Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přijatelnost hvězdicového ganglionového bloku pro symptomy posttraumatické stresové poruchy - účinnost

30. dubna 2020 aktualizováno: RTI International

Randomizovaná, falešným postupem kontrolovaná, zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti pravostranného hvězdicového ganglionového bloku pro léčbu příznaků posttraumatické stresové poruchy

Toto je vícemístná, randomizovaná, zaslepená, falešným postupem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti pravostranné blokády hvězdicových ganglií (SGB) na akutní symptomatologii posttraumatické stresové poruchy (PTSD), hodnocená škálou PTSD prováděnou lékařem (CAPS-5) klinický rozhovor před léčbou a po 8 týdnech. Tento záznam popisuje studii účinnosti. Studie přijatelnosti je popsána v samostatném záznamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence studie bude provedena v týdnu 0 a v týdnu 2. Injekce budou prováděny pod ultrazvukovou vizualizací. Studovaná medikace bude buď 7-10 ml 0,5% ropivakainu injekcí ventrálně do pravého longus coli svalu (kolem a do ventrální fascie) a do longus coli bezprostředně dorzálně k předpokládané ventrální fascii na úrovni předního tuberkulu C6 ( orientační body pro hvězdicový ganglion) (aktivní studijní medikace) nebo 1-2 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek injikovaných anterolaterálně do předního tuberkulu C6 (falešný postup). Účastník nebude informován o tom, jakou léčbu podstoupil, a interakce účastníka a ošetřujícího lékaře bude v maximální možné míře napsána. Po zákroku by ošetřující lékař neměl mít s účastníkem žádný další kontakt, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro bezpečnost účastníka.

Účastníci budou vyhodnoceni na symptomatologii posttraumatické stresové poruchy (PTSD) před týdnem 0 a po 8 týdnech pomocí Diagnostické a statistické příručky (DSM-5) klinicky administrované PTSD stupnice (CAPS-5). Vyplní Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5), Kontrolní seznam PTSD – Civilní verze (PCL-C) a Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.-Plus) Položky suicidality na 0, 2, 4, 6 a 8 týdnů; při promítání také dokončí položky M.I.N.I.-Plus. 12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12), generalizovaná úzkostná porucha 7-položkový (GAD-7), zdravotní dotazník pacienta (PHQ-9), K6, test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT-C/AUDIT) a krátká stupnice bolesti bude dokončena v týdnech 0, 4 a 8.

Data shromážděná ve výchozím stavu a po 8 týdnech budou primárním cílem analýzy dat. Údaje shromážděné v jiných časových bodech budou podle potřeby analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Landstuhl, Německo, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen armády v aktivní službě
  • Osobní přístup k internetu
  • Předpokládané stabilní přiřazení k instalaci po dobu alespoň 2 měsíců
  • Stabilní dávkování po dobu ≥ 3 měsíců, pokud užíváte psychotropní léky
  • Před zařazením nabízel léčbu PTSD pomocí modality úrovně A (jak je definováno zásadami lékařského velitelství americké armády (MEDCOM) 14-094; 18. prosince 2014).
  • Kontrolní seznam PTSD - Civilní (PCL-C) skóre 32 nebo vyšší při screeningu
  • Přijatelné klinicky indikované předoperační laboratorní studie podle standardních místně specifických protokolů

Kritéria vyloučení:

  • Prior Stellate Ganglion Block (SGB)
  • Alergie na amidová lokální anestetika (např. ropivakain, bupivakain)
  • Těhotenství (vyhodnoceno předběžným testem moči)
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Infekce nebo hmota v místě vpichu
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zákroku
  • Obrna bráničního nebo laryngeálního nervu (chrapot)
  • Historie glaukomu
  • Anamnéza schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy osobnosti (osa 2)
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku
  • Příznaky středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek v posledních 30 dnech
  • Sebevražedné myšlenky za poslední 2 měsíce, zdokumentované M.I.N.I.-Plus Suicidality Items
  • Jakýkoli pokračující další hlavní životní stresor nebo stav, který zde není uveden, o kterém se zkoušející jasně domnívá, že by účastníka vystavil riziku zranění nebo špatného výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stellate Ganglion Block (SGB)
7-10 ml 0,5% ropivakainu injekčně pod ultrazvukovou vizualizací ventrálně do pravého longus coli svalu (kolem a do ventrální fascie) a do longus coli bezprostředně dorzálně k předpokládané ventrální fascii, na úrovni předního tuberkulu C6 (orientační body pro hvězdici ganglion).
Lék: Ropivakain
0,5 % ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Falešný srovnávač: Falešná léčba
1-2 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek, injikováno pod ultrazvukovou vizualizací anterolaterálně k pravému přednímu tuberkulu C6.
Lék: Falešná léčba
normální fyziologický roztok bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PTSD (CAPS-5) TSSS spravované lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
≥ 10bodový průměr klinicky spravované škály PTSD pro zlepšení celkového skóre závažnosti symptomů (TSSS) DSM 5 (CAPS 5) od výchozího stavu do 8 týdnů, upravené pro místo a výchozí TSSS (plánováno a priori), po spárování SGB v 0 a 2 týdnech . Na CAPS 5 je rozsah pro TSSS 0 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii PTSD. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, vedený certifikovaným behaviorálním lékařem, který odpovídá kritériím DSM-5 pro PTSD (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Národní centrum pro PTSD).
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
vyhodnotit symptomy měřené pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL-5) na začátku studie; Na PCL 5 je rozmezí 0 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii PTSD.
Výchozí stav, 8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
vyhodnotit symptomy měřené pomocí PTSD Checklist Civilian (PCL-C) na začátku; Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 17 do 85. Čím vyšší skóre, tím závažnější je symptomatologie PTSD
Výchozí stav, 8 týdnů
Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I.-Plus) Položky týkající se sebevražd
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
vyhodnotit, zda pravostranná blokáda hvězdicových ganglií (SGB) provedená v 0 a 2 týdnech povede ke zlepšení symptomů měřených pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidality Items po 8 týdnech. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je patologie. Pokud jedinec odpoví „ano“ na kteroukoli ze sedmi počátečních otázek týkajících se sebevražedných myšlenek v posledních dvou měsících, jsou mu položeny další čtyři otázky týkající se současných sebevražedných myšlenek. Jakákoli kladná odpověď na tyto čtyři aktuální otázky spustí automatický výstražný systém.
Výchozí stav, 8 týdnů
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT/AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
k vyhodnocení příznaků měřených testem identifikace poruch užívání alkoholu po 8 týdnech. Na základě stupnice 0 až 12 je skóre 4 nebo vyšší považováno za pozitivní u mužů, zatímco skóre 3 nebo více je pozitivní u žen.
Výchozí stav, 8 týdnů
Kesslerova škála psychiatrické tísně (K6)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
zhodnotit, zda pravostranná blokáda hvězdicových ganglií (SGB) provedená v 0. a 2. týdnu povede ke zlepšení symptomů měřených Kesslerovou škálou psychiatrické tísně (K6) v 8. týdnu. Skóre se pohybuje od 0 do 24 vyplývající ze 6 položek podávaných na stupnici od 0 do 4, přičemž skóre 13 nebo vyšší ukazuje na vážné psychické potíže v obecné populaci USA.
Výchozí stav, 8 týdnů
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
vyhodnotit, zda pravostranná blokáda hvězdicových ganglií (SGB) provedená v 0. a 2. týdnu povede ke zlepšení příznaků měřených dotazníkem The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) v 8. týdnu; Na PHQ-9 je rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii deprese.
Výchozí stav, 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položkový průzkum (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
zhodnotit, zda pravostranná blokáda hvězdicových ganglií (SGB) provedená v 0 a 2 týdnech povede ke zlepšení příznaků měřených 7-položkovým průzkumem Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) v 8 týdnech; Na GAD-7 je rozsah je 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii úzkosti.
Výchozí stav, 8 týdnů
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) fyzikálního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
zhodnotit, zda pravostranná blokáda hvězdicových ganglií (SGB) provedená v 0. a 2. týdnu povede ke zlepšení symptomů měřených 12-položkovým Short Form Survey (SF-12) v 8. týdnu. Průměr skóre je 50; standardní odchylka 10. Skóre fyzické složky (PCS-12) je jedním ze dvou souhrnných skóre hlášených pro SF-12. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví. Průměr populace PCS-12 ve Spojených státech je 50 bodů.
Výchozí stav, 8 týdnů
Krátká stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
vyhodnotit, zda pravostranná blokáda hvězdicových ganglií (SGB) provedená v 0. a 2. týdnu povede ke zlepšení symptomů měřených pomocí škály krátké bolesti v 8. týdnu; Při hodnocení bolesti je rozsah 0 až 10, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
Výchozí stav, 8 týdnů
Současné léky
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
vyhodnotit, zda pravostranná blokáda hvězdicových ganglií (SGB) provedená v 0. a 2. týdnu povede ke zlepšení symptomů měřených snížením aktuálních léků po 8 týdnech; za účelem posouzení potenciálního dopadu užívání léků současně s účastí ve studii byly poskytnuty informace o psychotropních lécích na předpis (včetně stimulantů, anxiolytik a antidepresiv), antikonvulzivech, antipsychotikách, anticholinergních lécích, opioidech, nikotinu, lécích na spaní, antihypertenzivu a sympatomimetikech/sympatolytikách. shromážděné.
Výchozí stav, 8 týdnů
12 Položka Short Form Survey (SF-12) mentálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
zhodnotit, zda pravostranná blokáda hvězdicových ganglií (SGB) provedená v 0. a 2. týdnu povede ke zlepšení symptomů měřených pomocí Short Mental Functioning Scale po 8 týdnech. Průměr skóre je 50; standardní odchylka 10. Skóre mentální složky (MCS-12) je jedním ze dvou souhrnných skóre hlášených pro SF-12. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví. Průměr populace MCS-12 ve Spojených státech je 50 bodů.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI International

Spolupracovníci

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit