Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i akceptowalność blokady zwoju gwiaździstego w objawach zespołu stresu pourazowego - Skuteczność

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: RTI International

Randomizowane, kontrolowane pozorowaną procedurą, zaślepione badanie oceniające skuteczność i dopuszczalność prawostronnej blokady zwoju gwiaździstego w leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane pozorowaną procedurą badanie mające na celu ocenę skuteczności prawostronnej blokady zwoju gwiaździstego (SGB) w ostrej symptomatologii zespołu stresu pourazowego (PTSD), ocenianego za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5) wywiad kliniczny przed leczeniem i po 8 tygodniach. Ten wpis opisuje badanie skuteczności. Badanie dopuszczalności zostało opisane w osobnym wpisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja badana zostanie podana w tygodniu 0 iw tygodniu 2. Iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG. Badanym lekiem będzie 7-10 ml 0,5% ropiwakainy wstrzykniętej brzusznie do prawego mięśnia długiego jelita cienkiego (wokół i do powięzi brzusznej) oraz do długiego jelita grubego bezpośrednio grzbietowo względem przypuszczalnie powięzi brzusznej na poziomie guzka przedniego C6 ( punkty orientacyjne dla zwoju gwiaździstego) (aktywny badany lek) lub 1-2 ml niezawierającej konserwantów normalnej soli fizjologicznej wstrzykniętej przednio-bocznie do przedniego guzka C6 (procedura pozorowana). Uczestnik nie zostanie poinformowany, jakie leczenie otrzymał, a interakcja uczestnika i lekarza prowadzącego zostanie w jak największym stopniu zaplanowana. Po interwencji lekarz prowadzący nie powinien mieć dalszego kontaktu z uczestnikiem, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane dla bezpieczeństwa uczestnika.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem symptomatologii zespołu stresu pourazowego (PTSD) przed tygodniem 0 i po 8 tygodniach przy użyciu Skali PTSD stosowanej przez lekarza (CAPS-5) w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM-5). Wypełnią listę kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5), listę kontrolną PTSD - wersja cywilna (PCL-C) oraz mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (M.I.N.I.-Plus) Pozycje dotyczące samobójstwa na poziomie 0, 2, 4, 6 i 8 tygodni; uzupełnią również elementy MINI-Plus podczas pokazu. Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12), 7 pozycji dotyczących zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9), K6, Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C/AUDIT) oraz krótka skala bólu zostanie wypełniona w tygodniach 0, 4 i 8.

Głównym celem analizy danych będą dane zebrane na początku badania i po 8 tygodniach. Dane zebrane w innych punktach czasowych zostaną odpowiednio przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Landstuhl, Niemcy, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek armii w stanie czynnej służby
  • Osobisty dostęp do Internetu
  • Przewidywane stałe przydział do instalacji na co najmniej 2 miesiące
  • Stabilne dawkowanie przez ≥3 miesiące w przypadku przyjmowania leków psychotropowych
  • Przed rejestracją oferował leczenie zespołu stresu pourazowego przy użyciu modalności poziomu A (zgodnie z polityką Dowództwa Medycznego Armii Stanów Zjednoczonych (MEDCOM) 14-094; 18 grudnia 2014 r.).
  • Lista kontrolna PTSD - Wynik cywilny (PCL-C) 32 lub wyższy podczas badania przesiewowego
  • Akceptowalne klinicznie wskazane przedoperacyjne badania laboratoryjne, zgodnie ze standardowymi protokołami dla danego miejsca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy blok zwoju gwiaździstego (SGB)
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające (np. ropiwakaina, bupiwakaina)
  • Ciąża (oceniana na podstawie wstępnej procedury badania moczu)
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Historia skazy krwotocznej
  • Infekcja lub masa w miejscu wstrzyknięcia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
  • Porażenie nerwu przeponowego lub krtaniowego (chrypka)
  • Historia jaskry
  • Historia schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń osobowości (oś 2)
  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • Objawy umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 30 dni
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 miesięcy, udokumentowane przez przedmioty samobójstwa M.I.N.I.-Plus
  • Wszelkie trwające inne poważne stresory życiowe lub stany niewymienione tutaj, które według badacza ośrodka wyraźnie naraziłyby uczestnika na ryzyko urazu lub złego wyniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gwiezdny blok ganglionu (SGB)
7-10 ml 0,5% ropiwakainy wstrzykniętej pod wizualizacją ultrasonograficzną brzuszny do prawego mięśnia długiego jelita grubego (wokół i do powięzi brzusznej) oraz do długiego jelita grubego bezpośrednio grzbietowo od domniemanej powięzi brzusznej, na poziomie guzka przedniego C6 (punkty orientacyjne dla gwiaździstego ganglion).
Lek: Ropiwakaina
0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
1-2 ml niezawierającej środków konserwujących normalnej soli fizjologicznej, wstrzykniętej pod wizualizacją ultrasonograficzną przednio-boczną względem prawego przedniego guzka C6.
Lek: Pozorowane leczenie
zwykła sól fizjologiczna bez konserwantów
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5) TSSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Średnia ≥ 10 punktów w skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla ogólnej oceny nasilenia objawów (TSSS) DSM 5 (CAPS 5) poprawa od wartości początkowej do 8 tygodni, skorygowana o punktową i wyjściową TSSS (zaplanowaną a priori), po sparowaniu SGB w tygodniu 0 i 2 . W CAPS 5 zakres TSSS wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD. CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, przeprowadzany przez uprawnionego lekarza behawioralnego, który odpowiada kryteriom DSM-5 dla PTSD (Weathers i in. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Narodowe Centrum PTSD).
Linia bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
do oceny objawów mierzonych za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5) na początku badania; W skali PCL 5 zakres wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię PTSD.
Linia bazowa, 8 tygodni
Lista kontrolna PTSD Cywilny (PCL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
do oceny objawów mierzonych za pomocą PTSD Checklist Civilian (PCL-C) na początku badania; Całkowita ocena nasilenia objawów wynosi od 17 do 85. Im wyższy wynik, tym cięższa symptomatologia PTSD
Linia bazowa, 8 tygodni
Mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI-Plus) Przedmioty dotyczące samobójstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
aby ocenić, czy prawostronny blok zwoju gwiaździstego (SGB) wykonany w tygodniach 0 i 2 spowoduje poprawę objawów mierzonych za pomocą kwestionariuszy samobójstwa Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Plus) po 8 tygodniach. Im wyższy wynik, tym poważniejsza patologia. Jeśli osoba odpowie „tak” na którekolwiek z siedmiu wstępnych pytań dotyczących myśli samobójczych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, zadaje się jej dodatkowe cztery pytania dotyczące aktualnych myśli samobójczych. Każda pozytywna odpowiedź na te cztery bieżące pytania uruchamia automatyczny system ostrzegania.
Linia bazowa, 8 tygodni
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT/AUDIT-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
w celu oceny objawów mierzonych za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu po 8 tygodniach. Opierając się na skali od 0 do 12, wynik 4 lub wyższy jest uważany za pozytywny w przypadku mężczyzn, podczas gdy wynik 3 lub wyższy jest pozytywny w przypadku kobiet.
Linia bazowa, 8 tygodni
Skala Dystresu Psychiatrycznego Kesslera (K6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
aby ocenić, czy prawostronna blokada zwoju gwiaździstego (SGB) wykonana w 0 i 2 tygodniu spowoduje poprawę objawów mierzonych za pomocą Skali Dystresu Psychiatrycznego Kesslera (K6) po 8 tygodniach. Wyniki wahają się od 0 do 24 wynikające z 6 pozycji podanych w skali od 0 do 4, z wynikiem 13 lub wyższym wskazującym na poważne cierpienie psychiczne w ogólnej populacji USA.
Linia bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
ocena, czy prawostronna blokada zwoju gwiaździstego (SGB) wykonana w tygodniu 0 i 2 spowoduje poprawę objawów mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 8 tygodniach; W kwestionariuszu PHQ-9 zakres wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
Linia bazowa, 8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa ankieta (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
ocenić, czy prawostronna blokada zwoju gwiaździstego (SGB) wykonana po 0 i 2 tygodniach spowoduje poprawę objawów mierzonych za pomocą 7-punktowego kwestionariusza ogólnego zespołu lękowego (GAD-7) po 8 tygodniach; w GAD-7 zakres wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię lęku.
Linia bazowa, 8 tygodni
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) dotycząca funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
aby ocenić, czy prawostronna blokada zwoju gwiaździstego (SGB) wykonana w tygodniu 0 i 2 spowoduje poprawę objawów mierzonych za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12) po 8 tygodniach. Średni wynik to 50; odchylenie standardowe 10. Wynik komponentu fizycznego (PCS-12) jest jednym z dwóch wyników sumarycznych zgłoszonych dla SF-12. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego. Średnia populacja Stanów Zjednoczonych PCS-12 wynosi 50 punktów.
Linia bazowa, 8 tygodni
Krótka Skala Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
ocena, czy prawostronna blokada zwoju gwiaździstego (SGB) wykonana w tygodniu 0 i 2 spowoduje poprawę objawów mierzonych Skalą Bólu Krótkiego po 8 tygodniach; W ocenie bólu zakres wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Linia bazowa, 8 tygodni
Aktualne lekarstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
w celu oceny, czy blokada zwoju gwiaździstego po stronie prawej (SGB) przeprowadzona w 0 i 2 tygodniu spowoduje poprawę objawów mierzoną zmniejszeniem aktualnych leków po 8 tygodniach; w celu oceny potencjalnego wpływu przyjmowania leków podczas udziału w badaniu zebrano informacje o lekach psychotropowych wydawanych na receptę (w tym pobudzających, przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych), lekach przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych, antycholinergicznych, opioidach, nikotynie, lekach nasennych, hipotensyjnych i sympatykomimetycznych/sympatykolitycznych Zebrane.
Linia bazowa, 8 tygodni
Krótka ankieta z 12 pozycjami (SF-12) dotycząca funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
ocena, czy blokada zwoju gwiaździstego po stronie prawej (SGB) wykonana w tygodniu 0 i 2 spowoduje poprawę objawów mierzonych Skalą Krótkiego Funkcjonowania Psychicznego po 8 tygodniach. Średni wynik to 50; odchylenie standardowe 10. Wynik komponentu psychicznego (MCS-12) jest jednym z dwóch wyników sumarycznych zgłoszonych dla SF-12. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne. Średnia populacji Stanów Zjednoczonych MCS-12 wynosi 50 punktów.
Linia bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Współpracownicy

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj