Eficacia y aceptabilidad del bloqueo del ganglio estrellado para los síntomas del trastorno de estrés postraumático - Eficacia
30 de abril de 2020 actualizado por: RTI International
Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con un procedimiento simulado para evaluar la eficacia y la aceptabilidad del bloqueo del ganglio estrellado del lado derecho para el tratamiento de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con un procedimiento simulado para evaluar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) del lado derecho en la sintomatología aguda del trastorno de estrés postraumático (TEPT), evaluado por la escala de TEPT administrada por un médico. (CAPS-5) entrevista clínica en el pretratamiento ya las 8 semanas.
Esta entrada describe el estudio de efectividad. El estudio de aceptabilidad se describe en una entrada separada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención del estudio se administrará en la semana 0 y en la semana 2. Las inyecciones se realizarán bajo visualización por ultrasonido. La medicación del estudio será de 7 a 10 ml de ropivacaína al 0,5 % inyectada ventralmente al músculo longus coli derecho (alrededor y dentro de la fascia ventral) y en el longus coli inmediatamente dorsal a la supuesta fascia ventral al nivel del tubérculo anterior C6 ( puntos de referencia para el ganglio estrellado) (medicamento de estudio activo) o 1-2 ml de solución salina normal sin conservantes inyectada anterolateralmente al tubérculo anterior de C6 (procedimiento simulado). No se informará al participante qué tratamiento ha recibido y la interacción entre el participante y el médico tratante se programará en la medida de lo posible. Después de la intervención, el médico tratante no debe tener más contacto con el participante, excepto cuando sea necesario para la seguridad del participante.
Los participantes serán evaluados para la sintomatología del trastorno de estrés postraumático (TEPT) antes de la semana 0 y a las 8 semanas utilizando la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS-5) del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5). Completarán la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), la Lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C) y la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.-Plus) Elementos de suicidio en 0, 2, 4, 6 , y 8 semanas; también completarán los elementos M.I.N.I.-Plus en la selección. La encuesta breve de 12 ítems (SF-12), el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7), el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), el K6, la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT-C/AUDIT) y un La escala corta de dolor se completará en las semanas 0, 4 y 8.
Los datos recopilados al inicio ya las 8 semanas serán el enfoque principal del análisis de datos. Los datos recopilados en otros momentos se analizarán según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Landstuhl, Alemania, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center (WAMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del Ejército en estado de servicio activo
- Acceso personal a Internet
- Asignación estable anticipada a la instalación durante al menos 2 meses
- Dosis estable durante ≥3 meses, si recibe medicamentos psicotrópicos
- Antes de la inscripción, se ofreció tratamiento para el PTSD utilizando la modalidad de nivel A (como se define en la política 14-094 del Comando Médico del Ejército de los EE. UU. (MEDCOM); 18 de diciembre de 2014).
- Lista de verificación de PTSD: puntaje civil (PCL-C) de 32 o más en la evaluación
- Estudios de laboratorio preoperatorios clínicamente indicados aceptables, según protocolos estándar específicos del sitio
Criterio de exclusión:
- Bloqueo de ganglio estrellado previo (SGB)
- Alergia a los anestésicos locales de amida (por ejemplo, ropivacaína, bupivacaína)
- Embarazo (evaluado por análisis de orina previo al procedimiento)
- Uso actual de anticoagulantes
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Infección o masa en el lugar de la inyección
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
- Parálisis del nervio frénico o laríngeo (ronquera)
- Historia del glaucoma
- Antecedentes de esquizofrenia, otro trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno de la personalidad (eje 2)
- Lesión cerebral traumática moderada o grave
- Síntomas de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en los últimos 30 días
- Ideación suicida en los últimos 2 meses, documentada por los ítems de Suicidalidad M.I.N.I.-Plus
- Cualquier otro factor estresante de la vida o condición en curso que no se mencione aquí y que el investigador del sitio crea claramente que pondría al participante en riesgo de sufrir una lesión o un mal resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo de ganglio estrellado (SGB)
7-10 ml de ropivacaína al 0,5 % inyectados bajo visualización ecográfica ventral al músculo longus coli derecho (alrededor y dentro de la fascia ventral) y en el longus coli inmediatamente dorsal a la supuesta fascia ventral, a nivel del tubérculo anterior C6 (puntos de referencia para estrellado ganglio).
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Ropivacaína al 0,5 %
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
1-2 ml de solución salina normal sin conservantes, inyectados bajo visualización ecográfica anterolateral al tubérculo anterior derecho de C6.
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solución salina normal sin conservantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de PTSD administrada por el médico (CAPS-5) TSSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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≥ 10 puntos de mejora de la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM 5 (CAPS 5) en las puntuaciones de gravedad total de los síntomas (TSSS) desde el inicio hasta las 8 semanas, ajustado para el sitio y el TSSS inicial (planificado a priori), después de un SGB emparejado a las 0 y 2 semanas .
En el CAPS 5, el rango de TSSS es de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología de TEPT.
El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems, administrada por un profesional acreditado en salud conductual, que corresponde a los criterios del DSM-5 para el PTSD (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: El Centro Nacional para el PTSD).
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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para evaluar los síntomas medidos por la lista de verificación de PTSD (PCL-5) al inicio del estudio; En el PCL 5, el rango es de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología de TEPT.
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Línea de base, 8 semanas
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Lista de verificación de PTSD Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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para evaluar los síntomas medidos por la lista de verificación de PTSD Civilian (PCL-C) al inicio del estudio; La puntuación total de la gravedad de los síntomas oscila entre 17 y 85.
Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la sintomatología del TEPT
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Línea de base, 8 semanas
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Mini-Entrevista neuropsiquiátrica internacional (M.I.N.I.-Plus) Elementos de suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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para evaluar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) del lado derecho realizado a las 0 y 2 semanas dará como resultado una mejoría en los síntomas medidos por los ítems de suicidio de la Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) a las 8 semanas.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la patología.
Si una persona responde "sí" a cualquiera de las siete preguntas iniciales sobre la ideación suicida en los últimos dos meses, se le hacen cuatro preguntas adicionales sobre la ideación suicida actual.
Cualquier respuesta positiva a estas cuatro preguntas actuales activa un sistema de alerta automatizado.
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Línea de base, 8 semanas
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT/AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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evaluar los síntomas medidos por el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol a las 8 semanas.
Con base en una escala de 0 a 12, una puntuación de 4 o más se considera positiva en los hombres, mientras que una puntuación de 3 o más es positiva en las mujeres.
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Línea de base, 8 semanas
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Escala de angustia psiquiátrica de Kessler (K6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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para evaluar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) del lado derecho realizado a las 0 y 2 semanas dará como resultado una mejoría en los síntomas medidos por la Escala de angustia psiquiátrica de Kessler (K6) a las 8 semanas.
Las puntuaciones varían de 0 a 24 como resultado de 6 ítems administrados en una escala de 0 a 4, con una puntuación de 13 o más indicativa de angustia psicológica grave en la población general de EE. UU.
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Línea de base, 8 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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evaluar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) del lado derecho realizado a las 0 y 2 semanas dará como resultado una mejoría en los síntomas medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) a las 8 semanas; En el PHQ-9, el rango es de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología depresiva.
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Línea de base, 8 semanas
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Encuesta de 7 ítems sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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para evaluar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) del lado derecho realizado a las 0 y 2 semanas dará como resultado una mejoría en los síntomas medidos por la encuesta de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) a las 8 semanas; En el GAD-7, el rango es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor sintomatología de ansiedad.
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Línea de base, 8 semanas
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Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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para evaluar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) del lado derecho realizado a las 0 y 2 semanas dará como resultado una mejoría en los síntomas medidos por la Encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12) a las 8 semanas.
La puntuación media es 50; desviación estándar de 10.
El puntaje del componente físico (PCS-12) es uno de los dos puntajes resumidos informados para el SF-12.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
El promedio de población de Estados Unidos PCS-12 es de 50 puntos.
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Línea de base, 8 semanas
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Escala de dolor corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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evaluar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) del lado derecho realizado a las 0 y 2 semanas dará como resultado una mejoría en los síntomas medidos por la Escala corta de dolor a las 8 semanas; En la calificación del dolor, el rango es de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Línea de base, 8 semanas
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Medicamentos Actuales
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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evaluar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) del lado derecho realizado a las 0 y 2 semanas dará como resultado una mejoría en los síntomas medidos por una disminución en los medicamentos actuales a las 8 semanas; Para evaluar el impacto potencial del uso de medicamentos concurrente con la participación en el estudio, se solicitó información sobre psicotrópicos recetados (incluidos estimulantes, ansiolíticos y antidepresivos), anticonvulsivos, antipsicóticos, anticolinérgicos, opioides, nicotina, somníferos, antihipertensivos y simpaticomiméticos/simpaticolíticos. recogido.
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Línea de base, 8 semanas
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Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) de funcionamiento mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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para evaluar si el bloqueo del ganglio estrellado (SGB) del lado derecho realizado a las 0 y 2 semanas dará como resultado una mejoría en los síntomas medidos por la Escala Corta de Funcionamiento Mental a las 8 semanas.
La puntuación media es 50; desviación estándar de 10.
El puntaje del componente mental (MCS-12) es uno de los dos puntajes resumidos informados para el SF-12.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
El promedio de población de los Estados Unidos MCS-12 es de 50 puntos.
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SGB-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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