Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AV-101 als aanvullende antidepressieve therapie bij patiënten met ernstige depressie (ELEVATE)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: VistaGen Therapeutics, Inc.

Dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AV-101 (L-4-chlorokynurenine) te testen als aanvulling op de huidige antidepressivatherapie bij patiënten met depressieve stoornis (de ELEVATE-studie)

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AV-101 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • VistaGen Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • VistaGen Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • VistaGen Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • VistaGen Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • VistaGen Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • VistaGen Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • VistaGen Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • VistaGen Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • VistaGen Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • VistaGen Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • VistaGen Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • VistaGen Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • VistaGen Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • VistaGen Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • VistaGen Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • VistaGen Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • VistaGen Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • VistaGen Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • VistaGen Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • VistaGen Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • VistaGen Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • VistaGen Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met MDD, eenmalig of recidiverend, en momenteel een MDE van ten minste 8 weken.
  • Heeft een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op ten minste 1 goedgekeurd antidepressivum, waarvan ten minste 1 en niet meer dan 3 tijdens de huidige depressieve episode.
  • Voldoen aan de drempel op de totale HAMD-17-score van > 20
  • Indien vrouw, een status van niet-vruchtbaar potentieel of gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
  • Body mass index tussen 18 en 40 kg/m2.
  • Er kunnen andere criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, of een geschiedenis van psychotische symptomen in de huidige of eerdere depressieve episodes.
  • Elke As I- of As II-aandoening die bij screening klinisch overheersend is voor hun MDD of op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening overheersend was voor hun MDD.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of baseline.
  • Neemt momenteel een verboden aanvullende therapie. Dergelijke medicijnen moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de basislijn worden uitgewassen.
  • Huidige diagnose van matige of ernstige stoornis in middelengebruik (inclusief alcohol) (misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-5), met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Naar de mening van de onderzoeker loopt de proefpersoon een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag
  • Heeft elektroconvulsietherapie gekregen of heeft in de huidige episode herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gehad.
  • Heeft voorafgaand aan de screening op enig moment stimulatie van de nervus vagus gekregen.
  • Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsules die eenmaal daags worden ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)
EXPERIMENTEEL: AV-101
L-4-chloorkynurenine 1440 mg per dag gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: AV-101
Orale capsules die eenmaal daags worden ingenomen (naast open-labelbehandeling met een in de handel verkrijgbaar antidepressivum)
Andere namen:
  • L-4-chloorkynurenine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Versie met 10 items (MADRS-10)
Tijdsspanne: 2 weken
Depressie vragenlijst
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop van verbetering inclusief responspercentages
Tijdsspanne: 2 weken
50% verbetering ten opzichte van MADRS-10
2 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 weken
Omvat ook ECG, labs etc.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSG-CL 003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren