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Efficacité et acceptabilité du bloc ganglionnaire stellaire pour les symptômes du trouble de stress post-traumatique - Efficacité

30 avril 2020 mis à jour par: RTI International

Une étude randomisée, contrôlée par procédure simulée et en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'acceptabilité du bloc ganglionnaire stellaire du côté droit pour le traitement des symptômes du trouble de stress post-traumatique

Il s'agit d'une étude multisite, randomisée, en aveugle, contrôlée par une procédure fictive pour évaluer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire (SGB) du côté droit sur la symptomatologie aiguë du trouble de stress post-traumatique (SSPT), évaluée par l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (CAPS-5) entretien clinique au pré-traitement et à 8 semaines. Cette entrée décrit l'étude d'efficacité. L'étude d'acceptabilité est décrite dans une entrée séparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention de l'étude sera administrée à la semaine 0 et à la semaine 2. Les injections seront effectuées sous visualisation échographique. Le médicament à l'étude sera soit 7-10 mL de ropivacaïne à 0,5 % injecté ventralement dans le muscle longus coli droit (autour et dans le fascia ventral) et dans le longus coli immédiatement dorsal au fascia ventral présumé au niveau du tubercule antérieur C6 ( points de repère pour le ganglion stellaire) (médicament actif à l'étude) ou 1-2 mL de solution saline normale sans conservateur injectés de manière antérolatérale au tubercule antérieur de C6 (procédure factice). Le participant ne sera pas informé du traitement qu'il a reçu et l'interaction entre le participant et le médecin traitant sera scénarisée autant que possible. Après l'intervention, le médecin traitant ne doit plus avoir de contact avec le participant, sauf si cela est nécessaire pour la sécurité du participant.

Les participants seront évalués pour la symptomatologie du trouble de stress post-traumatique (SSPT) avant la semaine 0 et à 8 semaines à l'aide de l'échelle CAPS-5 (CAPS-5) du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5). Ils rempliront la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), la liste de contrôle du SSPT - version civile (PCL-C) et les éléments de suicidalité du mini-entretien neuropsychiatrique international (M.I.N.I.-Plus) à 0, 2, 4, 6 , et 8 semaines ; ils compléteront également les éléments M.I.N.I.-Plus lors de la projection. Le questionnaire abrégé en 12 items (SF-12), le trouble anxieux généralisé en 7 items (GAD-7), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), le K6, le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C/AUDIT) et un une courte échelle de douleur sera complétée aux semaines 0, 4 et 8.

Les données recueillies au départ et à 8 semaines seront au centre de l'analyse des données. Les données recueillies à d'autres moments seront analysées au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Landstuhl, Allemagne, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Membre de l'armée en service actif
  • Accès personnel à Internet
  • Affectation stable prévue à l'installation pendant au moins 2 mois
  • Dosage stable pendant ≥ 3 mois, en cas de prise de médicaments psychotropes
  • Avant l'inscription, offert un traitement du SSPT en utilisant la modalité de niveau A (telle que définie par la politique 14-094 du Commandement médical de l'armée américaine (MEDCOM) ; 18 décembre 2014).
  • Liste de contrôle du SSPT - Score civil (PCL-C) de 32 ou plus au dépistage
  • Études de laboratoire préopératoires acceptables cliniquement indiquées, selon les protocoles standard spécifiques au site

Critère d'exclusion:

  • Bloc ganglionnaire stellaire antérieur (SGB)
  • Allergie aux anesthésiques locaux de type amide (p. ex., ropivacaïne, bupivacaïne)
  • Grossesse (évaluée par test d'urine pré-procédure)
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants
  • Antécédents d'un trouble de la coagulation
  • Infection ou masse au site d'injection
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la procédure
  • Paralysie du nerf phrénique ou laryngé (enrouement)
  • Antécédents de glaucome
  • Antécédents de schizophrénie, d'un autre trouble psychotique, d'un trouble bipolaire ou d'un trouble de la personnalité (axe 2)
  • Traumatisme crânien modéré ou grave
  • Symptômes d'un trouble lié à l'utilisation de substances modérées à graves au cours des 30 derniers jours
  • Idées suicidaires au cours des 2 derniers mois, documentées par le M.I.N.I.-Plus Suicidality Items
  • Tout autre facteur de stress ou condition majeur de la vie en cours non répertorié ici qui, selon l'enquêteur du site, exposerait clairement le participant à un risque de blessure ou à un mauvais résultat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc ganglionnaire stellaire (SGB)
7-10 mL de ropivacaïne à 0,5 % injectée sous visualisation échographique ventrale au muscle longus coli droit (autour et dans le fascia ventral) et dans le longus coli immédiatement dorsal au fascia ventral présumé, au niveau du tubercule antérieur C6 (repères pour le ganglion).
Médicament: Ropivacaïne
0,5 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur factice: Traitement factice
1-2 mL de solution saline normale sans conservateur, injectée sous visualisation échographique antérolatérale au tubercule antérieur droit de C6.
Médicament: Traitement factice
solution saline normale sans conservateur
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SSPT administré par le clinicien (CAPS-5) TSSS
Délai: Base de référence, 8 semaines
Amélioration moyenne ≥ 10 points de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM 5 (CAPS 5) des scores totaux de sévérité des symptômes (TSSS) entre le départ et 8 semaines, ajusté pour le site et le TSSS initial (prévu a priori), après un SGB apparié à 0 et 2 semaines . Sur le CAPS 5, la plage de TSSS est de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie de SSPT plus grave. Le CAPS-5 est un entretien structuré de 30 points, administré par un praticien de la santé comportementale accrédité, qui correspond aux critères du DSM-5 pour le SSPT (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA : Le Centre national du SSPT).
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Base de référence, 8 semaines
évaluer les symptômes mesurés par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5) au départ ; Sur le PCL 5, la plage est de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie de SSPT plus grave.
Base de référence, 8 semaines
Liste de vérification du SSPT civil (PCL-C)
Délai: Base de référence, 8 semaines
pour évaluer les symptômes mesurés par PTSD Checklist Civilian (PCL-C) au départ ; Le score total de sévérité des symptômes varie de 17 à 85. Plus le score est élevé, plus la symptomatologie du SSPT est sévère
Base de référence, 8 semaines
Items sur la suicidalité du Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus)
Délai: Base de référence, 8 semaines
pour évaluer si le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) du côté droit effectué à 0 et 2 semaines entraînera une amélioration des symptômes mesurés par les éléments de suicidalité du Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) à 8 semaines. Plus le score est élevé, plus la pathologie est sévère. Si un individu répond "oui" à l'une des sept questions initiales concernant les idées suicidaires au cours des deux derniers mois, on lui pose quatre questions supplémentaires concernant les idées suicidaires actuelles. Toute réponse positive à ces quatre questions d'actualité déclenche un système d'alerte automatisé.
Base de référence, 8 semaines
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT/AUDIT-C)
Délai: Base de référence, 8 semaines
pour évaluer les symptômes mesurés par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool à 8 semaines. Sur une échelle de 0 à 12, un score de 4 ou plus est considéré comme positif chez les hommes, tandis qu'un score de 3 ou plus est positif chez les femmes.
Base de référence, 8 semaines
Échelle de détresse psychiatrique de Kessler (K6)
Délai: Base de référence, 8 semaines
pour évaluer si le bloc ganglionnaire stellaire (SGB) du côté droit effectué à 0 et 2 semaines entraînera une amélioration des symptômes mesurés par l'échelle de détresse psychiatrique de Kessler (K6) à 8 semaines. Les scores vont de 0 à 24 résultant de 6 éléments administrés sur une échelle de 0 à 4, avec un score de 13 ou plus indiquant une détresse psychologique grave dans la population générale des États-Unis.
Base de référence, 8 semaines
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 8 semaines
évaluer si le bloc du ganglion stellaire (SGB) du côté droit effectué à 0 et 2 semaines entraînera une amélioration des symptômes mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à 8 semaines ; Sur le PHQ-9, la plage va de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus grave.
Base de référence, 8 semaines
Enquête en 7 items sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Base de référence, 8 semaines
pour évaluer si le bloc du ganglion stellaire (SGB) du côté droit effectué à 0 et 2 semaines entraînera une amélioration des symptômes mesurés par l'enquête à 7 éléments sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) à 8 semaines ; sur le GAD-7, la plage est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie anxieuse plus grave.
Base de référence, 8 semaines
Questionnaire abrégé en 12 items (SF-12) sur le fonctionnement physique
Délai: Base de référence, 8 semaines
pour évaluer si le bloc du ganglion stellaire (SGB) du côté droit effectué à 0 et 2 semaines entraînera une amélioration des symptômes mesurés par le questionnaire court en 12 points (SF-12) à 8 semaines. La moyenne des scores est de 50 ; écart type de 10. Le score de la composante physique (PCS-12) est l'un des deux scores récapitulatifs rapportés pour le SF-12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique. La moyenne de la population des États-Unis PCS-12 est de 50 points.
Base de référence, 8 semaines
Échelle courte de la douleur
Délai: Base de référence, 8 semaines
évaluer si le bloc du ganglion stellaire (SGB) du côté droit effectué à 0 et 2 semaines entraînera une amélioration des symptômes mesurés par la Short Pain Scale à 8 semaines ; Sur l'évaluation de la douleur, la plage est de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Base de référence, 8 semaines
Médicaments actuels
Délai: Base de référence, 8 semaines
évaluer si le bloc du ganglion stellaire (SGB) du côté droit effectué à 0 et 2 semaines entraînera une amélioration des symptômes mesurée par une diminution des médicaments actuels à 8 semaines ; afin d'évaluer l'impact potentiel de l'utilisation de médicaments en même temps que la participation à l'étude, des informations sur les psychotropes sur ordonnance (y compris les stimulants, les anxiolytiques et les antidépresseurs), les anticonvulsivants, les antipsychotiques, les anticholinergiques, les opioïdes, la nicotine, les somnifères, les antihypertenseurs et les sympathomimétiques/sympatholytiques ont été collectés.
Base de référence, 8 semaines
12 Item Short Form Survey (SF-12) sur le fonctionnement mental
Délai: Base de référence, 8 semaines
pour évaluer si le bloc du ganglion stellaire (SGB) du côté droit effectué à 0 et 2 semaines entraînera une amélioration des symptômes mesurés par la Short Mental Functioning Scale à 8 semaines. La moyenne des scores est de 50 ; écart type de 10. Le score de la composante mentale (MCS-12) est l'un des deux scores récapitulatifs rapportés pour le SF-12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale. La moyenne de la population des États-Unis MCS-12 est de 50 points.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTI International

Collaborateurs

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGB-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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