외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 성상신경절차단의 효과 및 수용성 - 유효성
2020년 4월 30일 업데이트: RTI International
외상 후 스트레스 장애 증상의 치료를 위한 우측 성상 신경절 차단의 효과와 수용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 가짜 절차 제어, 맹검 연구
이것은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 급성 증상에 대한 오른쪽 성상 신경절 차단(SGB)의 효능을 평가하기 위한 다중 사이트, 무작위, 맹검, 가짜 절차 제어 연구이며 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 평가됩니다. (CAPS-5) 치료 전 및 8주 임상 인터뷰.
이 항목은 효율성 연구를 설명합니다.수용성 연구는 별도의 항목에 설명되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개입은 0주와 2주에 시행될 것입니다. 주사는 초음파 가시화 하에 수행될 것입니다. 연구 약물은 7-10 mL 0.5% 로피바카인을 오른쪽 장대장근(복부 근막 주변 및 내부)의 복측으로 주입하고 C6 전결절 수준에서 추정되는 복막 근막의 바로 등쪽에 있는 장장장으로 주사할 것입니다. 성상 신경절에 대한 랜드마크)(활성 연구 약물) 또는 1-2mL 방부제가 없는 정상 식염수를 C6의 전방 결절에 대해 전방측방에 주사(가짜 절차). 참가자는 자신이 어떤 치료를 받았는지 알지 못하며 참가자와 치료 의사의 상호 작용은 가능한 한 많이 스크립트로 작성됩니다. 개입 후 담당 의사는 참가자 안전을 위해 필요한 경우를 제외하고는 참가자와 더 이상 접촉해서는 안 됩니다.
참가자는 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)를 사용하여 0주 이전 및 8주에 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상에 대해 평가됩니다. 그들은 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트, PTSD 체크리스트 - 민간인용 버전(PCL-C) 및 미니 국제 신경정신과 면담(M.I.N.I.-Plus) 자살 가능성 항목을 0, 2, 4, 6에서 완료합니다. , 및 8주; 그들은 또한 심사에서 M.I.N.I.-Plus 항목을 완료합니다. 12개 항목 약식 조사(SF-12), 일반화 불안 장애 7개 항목(GAD-7), 환자 건강 설문지(PHQ-9), K6, 알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT-C/AUDIT) 및 짧은 통증 척도는 0주, 4주 및 8주차에 완료됩니다.
기준선 및 8주에 수집된 데이터는 데이터 분석의 주요 초점이 됩니다. 다른 시점에서 수집된 데이터는 적절하게 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현역 군인 신분
- 인터넷에 대한 개인 액세스
- 최소 2개월 동안 예상되는 안정적인 설치 할당
- 향정신성 약물을 투여받는 경우 ≥3개월 동안 안정적인 투약
- 등록 전에 A-수준 양식(미 육군 의료 사령부(MEDCOM) 정책 14-094, 2014년 12월 18일)에 정의된 대로 PTSD 치료를 제공했습니다.
- PTSD 체크리스트 - 스크리닝 시 32점 이상의 민간인(PCL-C) 점수
- 표준 부위별 프로토콜에 따라 허용되는 임상적으로 표시된 수술 전 실험실 연구
제외 기준:
- 이전 성상 신경절 차단(SGB)
- 아미드 국소 마취제(예: 로피바카인, 부피바카인)에 대한 알레르기
- 임신(소변 검사 사전 절차로 평가)
- 현재 항응고제 사용
- 출혈 장애의 병력
- 주사 부위의 감염 또는 종괴
- 시술 6개월 이내의 심근경색
- 횡격막 또는 후두 신경 마비(쉰 목소리)
- 녹내장의 역사
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 성격 장애의 병력(축 2)
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상
- 지난 30일 동안 중등도에서 중증 물질 사용 장애의 증상
- M.I.N.I.-Plus Suicidality Items에 기록된 지난 2개월 동안의 자살 생각
- 여기에 나열되지 않은 모든 진행 중인 다른 주요 삶의 스트레스 요인 또는 상태는 조사자가 참가자를 부상 또는 불량한 결과의 위험에 처하게 할 것이라고 사이트 조사자가 분명히 믿습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 성상 신경절 블록(SGB)
7-10 mL 0.5% 로피바카인을 초음파 시각화 하에서 오른쪽 장대장근(복부 근막 주위와 내부)의 복부에 주입하고, C6 전결절(별모양에 대한 랜드마크 신경절).
|
0.5% 로피바카인
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 치료
1-2 mL 방부제가 없는 일반 생리 식염수를 C6의 오른쪽 앞결절 앞가쪽 초음파 시각화 하에 주입합니다.
|
무방부제 생리 식염수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 관리한 PTSD 점수(CAPS-5) TSSS
기간: 기준선, 8주
|
기준선에서 8주까지의 DSM 5(CAPS 5) 총 증상 심각도 점수(TSSS) 개선에 대한 ≥ 10점 임상의가 관리하는 PTSD 척도, 현장 및 기준선 TSSS(선험적으로 계획됨)에 대해 조정, 0주 및 2주에 쌍을 이루는 SGB 후 .
CAPS 5에서 TSSS의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 나쁩니다.
CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 기준(Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: 국립 PTSD 센터).
|
기준선, 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 기준선, 8주
|
기준선에서 PTSD 체크리스트(PCL-5)에 의해 측정된 증상을 평가하기 위해; PCL 5에서 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
|
|
PTSD 체크리스트 민간인(PCL-C)
기간: 기준선, 8주
|
기준선에서 PTSD 체크리스트 민간인(PCL-C)에 의해 측정된 증상을 평가하기 위해; 총 증상 심각도 점수의 범위는 17에서 85입니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함
|
기준선, 8주
|
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) 자살 가능성 항목
기간: 기준선, 8주
|
0주와 2주에 수행된 우측 성상 신경절 차단(SGB)이 8주에 Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.-Plus) Suicidality Items로 측정한 증상의 개선을 가져올지 여부를 평가합니다.
점수가 높을수록 병리가 더 심각합니다.
개인이 지난 2개월 동안 자살 생각에 관한 7가지 초기 질문 중 하나에 "예"라고 답한 경우 현재 자살 생각에 관한 추가 4가지 질문을 받습니다.
이 네 가지 현재 질문에 대한 긍정적인 대답은 자동 경보 시스템을 트리거합니다.
|
기준선, 8주
|
|
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT/AUDIT-C)
기간: 기준선, 8주
|
8주차에 알코올 사용 장애 식별 테스트로 측정한 증상을 평가합니다.
0에서 12까지의 척도에 기초하여, 4점 이상은 남성에서 양성으로 간주되고, 3점 이상은 여성에서 양성으로 간주됩니다.
|
기준선, 8주
|
|
Kessler 정신과적 고통 척도(K6)
기간: 기준선, 8주
|
0주와 2주에 수행된 우측 성상 신경절 차단(SGB)이 8주에 Kessler Psychiatric Distress Scale(K6)로 측정한 증상의 개선을 가져올지 여부를 평가합니다.
점수 범위는 0~24점으로 0~4점 척도로 관리된 6개 항목으로, 13점 이상은 미국 일반 인구에서 심각한 심리적 고통을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 8주
|
0주와 2주에 수행된 우측 성상 신경절 차단(SGB)이 8주에 The Patient Health Questionnaire(PHQ-9)에 의해 측정된 증상의 개선을 가져올 것인지를 평가하기 위해; PHQ-9에서 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 악화됨을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
|
|
범불안장애 7항목 설문조사(GAD-7)
기간: 기준선, 8주
|
0주와 2주에 수행된 우측 성상 신경절 차단(SGB)이 8주에 범불안 장애 7항목 조사(GAD-7)로 측정한 증상의 개선을 가져올지 여부를 평가하기 위해; GAD-7에서 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
|
|
신체 기능에 대한 12항목 약식 설문조사(SF-12)
기간: 기준선, 8주
|
0주와 2주에 우측 성상신경절차단(SGB)을 시행했을 때 8주에 12개 항목의 Short Form Survey(SF-12)로 측정한 증상이 개선되는지 여부를 평가합니다.
점수 평균은 50입니다. 표준편차 10.
물리적 구성 요소 점수(PCS-12)는 SF-12에 대해 보고된 두 가지 요약 점수 중 하나입니다.
점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
미국 인구 평균 PCS-12는 50점입니다.
|
기준선, 8주
|
|
짧은 통증 척도
기간: 기준선, 8주
|
0주 및 2주에 수행된 우측 성상 신경절 차단(SGB)이 8주에 Short Pain Scale로 측정한 증상의 개선을 가져올지 여부를 평가하고; 통증 등급에서 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 8주
|
|
현재 약물
기간: 기준선, 8주
|
0주 및 2주에 수행된 우측 성상 신경절 차단(SGB)이 8주에 현재 약물의 감소로 측정된 증상의 개선을 가져올지 여부를 평가하기 위해; 연구 참여와 동시에 약물 사용의 잠재적 영향을 평가하기 위해 처방 향정신성 약물(각성제, 항불안제 및 항우울제 포함), 항경련제, 항정신병제, 항콜린성 약물, 오피오이드, 니코틴, 수면제, 항고혈압제 및 교감신경흥분제/교감신경안정제에 대한 정보를 조사했습니다. 모은.
|
기준선, 8주
|
|
정신 기능에 대한 12 항목 약식 조사(SF-12)
기간: 기준선, 8주
|
0주와 2주에 수행된 우측 성상 신경절 차단(SGB)이 8주에 Short Mental Functioning Scale로 측정한 증상의 개선을 가져올지 여부를 평가합니다.
점수 평균은 50입니다. 표준편차 10.
정신 구성 요소 점수(MCS-12)는 SF-12에 대해 보고된 두 가지 요약 점수 중 하나입니다.
높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
미국 인구 평균 MCS-12는 50점입니다.
|
기준선, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGB-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
로피바카인에 대한 임상 시험
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
-
University of British Columbia모병
-
Virginia Commonwealth University빼는