Effectiviteit en aanvaardbaarheid van ganglion stellatumblokkade voor symptomen van posttraumatische stressstoornis - Effectiviteit
30 april 2020 bijgewerkt door: RTI International
Een gerandomiseerde, door schijnprocedure gecontroleerde, geblindeerde studie om de effectiviteit en aanvaardbaarheid van rechtszijdig stellaatganglionblokkade voor de behandeling van posttraumatische stressstoornissymptomen te evalueren
Dit is een multi-site, gerandomiseerde, geblindeerde, sham-procedure-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van rechtszijdig ganglion stellatum (SGB) op de acute symptomatologie van posttraumatische stressstoornis (PTSD) te evalueren, geëvalueerd door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5) klinisch interview bij voorbehandeling en na 8 weken.
In dit bericht wordt het effectiviteitsonderzoek beschreven. Het aanvaardbaarheidsonderzoek wordt beschreven in een apart bericht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieinterventie zal worden toegediend in week 0 en in week 2. Injecties zullen worden uitgevoerd onder echografie. De onderzoeksmedicatie bestaat uit ofwel 7-10 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd ventraal van de rechter longus coli-spier (rond en in de ventrale fascia) en in de longus coli onmiddellijk dorsaal van de veronderstelde ventrale fascia ter hoogte van de C6 anterieure tuberkel ( oriëntatiepunten voor het ganglion stellatum) (actieve onderzoeksmedicatie) of 1-2 ml conserveermiddelvrije normale zoutoplossing die anterolateraal van de voorste tuberkel van C6 is geïnjecteerd (sham-procedure). De deelnemer krijgt niet te horen welke behandeling hij of zij heeft ondergaan en de interactie tussen deelnemer en behandelaar wordt zoveel mogelijk gescript. Na de interventie mag de behandelend arts geen contact meer hebben met de deelnemer, behalve als dit nodig is voor de veiligheid van de deelnemer.
Deelnemers worden vóór week 0 en na 8 weken beoordeeld op symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). Ze zullen de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5), de PTSD-checklist - civiele versie (PCL-C) en de Mini-international Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suïcidaliteitsitems invullen op 0, 2, 4, 6 , en 8 weken; zij zullen bij de screening ook de M.I.N.I.-Plus items invullen. De korte enquête met 12 items (SF-12), gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7), vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9), K6, Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C/AUDIT), en een korte pijnschaal zal worden ingevuld in week 0, 4 en 8.
Gegevens verzameld bij baseline en 8 weken zullen de primaire focus van data-analyse zijn. Gegevens die op andere tijdstippen zijn verzameld, zullen waar nodig worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Landstuhl, Duitsland, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Womack Army Medical Center (WAMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lid van het leger in actieve dienst
- Persoonlijke toegang tot internet
- Verwachte stabiele opdracht tot installatie voor minimaal 2 maanden
- Stabiele dosering gedurende ≥3 maanden, bij gebruik van psychotrope medicatie
- Voorafgaand aan inschrijving, PTSS-behandeling aangeboden met behulp van A-niveau modaliteit (zoals gedefinieerd door U.S. Army Medical Command (MEDCOM) beleid 14-094; 18 december 2014).
- PTSS Checklist - Civiele (PCL-C) score van 32 of hoger bij screening
- Aanvaardbare klinisch geïndiceerde preoperatieve laboratoriumonderzoeken, volgens standaard locatiespecifieke protocollen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand stellaatganglionblok (SGB)
- Allergie voor lokale anesthetica van amide (bijv. ropivacaïne, bupivacaïne)
- Zwangerschap (beoordeeld door pre-procedure urinetest)
- Actueel gebruik van antistollingsmiddelen
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Infectie of massa op de injectieplaats
- Myocardinfarct binnen 6 maanden na de procedure
- Phrenic of larynx zenuwverlamming (heesheid)
- Geschiedenis van glaucoom
- Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of persoonlijkheidsstoornis (as 2)
- Matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- Symptomen van matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 30 dagen
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen 2 maanden, gedocumenteerd door de M.I.N.I.-Plus Suïcidaliteitsitems
- Elke aanhoudende andere belangrijke levensstressor of aandoening die hier niet wordt vermeld en waarvan de onderzoeker van de site duidelijk denkt dat deze de deelnemer in gevaar brengt voor letsel of een slecht resultaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ganglion stellatum blokkade (SGB)
7-10 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd onder echografische visualisatie ventrale naar rechter longus coli-spier (rond en in de ventrale fascia) en in de longus coli direct dorsaal van de veronderstelde ventrale fascia, ter hoogte van de C6 anterieure tuberkel (oriëntatiepunten voor stervormige ganglion).
|
0,5% ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
1-2 ml normale zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen, geïnjecteerd onder ultrasone visualisatie anterolateraal van de rechter anterieure tuberkel van C6.
|
conserveermiddelvrije normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-score (CAPS-5) TSSS
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
≥ 10 punten gemiddelde door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM 5 (CAPS 5) totale symptoomernstscores (TSSS) verbetering vanaf baseline tot 8 weken, aangepast voor locatie en baseline TSSS (a priori gepland), na gepaarde SGB op 0 en 2 weken .
Op de CAPS 5 is het bereik voor TSSS 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op slechtere PTSS-symptomatologie.
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items, afgenomen door een gediplomeerde gedragstherapeut, dat overeenkomt met de DSM-5-criteria voor PTSS (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: het Nationaal Centrum voor PTSS).
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om symptomen gemeten door PTSS Checklist (PCL-5) bij baseline te evalueren; Op de PCL 5 is het bereik 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op slechtere PTSS-symptomatologie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
PTSS Checklist Civiel (PCL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om symptomen gemeten door PTSS Checklist Civiel (PCL-C) bij baseline te evalueren; De totale score voor de ernst van de symptomen varieert van 17 tot 85.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de PTSS-symptomatologie
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (M.I.N.I.-Plus) Items over suïcidaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om te evalueren of rechtszijdig ganglion stellatum (SGB) uitgevoerd na 0 en 2 weken zal resulteren in verbetering van de symptomen gemeten door Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suïcidaliteit Items na 8 weken.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pathologie.
Als een persoon "ja" antwoordt op een van de zeven initiële vragen over zelfmoordgedachten in de afgelopen twee maanden, worden er vier extra vragen gesteld over de huidige zelfmoordgedachten.
Elk positief antwoord op deze vier actuele vragen activeert een geautomatiseerd waarschuwingssysteem.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT/AUDIT-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om symptomen gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test na 8 weken te evalueren.
Op basis van een schaal van 0 tot 12 wordt een score van 4 of hoger als positief beschouwd bij mannen, terwijl een score van 3 of meer positief is bij vrouwen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Kessler psychiatrische noodschaal (K6)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om te evalueren of rechtszijdig stellaatganglionblok (SGB) uitgevoerd na 0 en 2 weken zal resulteren in verbetering van de symptomen gemeten door de Kessler Psychiatric Distress Scale (K6) na 8 weken.
Scores variëren van 0 tot 24 resulterend uit 6 items die zijn toegediend op een schaal van 0 tot 4, met een score van 13 of hoger die wijst op ernstige psychische problemen bij de algemene bevolking van de VS.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om te evalueren of rechtszijdig ganglion stellaatblok (SGB), uitgevoerd na 0 en 2 weken, zal resulteren in verbetering van de symptomen gemeten door The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) na 8 weken; Op de PHQ-9 is het bereik 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een slechtere depressiesymptomatologie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item enquête (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om te evalueren of rechtszijdig stellatumganglionblok (SGB), uitgevoerd na 0 en 2 weken, zal resulteren in verbetering van de symptomen gemeten door gegeneraliseerde angststoornis 7-item survey (GAD-7) na 8 weken; Op de GAD-7, het bereik is 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere angstsymptomatologie.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
12-item Short Form Survey (SF-12) van fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om te evalueren of rechtszijdig ganglion stellatum (SGB) uitgevoerd op 0 en 2 weken zal resulteren in verbetering van de symptomen gemeten door 12-item Short Form Survey (SF-12) na 8 weken.
Het scoregemiddelde is 50; standaarddeviatie van 10.
De fysieke componentscore (PCS-12) is een van de twee samenvattende scores die zijn gerapporteerd voor de SF-12.
Hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid.
Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS-12 is 50 punten.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Korte pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om te evalueren of rechtszijdig ganglion stellatum (SGB), uitgevoerd na 0 en 2 weken, zal resulteren in verbetering van de symptomen gemeten door de Short Pain Scale na 8 weken; Op de pijnscore is het bereik 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Huidige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om te evalueren of rechtszijdig stellaatganglionblok (SGB), uitgevoerd na 0 en 2 weken, zal resulteren in verbetering van de symptomen gemeten door een afname van de huidige medicatie na 8 weken; om de potentiële impact van medicatiegebruik gelijktijdig met studiedeelname te beoordelen, werd informatie over voorgeschreven psychofarmaca (waaronder stimulerende middelen, anxiolytica en antidepressiva), anticonvulsiva, antipsychotica, anticholinergica, opioïden, nicotine, slaapmedicatie, antihypertensiva en sympathicomimetica/sympatholytica verzameld.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
12 Item Short Form Survey (SF-12) van mentaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
om te evalueren of rechtszijdig ganglion stellatum (SGB), uitgevoerd op 0 en 2 weken, zal resulteren in verbetering van de symptomen gemeten door de Short Mental Functioning Scale na 8 weken.
Het scoregemiddelde is 50; standaarddeviatie van 10.
De mentale componentscore (MCS-12) is een van de twee samenvattende scores die zijn gerapporteerd voor de SF-12.
Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde MCS-12 is 50 punten.
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- SGB-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .