Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och acceptans av stellate ganglionblock för posttraumatiskt stressyndrom - Effektivitet

30 april 2020 uppdaterad av: RTI International

En randomiserad, skenprocedurkontrollerad, blind studie för att utvärdera effektiviteten och acceptansen av högersidigt stellate ganglionblock för behandling av symtom på posttraumatisk stressyndrom

Detta är en multisite, randomiserad, blindad, skenprocedurkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av högersidigt stellate ganglionblock (SGB) på den akuta symptomatologin av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), utvärderad av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) klinisk intervju vid förbehandling och vid 8 veckor. Denna post beskriver effektivitetsstudien. Acceptansstudien beskrivs i en separat post.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studieintervention kommer att administreras vecka 0 och vecka 2. Injektioner kommer att utföras under ultraljudsvisualisering. Studiemedicinen kommer att vara antingen 7-10 ml 0,5 % ropivakain injicerat ventralt till höger longus coli-muskel (runt och in i ventral fascia) och in longus coli omedelbart dorsalt till den förmodade ventrala fascian i nivå med C6 främre tuberkeln ( landmärken för stellate ganglion) (aktiv studiemedicin) eller 1-2 ml konserveringsmedelsfri normal saltlösning injicerad anterolateralt till den främre tuberkeln av C6 (skenprocedur). Deltagaren kommer inte att informeras om vilken behandling han eller hon har fått och interaktionen mellan deltagaren och behandlande läkare kommer att skrivas så mycket som möjligt. Efter ingreppet ska den behandlande läkaren inte ha någon ytterligare kontakt med deltagaren förutom vad som krävs för deltagarnas säkerhet.

Deltagarna kommer att utvärderas för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom före vecka 0 och efter 8 veckor med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). De kommer att fylla i PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), PTSD-checklistan - Civil Version (PCL-C) och den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (M.I.N.I.-Plus) Suicidity Items vid 0, 2, 4, 6 och 8 veckor; de kommer också att slutföra M.I.N.I.-Plus-objekten vid visningen. Enkäten med 12 punkter (SF-12), generaliserad ångeststörning 7-punkter (GAD-7), frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9), K6, identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT-C/AUDIT) och ett kort smärtskala kommer att slutföras vid veckorna 0, 4 och 8.

Data som samlas in vid baslinjen och 8 veckor kommer att vara det primära fokus för dataanalys. Data som samlas in vid andra tidpunkter kommer att analyseras vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)
      • Landstuhl, Tyskland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medlem av armén på aktiv tjänst
  • Personlig tillgång till Internet
  • Förväntat stabilt uppdrag till installation i minst 2 månader
  • Stabil dosering i ≥3 månader, om du får psykotropa läkemedel
  • Före registreringen erbjöds PTSD-behandling med A-nivåmodalitet (enligt definitionen av U.S. Army Medical Command (MEDCOM) policy 14-094; 18 dec 2014).
  • PTSD Checklista - Civil (PCL-C) poäng på 32 eller högre vid screening
  • Acceptabla kliniskt indikerade preoperativa laboratoriestudier, enligt standard platsspecifika protokoll

Exklusions kriterier:

  • Tidigare Stellate Ganglion Block (SGB)
  • Allergi mot amider av lokalanestetika (t.ex. ropivakain, bupivakain)
  • Graviditet (utvärderad med urinprov före proceduren)
  • Aktuell användning av antikoagulantia
  • Historik om en blödningsrubbning
  • Infektion eller massa på injektionsstället
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter ingreppet
  • Frenisk eller larynx nervpares (heshet)
  • Historia om glaukom
  • Historik av schizofreni, annan psykotisk störning, bipolär sjukdom eller personlighetsstörning (axel 2)
  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
  • Symtom på måttlig till svår missbruksstörning under de senaste 30 dagarna
  • Självmordstankar under de senaste två månaderna, dokumenterade av M.I.N.I.-Plus Suicidity Items
  • Alla pågående andra allvarliga livsstressorer eller tillstånd som inte är listade här som sajtens utredare uppenbarligen tror skulle utsätta deltagaren för risk för skada eller dåligt resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Block (SGB)
7-10 mL 0,5 % ropivakain injicerat under ultraljudsvisualisering ventral till höger longus coli muskel (runt och in i ventral fascia) och in longus coli omedelbart dorsal till den förmodade ventral fascia, i nivå med C6 främre tuberkeln (landmärken för stella) ganglie).
0,5 % ropivakain
Andra namn:
  • Naropin
Sham Comparator: Skumbehandling
1-2 ml konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning, injicerad under ultraljudsvisualisering anterolateralt till höger främre tuberkel av C6.
normal saltlösning utan konserveringsmedel
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniker administrerad PTSD-poäng (CAPS-5) TSSS
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
≥ 10 poäng medelvärde kliniker-administrerad PTSD-skala för DSM 5 (CAPS 5) förbättring av totala symptom severity scores (TSSS) från baslinjen till 8 veckor, justerad för plats och baslinje TSSS (planerad a priori), efter parat SGB vid 0 och 2 veckor . På CAPS 5 är intervallet för TSSS 0 till 80, med högre poäng som indikerar värre PTSD-symptomatologi. CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter, administrerad av en legitimerad beteendevårdare, som motsvarar DSM-5-kriterierna för PTSD (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Nationellt centrum för PTSD).
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
att utvärdera symtom som mäts med PTSD-checklista (PCL-5) vid baslinjen; På PCL 5 är intervallet 0 till 80, med högre poäng som indikerar värre PTSD-symptomatologi.
Baslinje, 8 veckor
PTSD checklista civil (PCL-C)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
att utvärdera symtom som mäts med PTSD Checklista Civilian (PCL-C) vid baslinjen; Det totala symtomets svårighetsgrad varierar från 17 till 85. Ju högre poäng, desto svårare är PTSD-symptomatologin
Baslinje, 8 veckor
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.-Plus) Suicidalitetsobjekt
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidity Items vid 8 veckor. Ju högre poäng, desto allvarligare patologi. Om en individ svarar "ja" på någon av de sju inledande frågorna om självmordstankar under de senaste två månaderna, ställs de ytterligare fyra frågor om aktuella självmordstankar. Varje positivt svar på dessa fyra aktuella frågor utlöser ett automatiskt varningssystem.
Baslinje, 8 veckor
Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT/AUDIT-C)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
för att utvärdera symtom som mäts med testet för identifiering av alkoholmissbruk vid 8 veckor. Baserat på en skala från 0 till 12 anses en poäng på 4 eller högre vara positiv hos män, medan en poäng på 3 eller mer är positiv bland kvinnor.
Baslinje, 8 veckor
Kessler Psychiatric Distress Scale (K6)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med Kessler Psychiatric Distress Scale (K6) vid 8 veckor. Poäng varierar från 0 till 24 som ett resultat av 6 poster administrerade på en skala från 0 till 4, med en poäng på 13 eller högre som tyder på allvarlig psykisk ångest i den allmänna befolkningen i USA.
Baslinje, 8 veckor
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid 8 veckor; På PHQ-9 är intervallet 0 till 27, med högre poäng som indikerar värre depressionssymptomatologi.
Baslinje, 8 veckor
Generalized Anxiety Disorder 7-item Survey (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört efter 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med Generalized Anxiety Disorder 7-item survey (GAD-7) vid 8 veckor;På GAD-7, intervallet är 0 till 21, med högre poäng som indikerar värre ångestsymptomatologi.
Baslinje, 8 veckor
12-punkters Short Form Survey (SF-12) av fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med 12-post Short Form Survey (SF-12) vid 8 veckor. Poängmedelvärdet är 50; standardavvikelse på 10. Den fysiska komponentpoängen (PCS-12) är en av två sammanfattande poäng som rapporterats för SF-12. Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa. USA:s befolkningsgenomsnitt PCS-12 är 50 poäng.
Baslinje, 8 veckor
Kort smärtskala
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtom mätt med Short Pain Scale vid 8 veckor; På smärtvärderingen är intervallet 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre smärta.
Baslinje, 8 veckor
Nuvarande mediciner
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt som en minskning av nuvarande mediciner vid 8 veckor; för att bedöma den potentiella effekten av läkemedelsanvändning samtidigt med deltagande i studien, information om receptbelagda psykotropa läkemedel (inklusive stimulantia, anxiolytika och antidepressiva), antikonvulsiva medel, antipsykotika, antikolinerga läkemedel, opioider, nikotin, sömnmedicin, antihypertensiva och sympatomimetika/wasympatika. samlade in.
Baslinje, 8 veckor
12 Item Short Form Survey (SF-12) av mental funktion
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
för att utvärdera om högersidigt stellate ganglionblock (SGB) utfört vid 0 och 2 veckor kommer att resultera i förbättring av symtomen mätt med Short Mental Functioning Scale vid 8 veckor. Poängmedelvärdet är 50; standardavvikelse på 10. Den mentala komponentpoängen (MCS-12) är en av två sammanfattande poäng som rapporterats för SF-12. Högre poäng tyder på bättre mental hälsa. Förenta staternas befolkningsgenomsnitt MCS-12 är 50 poäng.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera