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Wirksamkeit und Akzeptanz der stellaten Ganglienblockade bei Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung – Wirksamkeit

30. April 2020 aktualisiert von: RTI International

Eine randomisierte, durch Scheinverfahren kontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz der rechtsseitigen Sternganglienblockade zur Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, scheinprozedurkontrollierte Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit des rechtsseitigen Sternganglienblocks (SGB) auf die akute Symptomatik der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bewertet durch die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) klinisches Interview vor der Behandlung und nach 8 Wochen. Dieser Eintrag beschreibt die Wirksamkeitsstudie. Die Akzeptanzstudie wird in einem separaten Eintrag beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention wird in Woche 0 und in Woche 2 verabreicht. Injektionen werden unter Ultraschallvisualisierung durchgeführt. Die Studienmedikation besteht aus 7–10 ml 0,5 %igem Ropivacain, das ventral in den rechten Longus coli-Muskel (um und in die ventrale Faszie) und in den Longus coli unmittelbar dorsal der mutmaßlichen ventralen Faszie auf Höhe des vorderen Tuberkels C6 injiziert wird ( Orientierungspunkte für das Ganglion stellatum) (aktive Studienmedikation) oder 1-2 ml konservierungsmittelfreie physiologische Kochsalzlösung, die anterolateral zum vorderen Tuberkel von C6 injiziert wird (Scheinverfahren). Der Teilnehmer wird nicht darüber informiert, welche Behandlung er oder sie erhalten hat, und die Interaktion des Teilnehmers mit dem behandelnden Arzt wird so weit wie möglich geskriptet. Nach dem Eingriff sollte der behandelnde Arzt keinen weiteren Kontakt mit dem Teilnehmer haben, es sei denn, dies ist für die Sicherheit des Teilnehmers erforderlich.

Die Teilnehmer werden vor Woche 0 und nach 8 Wochen auf die Symptomatik einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) untersucht. Sie werden die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), die PTSD-Checkliste – zivile Version (PCL-C) und die Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidality Items bei 0, 2, 4, 6 ausfüllen , und 8 Wochen; Sie werden auch die M.I.N.I.-Plus-Elemente bei der Vorführung vervollständigen. Die 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12), Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7), Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), K6, Alkoholkonsumstörungs-Identifikationstest (AUDIT-C/AUDIT) und a Die kurze Schmerzskala wird in den Wochen 0, 4 und 8 ausgefüllt.

Die zu Studienbeginn und nach 8 Wochen erhobenen Daten stehen im Mittelpunkt der Datenanalyse. Zu anderen Zeitpunkten erhobene Daten werden gegebenenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Landstuhl, Deutschland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied der Armee im aktiven Dienststatus
  • Persönlicher Zugang zum Internet
  • Voraussichtlich stabile Zuordnung zur Installation für mindestens 2 Monate
  • Stabile Dosierung für ≥3 Monate bei Einnahme von Psychopharmaka
  • Vor der Einschreibung angebotene PTSD-Behandlung unter Verwendung der A-Level-Modalität (wie in der Richtlinie 14-094 des U.S. Army Medical Command (MEDCOM) definiert; 18. Dezember 2014).
  • PTSD-Checkliste – Ziviler (PCL-C)-Score von 32 oder höher beim Screening
  • Akzeptable klinisch indizierte präoperative Laboruntersuchungen gemäß ortsspezifischen Standardprotokollen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Stellater Ganglienblock (SGB)
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika (z. B. Ropivacain, Bupivacain)
  • Schwangerschaft (ausgewertet durch Urintest vor dem Verfahren)
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Infektion oder Raumforderung an der Injektionsstelle
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
  • Zwerchfell- oder Kehlkopflähmung (Heiserkeit)
  • Geschichte des Glaukoms
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Persönlichkeitsstörungen (Achse 2)
  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma
  • Symptome einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung in den letzten 30 Tagen
  • Suizidgedanken in den letzten 2 Monaten, dokumentiert durch die M.I.N.I.-Plus Suizidalitäts-Items
  • Jeder andauernde andere schwerwiegende Lebensstressor oder Zustand, der hier nicht aufgeführt ist, von dem der Ermittler des Standorts eindeutig glaubt, dass er den Teilnehmer einem Verletzungsrisiko oder einem schlechten Ergebnis aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stellater Ganglienblock (SGB)
7–10 ml 0,5 % Ropivacain injiziert unter Ultraschallsichtbarkeit ventral zum rechten Longus coli-Muskel (um und in die ventrale Faszie) und in den Longus coli unmittelbar dorsal der mutmaßlichen ventralen Faszie, auf Höhe des vorderen Tuberkels C6 (Orientierungspunkte für Sternfaszie). Ganglion).
Arzneimittel: Ropivacain
0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
1–2 ml konservierungsmittelfreie physiologische Kochsalzlösung, unter Ultraschallsicht anterolateral in den rechten vorderen Tuberkel von C6 injiziert.
Arzneimittel: Scheinbehandlung
konservierungsmittelfreie physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichter PTSD-Score (CAPS-5) TSSS
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
≥ 10 Punkte im Mittelwert der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5) Verbesserung der Gesamtsymptomschwerewerte (TSSS) von der Baseline bis zu 8 Wochen, adjustiert für Standort und Baseline-TSSS (a priori geplant), nach gepaartem SGB bei 0 und 2 Wochen . Auf dem CAPS 5 liegt der Bereich für TSSS zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine schlechtere PTBS-Symptomatik hinweisen. Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Fragen, das von einem zertifizierten Verhaltensmediziner durchgeführt wird und den DSM-5-Kriterien für PTBS entspricht (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Das Nationale Zentrum für PTBS).
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um Symptome zu bewerten, die von der PTBS-Checkliste (PCL-5) zu Studienbeginn gemessen wurden; Auf der PCL 5 liegt der Bereich zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine schlechtere PTBS-Symptomatik hinweisen.
Grundlinie, 8 Wochen
PTSD-Checkliste Zivilist (PCL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um Symptome zu bewerten, die von PTSD Checklist Civilian (PCL-C) zu Studienbeginn gemessen wurden; Die Gesamtbewertung der Symptomschwere reicht von 17 bis 85. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die PTBS-Symptomatik
Grundlinie, 8 Wochen
Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suizidalität Items
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um zu beurteilen, ob ein rechtsseitiger Sternganglienblock (SGB), der nach 0 und 2 Wochen durchgeführt wurde, zu einer Verbesserung der Symptome führt, gemessen durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidality Items nach 8 Wochen. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Pathologie. Wenn eine Person auf eine der sieben anfänglichen Fragen zu Suizidgedanken in den letzten zwei Monaten mit „Ja“ antwortet, werden ihr weitere vier Fragen zu aktuellen Suizidgedanken gestellt. Jede positive Antwort auf diese vier aktuellen Fragen löst ein automatisiertes Warnsystem aus.
Grundlinie, 8 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT/AUDIT-C)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um die Symptome zu bewerten, die durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen nach 8 Wochen gemessen wurden. Basierend auf einer Skala von 0 bis 12 gilt eine Punktzahl von 4 oder mehr bei Männern als positiv, während eine Punktzahl von 3 oder mehr bei Frauen positiv ist.
Grundlinie, 8 Wochen
Kessler Psychiatrische Distress-Skala (K6)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um zu beurteilen, ob ein rechtsseitiger Sternganglienblock (SGB), der nach 0 und 2 Wochen durchgeführt wurde, zu einer Verbesserung der Symptome führt, gemessen anhand der Kessler Psychiatric Distress Scale (K6) nach 8 Wochen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 24, resultierend aus 6 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 verabreicht wurden, wobei eine Punktzahl von 13 oder höher auf eine ernsthafte psychische Belastung in der allgemeinen US-Bevölkerung hinweist.
Grundlinie, 8 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um zu beurteilen, ob ein rechtsseitiger Sternganglienblock (SGB), der nach 0 und 2 Wochen durchgeführt wurde, zu einer Verbesserung der Symptome führt, die mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) nach 8 Wochen gemessen wurden; Auf dem PHQ-9 liegt der Bereich zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Depressionssymptomatik hinweisen.
Grundlinie, 8 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Umfrage (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um zu beurteilen, ob ein rechtsseitiger Sternganglienblock (SGB), der nach 0 und 2 Wochen durchgeführt wurde, zu einer Verbesserung der Symptome führt, gemessen durch die Generalized Anxiety Disorder 7-Item Survey (GAD-7) nach 8 Wochen; Auf dem GAD-7, dem Bereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Angstsymptomatik anzeigen.
Grundlinie, 8 Wochen
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) zur körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um zu beurteilen, ob ein rechtsseitiger Sternganglienblock (SGB), der nach 0 und 2 Wochen durchgeführt wurde, zu einer Verbesserung der Symptome führt, gemessen durch eine 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach 8 Wochen. Der Score-Mittelwert beträgt 50; Standardabweichung von 10. Der Physical Component Score (PCS-12) ist einer von zwei zusammenfassenden Scores, die für den SF-12 gemeldet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin. Der PCS-12-Bevölkerungsdurchschnitt der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte.
Grundlinie, 8 Wochen
Kurze Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um zu beurteilen, ob ein rechtsseitiger Sternganglienblock (SGB), der nach 0 und 2 Wochen durchgeführt wird, zu einer Verbesserung der Symptome führt, die nach der Short Pain Scale nach 8 Wochen gemessen werden; Bei der Schmerzbewertung liegt der Bereich zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Grundlinie, 8 Wochen
Derzeitige Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um zu beurteilen, ob ein rechtsseitiger Sternganglienblock (SGB), der nach 0 und 2 Wochen durchgeführt wird, zu einer Verbesserung der Symptome führt, gemessen an einer Abnahme der aktuellen Medikation nach 8 Wochen; Um die potenziellen Auswirkungen der Medikamenteneinnahme gleichzeitig mit der Studienteilnahme zu beurteilen, wurden Informationen zu verschreibungspflichtigen Psychopharmaka (einschließlich Stimulanzien, Anxiolytika und Antidepressiva), Antikonvulsiva, Antipsychotika, Anticholinergika, Opioiden, Nikotin, Schlafmitteln, Antihypertensiva und Sympathomimetika/Sympatholytika eingeholt gesammelt.
Grundlinie, 8 Wochen
12 Item Short Form Survey (SF-12) der mentalen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
um zu beurteilen, ob ein rechtsseitiger Sternganglienblock (SGB), der nach 0 und 2 Wochen durchgeführt wurde, zu einer Verbesserung der Symptome führt, die anhand der Short Mental Functioning Scale nach 8 Wochen gemessen werden. Der Score-Mittelwert beträgt 50; Standardabweichung von 10. Der mentale Komponentenwert (MCS-12) ist einer von zwei zusammenfassenden Werten, die für den SF-12 gemeldet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin. Der MCS-12-Bevölkerungsdurchschnitt der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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