Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og aksept av Stellate Ganglion Block for posttraumatisk stresslidelse Symptomer - Effektivitet

30. april 2020 oppdatert av: RTI International

En randomisert, falsk prosedyrekontrollert, blind studie for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av høyresidig stellate ganglionblokk for behandling av posttraumatisk stresslidelse

Dette er en multisite, randomisert, blindet, falsk prosedyrekontrollert studie for å evaluere effekten av høyresidig stellate ganglionblokk (SGB) på den akutte symptomatologien til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), evaluert av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) klinisk intervju ved forbehandling og ved 8 uker. Denne oppføringen beskriver effektivitetsstudien. Akseptabilitetsstudien er beskrevet i en egen oppføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjon vil bli administrert i uke 0 og uke 2. Injeksjoner vil bli utført under ultralydvisualisering. Studiemedisinen vil være enten 7-10 ml 0,5 % ropivakain injisert ventralt til høyre longus coli muskel (rundt og inn i ventral fascia) og inn longus coli umiddelbart dorsal til den antatte ventral fascia på nivå med C6 fremre tuberkel ( landemerker for stellate ganglion) (aktiv studiemedisin) eller 1-2 mL konserveringsmiddelfri normal saltvann injisert anterolateralt til den fremre tuberkelen til C6 (shamprosedyre). Deltakeren vil ikke bli informert om hvilken behandling han eller hun har mottatt og samspillet mellom deltaker og behandlende lege vil bli scriptet så mye som mulig. Etter intervensjonen skal den behandlende legen ikke ha ytterligere kontakt med deltakeren med unntak av det som er nødvendig for deltakerens sikkerhet.

Deltakerne vil bli evaluert for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomatologi før uke 0 og etter 8 uker ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). De vil fullføre PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), PTSD-sjekklisten – sivil versjon (PCL-C), og det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (M.I.N.I.-Plus) Suicidity Items på 0, 2, 4, 6 og 8 uker; de vil også fullføre M.I.N.I.-Plus-elementene ved visning. Kortskjemaundersøkelsen med 12 punkter (SF-12), generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7), pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), K6, Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C/AUDIT) og en kort smerteskala vil bli fullført i uke 0, 4 og 8.

Data samlet inn ved baseline og 8 uker vil være hovedfokus for dataanalyse. Data samlet inn på andre tidspunkter vil bli analysert etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)
  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medlem av Hæren på aktiv tjenestestatus
  • Personlig tilgang til Internett
  • Forventet stabilt oppdrag til installasjon i minst 2 måneder
  • Stabil dosering i ≥3 måneder ved behandling med psykotrope medisiner
  • Tilbød før påmelding PTSD-behandling ved bruk av A-nivå modalitet (som definert av US Army Medical Command (MEDCOM) policy 14-094; 18. desember 2014).
  • PTSD Sjekkliste - Sivil (PCL-C) score på 32 eller høyere ved screening
  • Akseptable klinisk indiserte preoperative laboratoriestudier, i henhold til standard stedsspesifikke protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Stellate Ganglion Block (SGB)
  • Allergi mot amide lokalbedøvelse (f.eks. ropivakain, bupivakain)
  • Graviditet (vurdert ved urinprøve før prosedyre)
  • Nåværende antikoagulasjonsbruk
  • Historie om en blødningsforstyrrelse
  • Infeksjon eller masse på injeksjonsstedet
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter prosedyre
  • Frenisk eller larynx nerveparese (heshet)
  • Historie om glaukom
  • Historie med schizofreni, annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller personlighetsforstyrrelse (akse 2)
  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Symptomer på moderat til alvorlig rusforstyrrelse de siste 30 dagene
  • Selvmordstanker de siste 2 månedene, dokumentert av M.I.N.I.-Plus Suicidality Items
  • Enhver pågående annen alvorlig livsstressfaktor eller tilstand som ikke er oppført her som nettstedets etterforsker mener klart vil sette deltakeren i fare for skade eller et dårlig resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Block (SGB)
7-10 mL 0,5 % ropivakain injisert under ultralydvisualisering ventral til høyre longus coli-muskel (rundt og inn i ventral fascia) og inn i longus coli umiddelbart dorsal til den antatte ventrale fascia, på nivå med C6 fremre tuberkel (landemerker for stellate) ganglion).
Legemiddel: Ropivakain
0,5 % ropivakain
Andre navn:
  • Naropin
Sham-komparator: Sham behandling
1-2 mL normal saltvann uten konserveringsmiddel, injisert under ultralydvisualisering anterolateralt til høyre fremre tuberkel av C6.
Legemiddel: Skumbehandling
normal saltvann uten konserveringsmiddel
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-score (CAPS-5) TSSS
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
≥ 10 poeng gjennomsnittlig Clinician-Administered PTSD Scale for DSM 5 (CAPS 5) total symptom severity score (TSSS) forbedring fra baseline til 8 uker, justert for sted og baseline TSSS (planlagt a priori), etter paret SGB ved 0 og 2 uker . På CAPS 5 er området for TSSS 0 til 80, med høyere skårer som indikerer verre PTSD-symptomatologi. CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer, administrert av en autorisert atferdshelseutøver, som tilsvarer DSM-5-kriteriene for PTSD (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Nasjonalt senter for PTSD).
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
å evaluere symptomer målt med PTSD-sjekkliste (PCL-5) ved baseline; På PCL 5 er området 0 til 80, med høyere score som indikerer verre PTSD-symptomatologi.
Utgangspunkt, 8 uker
PTSD-sjekkliste sivil (PCL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
å evaluere symptomer målt med PTSD Sjekkliste Civilian (PCL-C) ved baseline; Den totale alvorlighetsgraden for symptomer varierer fra 17 til 85. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er PTSD-symptomatologien
Utgangspunkt, 8 uker
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.-Plus) Suicidalitetssaker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
for å evaluere om høyresidig stellate ganglionblokk (SGB) utført ved 0 og 2 uker vil resultere i bedring i symptomer målt ved Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidity Items ved 8 uker. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er patologien. Hvis en person svarer "ja" på noen av de syv første spørsmålene angående selvmordstanker de siste to månedene, blir vedkommende stilt ytterligere fire spørsmål angående gjeldende selvmordstanker. Ethvert positivt svar på disse fire aktuelle spørsmålene utløser et automatisert varslingssystem.
Utgangspunkt, 8 uker
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT/AUDIT-C)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
for å evaluere symptomer målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser etter 8 uker. Basert på en skala fra 0 til 12 regnes en skår på 4 eller høyere som positiv hos menn, mens en skåre på 3 eller mer er positiv blant kvinner.
Utgangspunkt, 8 uker
Kessler Psychiatric Distress Scale (K6)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
for å evaluere om høyresidig stellate ganglionblokk (SGB) utført ved 0 og 2 uker vil resultere i bedring i symptomer målt ved Kessler Psychiatric Distress Scale (K6) ved 8 uker. Poeng varierer fra 0 til 24 som følge av 6 elementer administrert på en skala fra 0 til 4, med en poengsum på 13 eller høyere som indikerer alvorlig psykologisk lidelse i den generelle befolkningen i USA.
Utgangspunkt, 8 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
for å evaluere om høyresidig stellate ganglionblokk (SGB) utført ved 0 og 2 uker vil resultere i bedring i symptomer målt ved The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved 8 uker; På PHQ-9 er området 0 til 27, med høyere score som indikerer verre depresjonssymptomatologi.
Utgangspunkt, 8 uker
Generalisert angstlidelse 7-elements undersøkelse (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
for å evaluere om høyresidig stellate ganglionblokk (SGB) utført etter 0 og 2 uker vil resultere i forbedring av symptomene målt ved generalisert angstlidelse 7-element undersøkelse (GAD-7) ved 8 uker;På GAD-7, er 0 til 21, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomatologi.
Utgangspunkt, 8 uker
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) av fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
for å evaluere om høyresidig stellate ganglionblokk (SGB) utført ved 0 og 2 uker vil resultere i bedring i symptomer målt ved 12-element Short Form Survey (SF-12) ved 8 uker. Poengsnittet er 50; standardavvik på 10. Den fysiske komponentpoengsummen (PCS-12) er en av to sammendragsskårer rapportert for SF-12. Høyere score indikerer bedre fysisk helse. USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 er 50 poeng.
Utgangspunkt, 8 uker
Kort smerteskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
for å evaluere om høyresidig stellate ganglionblokk (SGB) utført ved 0 og 2 uker vil resultere i forbedring av symptomene målt ved Short Pain Scale ved 8 uker; På smertevurderingen er området 0 til 10, med høyere score indikerer verre smerte.
Utgangspunkt, 8 uker
Aktuelle medisiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
å evaluere om høyresidig stellate ganglionblokk (SGB) utført etter 0 og 2 uker vil resultere i forbedring av symptomene målt ved en reduksjon i gjeldende medisiner etter 8 uker; for å vurdere den potensielle effekten av medisinbruk samtidig med deltakelse i studien, informasjon om reseptbelagte psykotrope midler (inkludert sentralstimulerende midler, angstdempende midler og antidepressiva), krampestillende midler, antipsykotika, antikolinerge medikamenter, opioider, nikotin, sovemedisiner, antihypertensiva og sympatomimetika/wasympatika. samlet inn.
Utgangspunkt, 8 uker
12 Punkt Short Form Survey (SF-12) av mental funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
for å evaluere om høyresidig stellate ganglionblokk (SGB) utført ved 0 og 2 uker vil resultere i bedring i symptomer målt ved Short Mental Functioning Scale ved 8 uker. Poengsnittet er 50; standardavvik på 10. Den mentale komponentskåren (MCS-12) er en av to sammendragsskårer rapportert for SF-12. Høyere score indikerer bedre mental helse. USAs befolkningsgjennomsnitt MCS-12 er 50 poeng.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI International

Samarbeidspartnere

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGB-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere