AV-101 作为重度抑郁症患者的辅助抗抑郁治疗 (ELEVATE)
2019年10月7日 更新者：VistaGen Therapeutics, Inc.
双盲、安慰剂对照、2 期试验，以测试 AV-101（L-4-氯犬尿氨酸）作为重度抑郁症患者目前抗抑郁治疗的辅助治疗的疗效和安全性（ELEVATE 研究）
该研究将评估 AV-101 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- VistaGen Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90024
- VistaGen Investigational Site
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National City、California、美国、91950
- VistaGen Investigational Site
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Oakland、California、美国、94607
- VistaGen Investigational Site
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San Diego、California、美国、92103
- VistaGen Investigational Site
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Temecula、California、美国、92591
- VistaGen Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- VistaGen Investigational Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- VistaGen Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- VistaGen Investigational Site
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Augusta、Georgia、美国、30912
- VistaGen Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- VistaGen Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- VistaGen Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- VistaGen Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- VistaGen Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10128
- VistaGen Investigational Site
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Rochester、New York、美国、14618
- VistaGen Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- VistaGen Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- VistaGen Investigational Site
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- VistaGen Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- VistaGen Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77058
- VistaGen Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- VistaGen Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有单发或复发性 MDD，并且目前正在经历至少持续 8 周的 MDE。
- 在当前抑郁发作期间对至少 1 种批准的抗抑郁药有反应不足的病史，包括至少 1 种且不超过 3 种。
- 达到 HAMD-17 总分 > 20 的阈值
- 如果是女性，则为非生育潜力状态或使用可接受的避孕措施。
- 体重指数在 18 至 40 公斤/平方米之间。
- 其他标准可能适用
排除标准：
- 双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的病史，或当前或之前抑郁发作中任何精神病症状的病史。
- 任何 Axis I 或 Axis II 障碍，在筛选时在临床上对他们的 MDD 占主导地位，或者在筛选前 6 个月内的任何时间一直对他们的 MDD 占主导地位。
- 怀孕或哺乳或在筛选或基线时妊娠试验呈阳性的妇女。
- 目前正在接受禁止的辅助治疗。 必须在基线前至少 4 周清除此类药物。
- 当前诊断为中度或重度物质使用（包括酒精）障碍（滥用或依赖，由 DSM-5 定义），但尼古丁依赖除外，筛选时或筛选前 6 个月内。
- 在研究者看来，受试者有明显的自杀行为风险
- 接受过电休克治疗，或在本次发作中接受过重复经颅磁刺激。
- 在筛选前的任何时间接受过迷走神经刺激。
- 任何身体状况的任何当前或过去的历史，研究者认为这可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天服用一次口服胶囊（除了使用市售抗抑郁药进行开放标签治疗外）
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实验性的：AV-101
L-4-氯犬尿氨酸 1440 mg 每天 14 天
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每天服用一次口服胶囊（除了使用市售抗抑郁药进行开放标签治疗外）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Montgomery Åsberg 抑郁量表 10 项版本 (MADRS-10)
大体时间：2周
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抑郁问卷
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的时间进程，包括响应率
大体时间：2周
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MADRS-10 提高 50%
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2周
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安全性和耐受性将通过不良事件 (AE) 的发生率进行评估
大体时间：2周
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还包括心电图、实验室等。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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