- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077919
Effektivitet och acceptans av stellate ganglionblock för posttraumatiskt stressyndrom - Effektivitet
En randomiserad, skenprocedurkontrollerad, blind studie för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av högersidigt stellate ganglionblock för behandling av symtom på posttraumatisk stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieintervention kommer att administreras vecka 0 och vecka 2. Injektioner kommer att utföras under ultraljudsvisualisering. Studiemedicinen kommer att vara antingen 7-10 ml 0,5 % ropivakain injicerat ventralt till höger longus coli-muskel (runt och in i ventral fascia) och in longus coli omedelbart dorsalt till den förmodade ventrala fascian i nivå med C6 främre tuberkeln ( landmärken för stellate ganglion) (aktiv studiemedicin) eller 1-2 ml konserveringsmedelsfri normal saltlösning injicerad anterolateralt till den främre tuberkeln av C6 (skenprocedur). Deltagaren kommer inte att informeras om vilken behandling han eller hon har fått och interaktionen mellan deltagaren och behandlande läkare kommer att skrivas så mycket som möjligt. Efter ingreppet ska den behandlande läkaren inte ha någon ytterligare kontakt med deltagaren förutom vad som krävs för deltagarnas säkerhet.
Deltagarna kommer att utvärderas för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom före vecka 0 och efter 8 veckor med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). De kommer att fylla i PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), PTSD-checklistan - Civil Version (PCL-C) och den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (M.I.N.I.-Plus) Suicidity Items vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor; de kommer också att slutföra M.I.N.I.-Plus-objekten vid visningen. Enkäten med 12 punkter (SF-12), generaliserad ångeststörning 7-punkter (GAD-7), frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9), K6, identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT-C/AUDIT) och ett kort smärtskala kommer att slutföras vid veckorna 0, 4 och 8.
Data som samlas in vid baslinjen och 8 veckor kommer att vara det primära fokus för dataanalys. Data som samlas in vid andra tidpunkter kommer att analyseras vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Womack Army Medical Center (WAMC)
-
-
-
-
-
Landstuhl, Tyskland, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medlem av armén på aktiv tjänst
- Personlig tillgång till Internet
- Förväntat stabilt uppdrag till installation i minst 2 månader
- Stabil dosering i ≥3 månader, om du får psykotropa läkemedel
- Före registreringen erbjöds PTSD-behandling med A-nivåmodalitet (enligt definitionen av U.S. Army Medical Command (MEDCOM) policy 14-094; 18 dec 2014).
- PTSD Checklista - Civil (PCL-C) poäng på 32 eller högre vid screening
- Acceptabla kliniskt indikerade preoperativa laboratoriestudier, enligt standard platsspecifika protokoll
Exklusions kriterier:
- Tidigare Stellate Ganglion Block (SGB)
- Allergi mot amider av lokalanestetika (t.ex. ropivakain, bupivakain)
- Graviditet (utvärderad med urinprov före proceduren)
- Aktuell användning av antikoagulantia
- Historik om en blödningsrubbning
- Infektion eller massa på injektionsstället
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter ingreppet
- Frenisk eller larynx nervpares (heshet)
- Historia om glaukom
- Historik av schizofreni, annan psykotisk störning, bipolär sjukdom eller personlighetsstörning (axel 2)
- Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
- Symtom på måttlig till svår missbruksstörning under de senaste 30 dagarna
- Självmordstankar under de senaste två månaderna, dokumenterade av M.I.N.I.-Plus Suicidity Items
- Alla pågående andra allvarliga livsstressorer eller tillstånd som inte är listade här som sajtens utredare uppenbarligen tror skulle utsätta deltagaren för risk för skada eller dåligt resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Block (SGB)
7-10 mL 0,5 % ropivakain injicerat under ultraljudsvisualisering ventral till höger longus coli muskel (runt och in i ventral fascia) och in longus coli omedelbart dorsal till den förmodade ventral fascia, i nivå med C6 främre tuberkeln (landmärken för stella) ganglie).
|
0,5 % ropivakain
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
1-2 ml konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning, injicerad under ultraljudsvisualisering anterolateralt till höger främre tuberkel av C6.
|
normal saltlösning utan konserveringsmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniker administrerad PTSD-poäng (CAPS-5) TSSS
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
≥ 10 poäng medelvärde kliniker-administrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS 5) förbättring av totala symptom severity scores (TSSS) från baslinjen till 8 veckor, justerad för plats och baslinje TSSS (planerad a priori), efter parat SGB vid 0 och 2 veckor .
På CAPS 5 är intervallet för TSSS 0 till 80, med högre poäng som indikerar värre PTSD-symptomatologi.
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter, administrerad av en legitimerad beteendevårdare, som motsvarar DSM-5-kriterierna för PTSD (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Nationellt centrum för PTSD).
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
att utvärdera symtom som mäts med PTSD-checklista (PCL-5) vid baslinjen; På PCL 5 är intervallet 0 till 80, med högre poäng som indikerar värre PTSD-symptomatologi.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
PTSD checklista civil (PCL-C)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
att utvärdera symtom som mäts med PTSD Checklista Civilian (PCL-C) vid baslinjen; Det totala symtomets svårighetsgrad varierar från 17 till 85.
Ju högre poäng, desto svårare är PTSD-symptomatologin
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.-Plus) Suicidalitetsobjekt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidity Items vid 8 veckor.
Ju högre poäng, desto allvarligare patologi.
Om en individ svarar "ja" på någon av de sju inledande frågorna om självmordstankar under de senaste två månaderna, ställs de ytterligare fyra frågor om aktuella självmordstankar.
Varje positivt svar på dessa fyra aktuella frågor utlöser ett automatiskt varningssystem.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT/AUDIT-C)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
för att utvärdera symtom som mäts med testet för identifiering av alkoholmissbruk vid 8 veckor.
Baserat på en skala från 0 till 12 anses en poäng på 4 eller högre vara positiv hos män, medan en poäng på 3 eller mer är positiv bland kvinnor.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Kessler Psychiatric Distress Scale (K6)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med Kessler Psychiatric Distress Scale (K6) vid 8 veckor.
Poäng varierar från 0 till 24 som ett resultat av 6 poster administrerade på en skala från 0 till 4, med en poäng på 13 eller högre som tyder på allvarlig psykisk ångest i den allmänna befolkningen i USA.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid 8 veckor; På PHQ-9 är intervallet 0 till 27, med högre poäng som indikerar värre depressionssymptomatologi.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Survey (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört efter 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med Generalized Anxiety Disorder 7-item survey (GAD-7) vid 8 veckor;På GAD-7, intervallet är 0 till 21, med högre poäng som indikerar värre ångestsymptomatologi.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
12-punkters Short Form Survey (SF-12) av fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med 12-post Short Form Survey (SF-12) vid 8 veckor.
Poängmedelvärdet är 50; standardavvikelse på 10.
Den fysiska komponentpoängen (PCS-12) är en av två sammanfattande poäng som rapporterats för SF-12.
Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
USA:s befolkningsgenomsnitt PCS-12 är 50 poäng.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Kort smärtskala
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtom mätt med Short Pain Scale vid 8 veckor; På smärtvärderingen är intervallet 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre smärta.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Nuvarande mediciner
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt som en minskning av nuvarande mediciner vid 8 veckor; för att bedöma den potentiella effekten av läkemedelsanvändning samtidigt med deltagande i studien, information om receptbelagda psykotropa läkemedel (inklusive stimulantia, anxiolytika och antidepressiva), antikonvulsiva medel, antipsykotika, antikolinerga läkemedel, opioider, nikotin, sömnmedicin, antihypertensiva och sympatomimetika/wasympatika. samlade in.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
12 Item Short Form Survey (SF-12) av mental funktion
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med Short Mental Functioning Scale vid 8 veckor.
Poängmedelvärdet är 50; standardavvikelse på 10.
Den mentala komponentpoängen (MCS-12) är en av två sammanfattande poäng som rapporterats för SF-12.
Högre poäng tyder på bättre mental hälsa.
Förenta staternas befolkningsgenomsnitt MCS-12 är 50 poäng.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Sjukdom
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- SGB-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .