánsokat), görcsoldókról, antipszichotikumokról, antikolinerg szerekről, opioidokról, nikotinról, altatóról, vérnyomáscsökkentőről és szimpatomimetikumokról/szimpatolitikumokról összegyűjtött.
Alapállapot, 8 hetes
12 Item Short Form Survey (SF-12) a mentális működésről
Időkeret: Alapállapot, 8 hetes
annak értékelésére, hogy a 0. és 2. héten végrehajtott jobb oldali stellate ganglion blokk (SGB) a 8. héten a Short Mental Functioning Scale által mért tünetek javulását eredményezi-e. A pontszám átlaga 50; szórása 10. A mentális komponens pontszám (MCS-12) az egyike az SF-12-re jelentett két összefoglaló pontszámnak. A magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek. Az Egyesült Államok MCS-12 lakosságának átlaga 50 pont.
Alapállapot, 8 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RTI International

Együttműködők

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGB-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel