Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og acceptabilitet af Stellat Ganglion Blok til Posttraumatisk Stress Disorder Symptomer - Effektivitet

30. april 2020 opdateret af: RTI International

En randomiseret, sham-procedurestyret, blindet undersøgelse til evaluering af effektiviteten og acceptabiliteten af ​​højresidet stellate ganglionblok til behandling af posttraumatisk stresslidelse

Dette er en multisite, randomiseret, blindet, sham-procedure-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​højre-sidet stellate ganglion blok (SGB) på den akutte symptomatologi af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), evalueret af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) klinisk interview ved forbehandling og efter 8 uger. Denne post beskriver effektivitetsundersøgelsen. Acceptabilitetsundersøgelsen er beskrevet i en separat post.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesintervention vil blive administreret i uge 0 og i uge 2. Injektioner vil blive udført under ultralydsvisualisering. Undersøgelsesmedicinen vil være enten 7-10 ml 0,5 % ropivacain injiceret ventralt til højre longus coli-muskel (omkring og ind i den ventrale fascia) og ind i longus coli umiddelbart dorsalt til den formodede ventrale fascia på niveau med C6 anterior tuberkel ( landemærker for stellate ganglion) (aktiv undersøgelsesmedicin) eller 1-2 ml konserveringsmiddelfri normal saltvand injiceret anterolateralt til den forreste tuberkel af C6 (sham-procedure). Deltageren vil ikke blive informeret om, hvilken behandling han eller hun har modtaget, og interaktionen mellem deltager og behandlende læge vil blive scriptet så meget som muligt. Efter interventionen bør den behandlende læge ikke have yderligere kontakt med deltageren, undtagen hvis det er nødvendigt for deltagernes sikkerhed.

Deltagerne vil blive evalueret for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomatologi før uge 0 og efter 8 uger ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). De vil udfylde PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), PTSD-tjeklisten - civil version (PCL-C) og den mini-internationale neuropsykiatriske interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidity Items på 0, 2, 4, 6 og 8 uger; de vil også færdiggøre M.I.N.I.-Plus-emnerne ved screeningen. Kortformsundersøgelsen på 12 punkter (SF-12), generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7), patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9), K6, Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C/AUDIT) og en kort smerteskala vil blive afsluttet i uge 0, 4 og 8.

Data indsamlet ved baseline og 8 uger vil være det primære fokus for dataanalyse. Data indsamlet på andre tidspunkter vil blive analyseret efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)
  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlem af hæren på aktiv tjeneste
  • Personlig adgang til internettet
  • Forventet stabil opgave til installation i mindst 2 måneder
  • Stabil dosering i ≥3 måneder, hvis du får psykotrope lægemidler
  • Tilbudt før tilmelding PTSD-behandling ved hjælp af A-niveau modalitet (som defineret af US Army Medical Command (MEDCOM) politik 14-094; 18. december 2014).
  • PTSD Checkliste - Civil (PCL-C) score på 32 eller højere ved screening
  • Acceptable klinisk indicerede præoperative laboratorieundersøgelser i henhold til standard stedspecifikke protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Stellate Ganglion Block (SGB)
  • Allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler (f.eks. ropivacain, bupivacain)
  • Graviditet (vurderet ved urinprøve før procedure)
  • Aktuel brug af antikoagulant
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse
  • Infektion eller masse på injektionsstedet
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter proceduren
  • Frenisk eller larynx nerve parese (hæshed)
  • Historien om glaukom
  • Anamnese med skizofreni, anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller personlighedsforstyrrelse (akse 2)
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • Symptomer på moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 30 dage
  • Selvmordstanker inden for de seneste 2 måneder, dokumenteret af M.I.N.I.-Plus Suicidity Items
  • Enhver igangværende anden alvorlig livsstressfaktor eller tilstand, der ikke er angivet her, som webstedets efterforsker mener klart ville sætte deltageren i fare for skade eller et dårligt resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Block (SGB)
7-10 ml 0,5 % ropivacain injiceret under ultralydsvisualisering ventral til højre longus coli-muskel (omkring og ind i den ventrale fascia) og ind i longus coli umiddelbart dorsalt til den formodede ventral fascia, på niveau med C6 anterior tuberkel (landemærker for stellate) ganglion).
Medicin: Ropivacain
0,5% ropivacain
Andre navne:
  • Naropin
Sham-komparator: Sham behandling
1-2 mL normal saltvand uden konserveringsmiddel, injiceret under ultralydsvisualisering anterolateralt til højre forreste tuberkel af C6.
Medicin: Sham behandling
normal saltvand uden konserveringsmiddel
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-score (CAPS-5) TSSS
Tidsramme: Baseline, 8 uger
≥ 10 point gennemsnitlig kliniker-administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS 5) forbedring af total symptomsværhedsgrad (TSSS) fra baseline til 8 uger, justeret for sted og baseline TSSS (planlagt a priori), efter parret SGB efter 0 og 2 uger . På CAPS 5 er intervallet for TSSS 0 til 80, med højere score, der indikerer værre PTSD-symptomatologi. CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, administreret af en autoriseret adfærdspraktiker, der svarer til DSM-5-kriterierne for PTSD (Weathers et al. 2013, The Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5, Boston MA: Nationalt Center for PTSD).
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
at evaluere symptomer målt ved PTSD-tjekliste (PCL-5) ved baseline; På PCL 5 er intervallet 0 til 80, med højere score, der indikerer værre PTSD-symptomatologi.
Baseline, 8 uger
PTSD Tjekliste Civil (PCL-C)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
at evaluere symptomer målt ved PTSD-tjekliste Civilian (PCL-C) ved baseline; Den samlede symptomscore varierer fra 17 til 85. Jo højere score, jo mere alvorlig er PTSD-symptomatologien
Baseline, 8 uger
Mini-international neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidalitetsgenstande
Tidsramme: Baseline, 8 uger
for at evaluere om højresidigt stellate ganglieblok (SGB) udført efter 0 og 2 uger vil resultere i forbedring af symptomer målt ved Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.-Plus) Suicidity Items efter 8 uger. Jo højere score, jo mere alvorlig er patologien. Hvis en person svarer "ja" til et af de syv indledende spørgsmål vedrørende selvmordstanker inden for de seneste to måneder, bliver de stillet yderligere fire spørgsmål vedrørende aktuelle selvmordstanker. Ethvert positivt svar på disse fire aktuelle spørgsmål udløser et automatiseret alarmsystem.
Baseline, 8 uger
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT/AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
for at evaluere symptomer målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser efter 8 uger. Baseret på en skala fra 0 til 12 anses en score på 4 eller højere som positiv hos mænd, mens en score på 3 eller mere er positiv blandt kvinder.
Baseline, 8 uger
Kessler Psychiatric Distress Scale (K6)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
at evaluere om højresidigt stellate ganglieblok (SGB) udført efter 0 og 2 uger vil resultere i forbedring af symptomer målt ved Kessler Psychiatric Distress Scale (K6) efter 8 uger. Scoringer varierer fra 0 til 24 som følge af 6 emner administreret på en skala fra 0 til 4, med en score på 13 eller højere, hvilket indikerer alvorlig psykologisk lidelse i den generelle befolkning i USA.
Baseline, 8 uger
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
at evaluere om højresidigt stellate ganglieblok (SGB) udført efter 0 og 2 uger vil resultere i forbedring af symptomer målt ved The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) efter 8 uger; På PHQ-9 er intervallet 0 til 27, med højere score, der indikerer værre depressionssymptomatologi.
Baseline, 8 uger
Generaliseret angstlidelse 7-emne undersøgelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
for at evaluere, om højresidet stellate ganglieblok (SGB) udført efter 0 og 2 uger vil resultere i forbedring af symptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item undersøgelse (GAD-7) efter 8 uger;På GAD-7, er 0 til 21, med højere score, der indikerer værre angstsymptomatologi.
Baseline, 8 uger
12-punkts kortformularundersøgelse (SF-12) af fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 8 uger
at evaluere om højresidigt stellate ganglionblok (SGB) udført efter 0 og 2 uger vil resultere i forbedring af symptomer målt ved 12-element Short Form Survey (SF-12) efter 8 uger. Scoregennemsnittet er 50; standardafvigelse på 10. Den fysiske komponentscore (PCS-12) er en af ​​to oversigtsscore, der er rapporteret for SF-12. Højere score indikerer bedre fysisk sundhed. USA's befolkningsgennemsnit PCS-12 er 50 point.
Baseline, 8 uger
Kort Smerteskala
Tidsramme: Baseline, 8 uger
at evaluere om højresidigt stellate ganglionblok (SGB) udført efter 0 og 2 uger vil resultere i forbedring af symptomer målt ved Short Pain Scale efter 8 uger; På smertevurderingen er intervallet 0 til 10, med højere score, der indikerer værre smerte.
Baseline, 8 uger
Nuværende medicin
Tidsramme: Baseline, 8 uger
at evaluere, om højresidigt stellate ganglieblok (SGB) udført efter 0 og 2 uger vil resultere i forbedring af symptomer målt ved et fald i Current Medicines efter 8 uger; for at vurdere den potentielle effekt af medicinbrug samtidig med deltagelse i undersøgelsen, information om receptpligtige psykotrope midler (inklusive stimulanser, anxiolytika og antidepressiva), antikonvulsiva, antipsykotika, antikolinerge lægemidler, opioider, nikotin, sovemedicin, antihypertensiva og sympatomimetika/wasympatika. indsamlet.
Baseline, 8 uger
12 Punkt Short Form Survey (SF-12) af mental funktion
Tidsramme: Baseline, 8 uger
at evaluere om højresidigt stellate ganglieblok (SGB) udført efter 0 og 2 uger vil resultere i forbedring af symptomer målt ved Short Mental Functioning Scale efter 8 uger. Scoregennemsnittet er 50; standardafvigelse på 10. Den mentale komponentscore (MCS-12) er en af ​​to opsummerende scores rapporteret for SF-12. Højere score indikerer bedre mental sundhed. Det amerikanske befolkningsgennemsnit MCS-12 er 50 point.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI International

Samarbejdspartnere

Womack Army Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center
Tripler Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner